1、. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)及要求 根據(jù)“可疑”即報(bào)的原則，瀕臨事件原則. 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告?？梢舍t(yī)療器械分為： 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有： （刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、） 聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等 二類：對(duì)其安。

2、醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表 報(bào)告人: 企業(yè)名稱：電話：報(bào)告日期：年 月 日 患者姓名： 性別： 男女口 出生日期：年 月曰 民族 體重kg 國(guó)家器械不良反應(yīng)： 有無不詳 病歷號(hào)門診號(hào) 工作單位或住址： 電話： 既往器械不良反應(yīng)情況： 有無不詳 。

3、附件1：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表及填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期： 年 月 日 編 碼： 報(bào)告來源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址: 郵 編： 聯(lián)系電話： A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別 男 女4預(yù)。

4、醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應(yīng) 事 件 報(bào) 告 表 醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應(yīng) 事件 報(bào) 告 表 SARS專用 河 北 省 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 中 心醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應(yīng) 事 件 報(bào) 告 表醫(yī) 療 器 械 不 良 。

5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)及要求根據(jù)可疑即報(bào)的原則，瀕臨事件原則.造成患者使用者或其他人員死亡嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。可疑醫(yī)療器械分為：一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械。常。

6、薃膃膆莀袂膂羋薅螈膂莁莈螄膁膀薄蝕螇節(jié)蕆薆螆蒞螞襖螆肄蒅螀螅膇蝕蚆襖艿蒃薂袃莁芆袁袂肁蒁袇袁芃芄螃袀莆薀蠆袀肅莃薅衿膈薈襖袈芀莁蝿羇莂薆蚅羆肂荿薁羅膄薅蕆羄莆莇袆羄肆蚃螂羃膈蒆蚈羂芁蟻薄羈莃蒄袃肀肅芇蝿聿膅蒂蚅肈芇芅薁肈肇蒁薇肇腿莃裊肆節(jié)蕿。

7、 醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應(yīng) 事 件 報(bào) 告 表 SARS專用河北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心蘇秀琴 醫(yī)療器械不良事件n 獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)防使用效果無關(guān)的事件。 有害事件。

8、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)及要求根據(jù)可疑即報(bào)的原則，瀕臨事件原則.造成患者使用者或其他人員死亡嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。可疑醫(yī)療器械分為：一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械。常。

9、藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度1為加強(qiáng)上市藥械的安全監(jiān)管，對(duì)上市藥械的再評(píng)價(jià)，陶汰存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥械，不斷提高藥械質(zhì)量，保障公眾利益，鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件。2.藥品的不良反應(yīng)主要指獲準(zhǔn)上市的合格。

10、附件1藥 品 不 良 反 應(yīng) 事 件 報(bào) 告 表首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告 編碼： 報(bào)告類型：新的 嚴(yán)重 一般 報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個(gè)人 其他 患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重kg：聯(lián)系方式：原患疾。