1、固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證文件驗(yàn)證實(shí)施時間 驗(yàn)證報告時間 再驗(yàn)證時間 歸檔日期： 檔案編號： 檔案責(zé)任人：CKP驗(yàn)證方案方案批準(zhǔn)時間 方案實(shí)施時間 二 零 一 一 年內(nèi)蒙古康源藥業(yè)有限公司驗(yàn) 證 方 案 批 準(zhǔn) 書編碼：R0-07-001（00）驗(yàn)證方案名稱：_驗(yàn)證方案編號：_驗(yàn)證方案符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)實(shí)施驗(yàn)證并。

2、21題目：空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號：JZ-VP-SB21（0） 第 21頁 共 20頁頁共 4頁山東金城鐘化生物藥業(yè)有限公司驗(yàn) 證 文 件111 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案起 草 人：起草部門：審 核 人：審核日期： 年 月 日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日執(zhí)行日期： 年 月 日1 本標(biāo)準(zhǔn)適用于谷胱甘肽車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證。2 職責(zé)工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的起草，并負(fù)責(zé)設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)的組織實(shí)施。質(zhì)保部QC：負(fù)責(zé)按計劃。

3、 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 文 件 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號：SMP02YZ002 R00 修 訂： 年 月 日 審 核： 年 月 日 頒發(fā)部門： 年 月 日 使用單位： 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目錄 1.概述。

4、生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 文 件空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：SMP-02YZ002 R00修 訂： 年 月 日審 核： 年 月 日頒發(fā)部門： 年 月 日使用單位： 、 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目錄1.概述：31.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成31.2注射劑車間潔凈級別及面積31.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程42驗(yàn)證目的：43驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。44驗(yàn)證小組成員職責(zé)55。

5、XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）再驗(yàn)證方案設(shè)備名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)廠家使用部門XXXX藥業(yè)有限公司年 月XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng) 驗(yàn)證管理文件編碼：YZ-GX-STD-001-03 頁碼:1/18目錄驗(yàn)證方案會簽與批準(zhǔn)表1、引言1.1概述1.2驗(yàn)證目的1.3驗(yàn)證小組成員和工作安排1.4驗(yàn)證計劃2、HVAC系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1 HAVC系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需的文件2.2儀器和儀表的檢定2.3 HAVC系統(tǒng)的設(shè)備性能2.3.1設(shè)備（構(gòu)件）材質(zhì)2.3.2設(shè)備的安裝確認(rèn)。

6、GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號：修 訂： 年 月 日審 核： 年 月 日頒發(fā)部門： 年 月 日使用單位： 、 批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日目錄1.概述：31.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成31.2注射劑車間潔凈級別及面積31.3空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程42驗(yàn)證目的：43驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。44驗(yàn)證小組成員職責(zé)55驗(yàn)證進(jìn)度安排56驗(yàn)證內(nèi)容6。

7、 凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝 運(yùn)行 性能驗(yàn)證 驗(yàn)證項(xiàng)目 凈化空調(diào)系統(tǒng) 起 草 人 負(fù) 責(zé) 人 2015年04月22日 制 一 目的 針對 公司車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的性能 適用性 主體安裝 管道安裝 配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 要求 操作 維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實(shí)際操作要求 是否能夠正常 安穩(wěn)地運(yùn)行 保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)。

8、2010新版GMP驗(yàn)證文件空調(diào)凈化驗(yàn)證方案 固體車間 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 系統(tǒng)編號：xxxxxxxx 驗(yàn)證類型： 公用設(shè)施驗(yàn)證 方案制定 部 門 簽名 日期 工程設(shè)備部 方案審核 部門 簽名 日期 工程設(shè)備部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量部 方案批準(zhǔn) 質(zhì)量部經(jīng)理簽名 批準(zhǔn)日期 分發(fā)部門:工程設(shè)備部、 質(zhì)量部、 生產(chǎn)技術(shù)部、 xxxxxx車間 xxxxxx 第 1頁 。

9、 驗(yàn) 證 方 案 方案名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 文件編號： XXXXXXXXXXXXXX公司 二零一一年四月 驗(yàn)證方案的制訂與審批 一 驗(yàn)證方案制訂 方案名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證 制訂部門 制訂人 職務(wù) 簽名 日期 工程。

10、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證上海津力化工有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目編號： YZ-E-003-2012(1) 驗(yàn)證實(shí)施日期： 17上海津力化工有限公司驗(yàn)證題目：菌檢室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證（驗(yàn)證方案）方案制訂 制訂日期 方案審核 。

11、文件名稱：潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號：XXXXXX 編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 一、設(shè)備基本情況： 1、系統(tǒng)概述 1.1本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)分為生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（JK-1,JK-3）和微生物室潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（JK-2）兩部份，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)面積約XXm2，微生物室潔凈區(qū)。

12、文件編號 潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件名稱：潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號：XXXXXX 編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 一、設(shè)備基本情況： 1、系統(tǒng)概述 1.1本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)分為生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（JK-1,JK-3）和微生物室潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（JK-2）兩部份，生產(chǎn)車。