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目 錄 1 概況 3 2 驗證 目的 3 3 驗證范圍 5 4 驗證小組成員及職責 3 5 驗證進度計劃 5 6 驗證實施 5 7 取樣及樣品處理及分析方法 6 8 合格標準及測試結(jié)果 6 9 驗證結(jié)果分析 6 10 驗證結(jié)論 9 11 驗證周期 9 12 附件 10 文件題目 飲片車間設(shè)備清潔驗證方案 制 定 人 制定日期 年 月 日 文件編號 TW TS VP FV OO0 OO 審 核 人 審核日期 年 月 日 起草部門 生產(chǎn)部 批 準 人 批準日期 年 月 日 頒發(fā)部門 GMP 辦公室 文件類型 技術(shù)標準 頒發(fā)日期 年 月 日 執(zhí)行部門 本公司驗證小組 版 本 號 00 版 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門 本公司驗證小組 變更描述 無 飲片車間設(shè)備清潔驗證方案 1 概述 飲片車間秘制 凍干線于 2014 年新建 擬生產(chǎn)品種有天麻秘制片 天麻凍干粉 在 生產(chǎn)兩個品種時 藥材前處理 滅菌 切制交叉使用 當前產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束 清場后開始 生產(chǎn)后一產(chǎn)品 這時前一產(chǎn)品在設(shè)備中的殘留物可能對后一產(chǎn)品造成交叉污染 因此需 對設(shè)備清潔程序的有效性進行驗證評價 對此清潔有助于消除活性成分的交叉污染 降 低或消除微生物對藥劑的污染 因此 制定切實可行清潔操作程序 并對它進行驗證是 保證產(chǎn)品質(zhì)量 防止交叉污染的有效措施 本驗證是按照驗證方案進行 在生產(chǎn)結(jié)束后 按清潔規(guī)程對設(shè)備進行清潔 按取樣規(guī)程取樣并進行檢驗 分析其結(jié)果是否能達到預定 標準來確認清潔規(guī)程的有效性 1 2 使用設(shè)備及生產(chǎn)品種 飲片車間生產(chǎn)主要使用設(shè)備 設(shè)備技術(shù)參數(shù)查看附件 1 我們在試生產(chǎn)期間生產(chǎn)了天麻秘制片 天麻凍干粉 2 驗證目的 根據(jù) GMP 的要求 必須對設(shè)備的清潔進行驗證 以保證藥品在生產(chǎn)過程中 設(shè)備清潔 后的殘留物對下一批產(chǎn)品的質(zhì)量造成影響 證明設(shè)備按設(shè)備清潔標準操作規(guī)程進行清潔 操作后能達到工藝要求 為達到上述驗證目的 特制定本驗證方案 對生產(chǎn)設(shè)備清潔效果進行驗證 驗證過程 應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行 若因特殊原因確需變更時 應(yīng)填寫驗證方案變更申 請及批準書 報驗證領(lǐng)導小組批準 3 驗證范圍 本驗證方案適用于飲片車間所有設(shè)備的清潔效果驗證 4 驗證小組成員及職責 4 1 驗證委員會 驗證委員會成員 驗證組長 吳浩 成員 古純波 熊珍俊 彭友筑 王升翠 王敏 負責驗證方案的制定及審批 負責驗證的協(xié)調(diào)工作 以保證本方案規(guī)定的驗證項目順利實施 負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核 負責驗證報告的審批及驗證證書的發(fā)放 負責設(shè)備清潔驗證周期的確認 4 2 工程設(shè)備部 負責純化水系統(tǒng)的維護保養(yǎng) 4 3 質(zhì)管部 負責根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單 負責驗證工作的現(xiàn)場監(jiān)督 4 4 生產(chǎn)部 負責對設(shè)備操作人員進行技術(shù)培訓及驗證有關(guān)技術(shù)的培訓和考核 負責指定設(shè)備清潔管理人員及操作人員 負責按照相關(guān)的清潔消毒標準操作程序?qū)υO(shè)備進行清潔消毒 4 5 本次驗證主要負責人情況 姓名 職 務(wù) 主 要 職 責 吳 浩 副總經(jīng)理 全面負責管理及協(xié)調(diào)整個驗證工作 組織驗證方案設(shè)備驗 證 負責組織驗證方案的批準 古純波 車間主任 負責設(shè)備驗證相關(guān)清潔消毒標準操作文件審查 負責驗證 過程的管理 現(xiàn)場組織培訓 彭友筑 設(shè)備管理員 運行確認以及性能確認的動力保障 質(zhì)管部負責人 負責檢驗標準操作文件起草制訂及設(shè)備性能確認的檢驗報 告及儀表校驗 負責組織驗證報告的審核 負責資料收集 整理成冊 熊珍俊 車間技術(shù)員 負責方案起草 負責設(shè)備運行確認 性能確認人員組織及 驗證記錄的填寫 4 6 驗證培訓考核 培訓主題 純化水系統(tǒng)驗證 培 訓 講 師 古 純 波 培 訓 部 門 工 程 設(shè) 備 部 質(zhì) 管 部 生 產(chǎn)部 培訓地點 本公司會議室及飲片車間 培訓時間 參加培訓部門 質(zhì)管部 工程設(shè)備部 生產(chǎn)部 考核方式 提問 培訓內(nèi)容 循環(huán)水清洗機清潔標準操作規(guī)程 多功能滅菌柜清潔消毒標準操作規(guī)程 長方體切制機清潔消毒標準操作規(guī)程 變頻直線往復式切藥機清潔消毒標準操作 規(guī)程 蜜制鍋清潔消毒標準操作規(guī)程 多熱風循環(huán)烘箱清潔消毒標準操作規(guī)程 枕式充氮包裝機清潔消毒標準操作規(guī)程 膠體磨漿機清潔消毒標準操作規(guī)程 漿 液過濾篩清潔消毒標準操作規(guī)程 凍干機清潔消毒標準操作規(guī)程 超聲振動篩清潔 消毒標準操作規(guī)程 半自動灌裝機清潔消毒標準操作規(guī)程 容器具烘箱清潔消毒標 準操作規(guī)程 不銹鋼篩網(wǎng)清潔消毒標準操作規(guī)程 及本驗證方案 被培訓人崗 位 被培訓人簽名 考核結(jié)果 應(yīng)出席人數(shù) 人 實際出席人數(shù) 人 5 驗證進度計劃 5 1 飲片車間秘制 凍干生產(chǎn)線潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗證方案起草在 2014 年 月 日前完成 5 2 飲片車間秘制 凍干生產(chǎn)線潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗證由 2014 年 月 日至 2014 年 月 日完成 5 3 飲片車間秘制 凍干生產(chǎn)線潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗證報告及小結(jié) 2014 年 月 日前完成 6 驗證實施 本驗證與工藝驗證同步進行 6 1 清潔方法 生產(chǎn)結(jié)束后 按設(shè)備清潔消毒標準操作規(guī)程對設(shè)備進行清潔消毒 6 2 清潔關(guān)鍵部位 根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點 對接觸物料最難清理部位作為棉簽擦拭部位 6 3 檢查項目 6 3 1 外觀檢查 對已清潔的設(shè)備進行外觀檢查 6 3 2 PH 值檢測 對設(shè)備的最終沖洗水進行 PH 值檢測 6 3 3 棉簽外觀檢查 用棉簽擦拭設(shè)備的關(guān)鍵部位 對棉簽做外觀目測檢查 6 3 4 微生物檢測 通過對擦拭取樣法取得的樣品用微生物限度檢測方法進行檢測 6 3 5 化學檢測 飲片車間生產(chǎn)線的品種有天麻秘制片 天麻凍干粉中天麻甙 蜂蜜等 有易溶于水 易于清潔 清潔驗證中不需要做清潔后的殘留物檢測 7 取樣及樣品處理及分析方法 7 1 微生物檢測 7 1 1 取樣方法 用棉簽擦拭取樣 此方法能對清潔關(guān)鍵部位直接取樣 通過考察有代表性的清潔關(guān)鍵 部位的殘留物水平評價生產(chǎn)設(shè)備的清潔狀況 通過選擇適當?shù)牟潦萌軇?擦拭工具和擦 拭方法 可將清洗過程中未溶解的或溶解度很小的物質(zhì)擦拭下來 檢驗的結(jié)果能直接反 映出各取樣點的清潔狀況 為優(yōu)化清潔規(guī)程提供依據(jù) 7 1 2 擦拭工具和溶劑 進行擦拭取樣時應(yīng)注意擦拭工具和溶劑對檢驗的干擾 常用的擦拭工具為棉簽 在一 定長度的尼龍或塑料棒的一端纏有不掉纖維的織物 棉簽應(yīng)耐一般有機溶劑的溶解 棉 簽容易脫落纖維 在使用前應(yīng)用取樣用溶劑預先清洗 以免纖維遺留在取樣表面 溶劑 用于擦拭時溶解殘留物并將吸附在擦拭工具上的殘留物萃取出來以便檢測 用于擦拭和 萃取的溶劑可以相同也可以不同 一般為水 有機溶劑或者兩者的混合物 也可含有表 面活性劑等以幫助殘留物質(zhì)溶解 選擇溶劑的原則 溶劑不得在設(shè)備上遺留有毒物質(zhì) 應(yīng)使擦拭取樣有較高的回收率 不得對隨后的檢測產(chǎn)生干擾 棉簽的選擇原則 能被擦拭溶劑良好地潤濕 有一定的機械強度和韌性 足以對設(shè)備表面施加一定的壓力和摩擦力 并不易脫落纖 維 能同擦拭和萃取溶劑相兼容 不對檢測產(chǎn)生干擾 7 1 3 取樣 用棉簽取樣時 應(yīng)將棉簽按在取樣表面上 用力使其彎曲 平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表 面 在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊 擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面 翻轉(zhuǎn)棉簽 讓棉簽的另一面進行擦拭 但與前次移動方向垂直 制造對照品時 方法一樣 棉簽擦拭取樣示意圖 用含有乙醇 水 生理鹽水 的脫脂棉簽擦拭 25 c 區(qū)域面積做微生物檢查 應(yīng)先對鑷 子 棉簽進行消毒滅菌 用鑷子取棉簽在無菌生理鹽水中濕潤 用 4 個棉簽共擦拭取樣 100 c 計算平均值 取樣點見附件 3 表 1 表 2 表 3 7 1 4 微生物檢測 將取樣后 4 個棉簽放于無菌生理鹽水 20ml 中 用超聲波洗滌 2 分鐘 取洗滌水進行微 生物限度檢測 用瓊脂培養(yǎng)基倒入培養(yǎng)皿中 取棉簽洗滌水 0 1ml 均勻涂布在每個培養(yǎng) 皿的培養(yǎng)基上 各接種 10 個培養(yǎng)皿 用 30 37 培養(yǎng) 48 小時 觀察菌落數(shù) 將每個培養(yǎng) 皿總數(shù)相加 每個棉簽菌落數(shù) 菌落數(shù)總和 總體積 4 8 合格標準及測試結(jié)果 8 1 外觀檢查 合格標準 設(shè)備內(nèi)外表面無可見的污染物 無殘留物的氣味 測試結(jié)果 見清潔驗證外觀檢查結(jié)果表 附加 2 8 2 棉簽外觀檢查 合格標準 擦拭后棉簽應(yīng)干凈 無污染物 無變色 測試結(jié)果 見清潔驗證外觀檢查結(jié)果表 附加 2 8 3 PH 值檢查 合格標準 最后沖洗水應(yīng)與進水 PH 值一致 測試結(jié)果 見清潔驗證外觀檢查結(jié)果表 附加 2 8 4 微生物指標 合格標準 檢查項目 潔凈級別 D 級潔凈區(qū) 細菌 霉菌 酵母菌 等 50cfu 25cm 2 測試結(jié)果 見清潔驗證微生物檢測結(jié)果表 附件 4 9 驗證結(jié)果分析 按設(shè)備清潔標準操作規(guī)程對其進行清潔 并按取樣規(guī)程對設(shè)備外觀 最終沖洗水擦拭 棉簽的外觀 微生物進行檢測 結(jié)果表明 按清潔規(guī)程對設(shè)備進行清潔后 外觀檢查 無可見污染物及殘留氣味 擦拭后無污染痕跡 符合標準要求 對最終沖洗水清洗劑進 行檢測 沖洗水 PH 值符合規(guī)定 微生物限度符合規(guī)定 由此可以說明按照清潔標準操作 規(guī)程操作能夠有效的進行清潔 不會對下批物質(zhì)產(chǎn)生污染 10 驗證結(jié)論 本驗證按照驗證方案在 年 月 日至 年 月 日進行 驗證過程中無變 更 無偏差 驗證數(shù)據(jù)齊全 準確 其結(jié)果達到預期目標 通過驗證可以證明設(shè)備清潔 標準操作規(guī)程能夠有效的對其進行清潔 設(shè)備清潔標準操作規(guī)程可以作為正式文件實施 11 驗證周期 當系統(tǒng)發(fā)生如下變更時 應(yīng)進行設(shè)備清潔程序再驗證 11 1 清潔方法或程序改變 11 2 清潔劑或清消毒劑更換 11 3 增加生產(chǎn)相對更難清潔的品種 11 4 設(shè)備有重大變更時 11 5 設(shè)備構(gòu)型有重大變更 導致表面積改變 11 6 規(guī)定的清潔程序驗證周期 附件 1 清潔驗證設(shè)備概況表 序 號 設(shè)備名稱 設(shè)備編號 設(shè)備型號 數(shù)量 臺 安裝位置 生產(chǎn)廠家 備注 1 循環(huán)水清洗機 1 洗潤間 臺州博大制藥機械科技 有限公司 一般區(qū) 2 多功能中藥材滅菌 柜 DZG 0 8 1 滅菌前 后 江蘇神龍滅菌設(shè)備有限 公司 潔凈區(qū) 3 天麻長方體切制機 1 切制間 杭州海善制藥設(shè)備有限 公司 潔凈區(qū) 4 直線往復式切藥機 QRZG 300BC 1 切制間 杭州海善制藥設(shè)備有限 公司 潔凈區(qū) 5 粉末灌裝機 1 灌裝間 廣州冠浩機械設(shè)備有限 公司 潔凈區(qū) 6 炙藥鍋 1 蜜制間 杭州海善制藥設(shè)備有限 公司 潔凈區(qū) 7 熱風循環(huán)烘箱 1 干燥間 杭州海善制藥設(shè)備有限 公司 潔凈區(qū) 8 枕式包裝機 1 分裝間 佛山市海南太川包裝機 械有限公司 潔凈區(qū) 9 制氮設(shè)備 1 分裝間 潔凈區(qū) 10 膠體磨漿機 潔凈區(qū) 11 漿液過濾篩 S49 600 1 磨漿過濾間 新鄉(xiāng)市高服篩分機械有 限公司 潔凈區(qū) 12 凍干機 潔凈區(qū) 13 超聲旋振篩 S49 60 1 篩分間 新鄉(xiāng)市高服篩分機械有 限公司 潔凈區(qū) 14 粉末灌裝機 1 灌裝間 廣州冠浩機械設(shè)備有限 公司 潔凈區(qū) 15 容器具烘箱 潔凈區(qū) 16 不銹鋼篩網(wǎng) 潔凈區(qū) 17 盛裝桶 潔凈區(qū) 附件 2 設(shè)備 名稱 驗證 方法 標準測定 產(chǎn)品 名稱 生產(chǎn) 批號 檢測日期 檢測人 檢測 結(jié)果 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 循環(huán)水 清洗機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 多功能 中藥材 滅菌柜 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 天麻長 方體切 制機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 直線往 復式切 藥機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色炙藥鍋 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 熱風循 環(huán)烘箱 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 枕式包 裝機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 制氮設(shè) 備 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 膠體磨 漿機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 漿液過 濾篩 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色凍干機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 超聲旋 振篩 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 粉末灌 裝機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 容器具 烘箱 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 不銹鋼 篩網(wǎng) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色盛裝桶 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 結(jié)果評價 清潔驗證外觀檢查結(jié)果表 1 清潔驗證外觀檢查結(jié)果表 2 設(shè)備 名稱 驗證 方法 標準測定 產(chǎn)品 名稱 生產(chǎn) 批號 檢測日期 檢測人 檢測 結(jié)果 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 循環(huán)水 清洗機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 多功能 中藥材 滅菌柜 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 天麻長 方體切 制機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 直線往 復式切 藥機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色炙藥鍋 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 熱風循 環(huán)烘箱 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留枕式包 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 評價人 日期 色裝機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 制氮設(shè) 備 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 膠體磨 漿機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 漿液過 濾篩 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色凍干機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 超聲旋 振篩 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 粉末灌 裝機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 容器具 烘箱 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 不銹鋼 篩網(wǎng) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色盛裝桶 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 結(jié)果評價 評價人 日期 清潔驗證外觀檢查結(jié)果表 3 設(shè)備 名稱 驗證 方法 標準測定 產(chǎn)品 名稱 生產(chǎn) 批號 檢測日期 檢測人 檢測 結(jié)果 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 循環(huán)水 清洗機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 多功能 中藥材 滅菌柜 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 天麻長 方體切 制機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 直線往 復式切 藥機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色炙藥鍋 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留熱風循 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色環(huán)烘箱 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 枕式包 裝機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 制氮設(shè) 備 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 膠體磨 漿機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 漿液過 濾篩 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色凍干機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 超聲旋 振篩 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 粉末灌 裝機 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 容器具 烘箱 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色 不銹鋼 篩網(wǎng) PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 目測 應(yīng)清潔 無痕跡殘留 擦拭 擦拭棉球應(yīng)干凈 無污染物 無變 色盛裝桶 PH 值 PH 試紙比色與純化水 PH 試紙 比色 顏色一致 結(jié)果評價 評價人 日期 附件 3 清潔驗證微生物取樣結(jié)果表 1 設(shè)備名稱 取樣點 檢測方法 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)批號 取樣日期 取樣人 取樣結(jié)果 A1 A2 多功能中 藥材滅菌 柜 A3 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A4 A5 天麻長方 體切制機 A6 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A7 A8 直線往復 式切藥機 A9 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A10 A11炙藥鍋 A12 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A13熱風循環(huán) A14 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 烘箱 A15 查法 A16 A17 枕式包裝 機 A18 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A19 A20制氮設(shè)備 A21 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A22 A23 膠體磨漿 機 A24 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A25 A26 漿液過濾 篩 A27 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A28 A29凍干機 A30 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A31 A32 超聲旋振 篩 A33 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A34 A35粉末灌裝 機 A36 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A37 A38容器具烘 箱 A39 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A40 A41 不銹鋼篩 網(wǎng) A42 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 A43 A44盛裝桶 A45 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 檢查人 日期 復核人 日期 結(jié)果評價 評價人 日期 清潔驗證微生物取樣結(jié)果表 2 設(shè)備名稱 取樣點 檢測方法 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)批號 取樣日期 取樣人 取樣結(jié)果 B1多功能中 藥材滅菌 B2 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 柜 B3 查法 B4 B5 天麻長方 體切制機 B6 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B7 B8 直線往復 式切藥機 B9 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B10 B11炙藥鍋 B12 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B13 B14 熱風循環(huán) 烘箱 B15 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B16 B17 枕式包裝 機 B18 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B19 B20制氮設(shè)備 B21 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B22 B23 膠體磨漿 機 B24 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B25 B26 漿液過濾 篩 B27 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B28 B29凍干機 B30 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B31 B32 超聲旋振 篩 B33 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B34 B35粉末灌裝 機 B36 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B37 B38容器具烘 箱 B39 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B40 B41 不銹鋼篩 網(wǎng) B42 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 B43盛裝桶 B44 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 B45 查法 檢查人 日期 復核人 日期 結(jié)果評價 評價人 日期 清潔驗證微生物取樣結(jié)果表 3 設(shè)備名稱 取樣點 檢測方法 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)批號 取樣日期 取樣人 取樣結(jié)果 C1 C2 多功能中 藥材滅菌 柜 C3 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C4 C5 天麻長方 體切制機 C6 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C7 C8 直線往復 式切藥機 C9 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C10 C11炙藥鍋 C12 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C13 C14 熱風循環(huán) 烘箱 C15 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C16 C17 枕式包裝 機 C18 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C19 C20制氮設(shè)備 C21 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C22 C23 膠體磨漿 機 C24 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C25 C26 漿液過濾 篩 C27 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C28 C29凍干機 C30 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C31超聲旋振 C32 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 篩 C33 查法 C34 C35粉末灌裝 機 C36 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C37 C38容器具烘 箱 C39 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C40 C41 不銹鋼篩 網(wǎng) C42 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 C43 C44盛裝桶 C45 2010 版中國藥典 一部微生物限度檢 查法 檢查人 日期 復核人 日期 結(jié)果評價 評價人 日期 附件 4 微生物檢測結(jié)果表 1 設(shè)備 名稱 取樣點及檢測結(jié)果 結(jié)論 檢測人 復核人 取樣點 A1 A2 A3 B1 B2 B3 C1 C2 C3 細菌 多功能 中藥材 滅菌柜 霉菌 酵母菌 取樣點 A4 A5 A6 B4 B5 B6 C4 C5 C6天麻長 方體切 制機 細菌 霉菌 酵母菌 取樣點 A7 A8 A9 B7 B8 B9 C7 C8 C9 細菌 直線往 復式切 藥機 霉菌 酵母菌 取樣點 A10 A11 A12 B10 B11 B12 C10 C11 C12 細菌 炙藥鍋 霉菌 酵母菌 取樣點 A13 A14 A15 B13 B14 B15 C13 C14 C15 細菌 熱風循 環(huán)烘箱 霉菌 酵母菌 取樣點 A16 A17 A18 B1 B17 B18 C16 C17 C18 細菌 枕式包 裝機 霉菌 酵母菌 取樣點 A19 A20 A21 B19 B20 B21 C19 C20 C21 細菌 制氮設(shè) 備 霉菌 酵母菌 取樣點 A22 A23 A24 B22 B23 B24 C22 C23 C24 細菌膠體磨 漿機 霉菌 酵母菌 取樣點 A25 A26 A27 B25 B26 B27 C25 C26 C27 細菌漿液過 濾篩 霉菌 酵母菌 取樣點 A28 A29 A30 B28 B29 B30 C28 C29 C30 細菌凍干機 霉菌 酵母菌 取樣點 A31 A32 A33 B31 B32 B33 C31 C32 C33 細菌超聲旋 振篩 霉菌 酵母菌 取樣點 A34 A35 A36 B34 B35 B36 C34 C35 C36 細菌粉末灌 裝機 霉菌 酵母菌 容器具 取樣點 A37 A38 A39 B37 B38 B39 C37 C38 C39 細菌烘箱 霉菌 酵母菌 取樣點 A40 A41 A42 B40 B41 B42 C40 C41 C42 細菌不銹鋼 篩網(wǎng) 霉菌 酵母菌 取樣點 A43 A44 A45 B43 B44 B45 C43 C44 C45 細菌盛裝桶 霉菌 酵母菌 評價結(jié)果 評價人 日期