空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗證方案
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系統(tǒng)再驗證方案項目編號:YZ- DS(6)01-1-2010 系統(tǒng)名稱: 所在車間: 起草人: 日期: 審核人: 日期: 批準人: 日期: 目錄1概述11.1概述 12驗證目的13驗證范圍 14驗證機構(gòu)組成14.1驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組成15職責(zé) 15.1驗證小組 25.2制造部 25.3質(zhì)量保證部 26進度計劃 27驗證步驟與方法 37.1潔凈空氣質(zhì)量標準 37.1.1標準依據(jù) 37.1.2潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表37.1.3相關(guān)檢測項目合格標準 27.2安裝再確認37.2.1安裝再確認目的37.2.2安裝再確認內(nèi)容37.2.2.廠房設(shè)施的檢查37.2.3安裝再確認的方法37.3運行確認37.3.1運行確認的目的47.3.2運行確認的內(nèi)容47.3.3運行確認的項目47.3.3.1儀器儀表的校驗情況的確認 47.3.3.2空調(diào)機組的確認 47.3.3.3其他輔助系統(tǒng)的確認57.3.3.4高效過濾器檢漏 47.4性能確認 57.4.1性能確定的目的 57.4.2性能確認的方法 57.4.3性能確認的內(nèi)容 57.4.3.1照度的測定 57.4.3.2高效過濾器風(fēng)速的測定及風(fēng)量換氣次數(shù)的計算 57.4.3.3壓差測定 67.4.3.4溫濕度的測定67.4.3.5塵埃粒子的測定 67.4.3.6沉降菌的測定 77.4.4可接受標準 87.4.5異常情況處理 88結(jié)果分析及評價、建議和驗證小結(jié)98.1結(jié)果分析及評價 98.2建議 98.3驗證小結(jié) 99再驗證周期 910最終批準 911附表 9附表110附表211附表312附表413附表514附表615附表716附表817附表918附表10 19附表11 20附表12 21附表13 22附表14 23附表15241概述1.1概述本空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝于玻璃瓶輸液生產(chǎn)車間由冷凍水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)的、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。冷凍水系統(tǒng)由溴化鋰水機組、冷凍水泵組成;水循環(huán)系統(tǒng)由圓形逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成;空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機組組成??諝鈨艋^程為:新風(fēng) 初效過濾 表冷器 風(fēng)機 加熱器中效過濾 風(fēng)管 高效過濾 室內(nèi)正壓風(fēng)排至室外。(回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)口風(fēng)管進入組合式空氣處理機組初效過濾器后再循環(huán))。2再驗證目的為確認我公司車間空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)過自上次驗證已滿一年的運行其設(shè)備的穩(wěn)定性和均一性,設(shè)備各項性能仍能符合生產(chǎn)工藝的要求并未發(fā)生漂移,及對送入各生產(chǎn)潔凈區(qū)不同等級的潔凈空氣其各項指標符合GMP要求。特制訂本驗證方案,對車間空調(diào)凈化系統(tǒng)進行再驗證。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行,若因特殊原因確需變更時,應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書(附表1),報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準。3驗證范圍驗證范圍:本方案適用于我公司玻璃生產(chǎn)線(北線)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗證。4驗證機構(gòu)組成 公司成立驗證領(lǐng)導(dǎo)小組,負責(zé)所有驗證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織,負責(zé)審批驗證方案和驗證報告。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組針對每一個具體驗證小組,負責(zé)該驗證項目的驗證方案起草,實施、組織與協(xié)調(diào),負責(zé)驗證結(jié)果記錄與評定,負責(zé)完成驗證報告。4.1驗證小組成員姓名職務(wù)驗證中的職責(zé)張 成制造部副部長負責(zé)方案起草、HVAC系統(tǒng)設(shè)備驗證工作協(xié)調(diào)陶 華工程師負責(zé)儀器、儀表的校驗吳 明助理工程師方案、報告的起草、組織驗證實施、協(xié)調(diào)張永紅持證檢驗員沉降菌監(jiān)測金濤助工負責(zé)HVAC系統(tǒng)運行、監(jiān)控朱成向科員記錄起草、塵埃粒子、溫度、壓力、風(fēng)速、照度等監(jiān)測賀銀花科員塵埃粒子、溫度、壓力、風(fēng)速、照度等監(jiān)測5職責(zé)5.1驗證小組1負責(zé)驗證方案的制定和實施。2負責(zé)驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。3負責(zé)驗證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果的評定。5.2制造部1負責(zé)組織驗證生產(chǎn)操作2負責(zé)進行監(jiān)測項目及收集各項驗證記錄3負責(zé)設(shè)備的操作和清洗4負責(zé)設(shè)備調(diào)試、并做好相應(yīng)的記錄5.4質(zhì)量保證部1負責(zé)起草驗證方案和報告4負責(zé)驗證方案和驗證報告的審核5負責(zé)審核監(jiān)測項目及驗證周期6進度計劃驗證小組提出完整的驗證計劃,經(jīng)驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準后實施, 具體時間安排為2010年1月16日至2010年1月20日驗證工作開始 2010年1月16日結(jié)果與分析 2010年1月19日驗證報告出具 2010年1月20日7 驗證步驟和方法7.1 潔凈空氣質(zhì)量標準7.1.1 標準依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998版附錄7.1.2 潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表表3潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/個m3微生物最大允許數(shù)0.5m5m沉降菌/個皿-1100級35000110000級35000020003100000級35000002000010300000級10500000600000157.1.3 相關(guān)檢測項目合格標準表4相關(guān)檢測項目合格標 級別檢測項目100級10000級100000級300000級溫度1826182618261826相對濕度4565%4565%4565%4565%照度300lux300lux300lux300lux換氣次數(shù)/h/不小于25不小于15不小于12空氣流速(m/s)不小于0.3/壓差(Pa)潔凈室(區(qū))與室外大氣壓10潔凈級別不同的相鄰房間之間5產(chǎn)塵量大的房間相對保持負壓7.2安裝再確認7.21安裝再確認目的通過對設(shè)備的安裝環(huán)境、變更等進行必要的確認,以確認安裝仍符合規(guī)定。 7.2.2安裝再確認的內(nèi)容檢查設(shè)備從上次驗證至今有無變更,變更是否經(jīng)審批,同時應(yīng)檢查相關(guān)文件是否同時進行變更。檢查電氣線路接頭無松動等,接地可靠。設(shè)備內(nèi)外表面腐蝕情況檢查。計量器具、安全閥等是否在校驗期內(nèi)的檢查。操作人員的培訓(xùn)情況??照{(diào)的凍水系統(tǒng)、冷水系統(tǒng)、氣凈化系統(tǒng)及相關(guān)文件的調(diào)查。詳細內(nèi)容請見附表27.2.2.2廠房設(shè)施及檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,無裂縫,接口嚴密,無顆粒物脫落,并能耐受清況和消毒,墻壁與地面的交界處成弧形,減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項目及結(jié)果予以記錄。詳見附表37.2.3方法由制造部負責(zé),結(jié)合工藝流程、安裝圖紙,對設(shè)備系統(tǒng)安裝情況逐一檢查,并與設(shè)計方案、GMP要求核對。7.3 運行確認7.3.1 確認目的:檢查并確認車間空調(diào)凈化系統(tǒng)運行穩(wěn)定、可靠,各技術(shù)參數(shù)依然符合生產(chǎn)工藝要求,并未發(fā)生漂移。7.3.2 確認內(nèi)容:對空調(diào)凈化系統(tǒng)內(nèi)各設(shè)備部件,運行功能及技術(shù)指標等內(nèi)容的確認。7.3.3 確認項目:7.3.3.1儀器儀表效驗情況的確認:1)內(nèi)容:對我公司間空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器、儀表進行檢測。2)方法:由制造部負責(zé)校正,若制造部無法校正的,送計量測試所校正,并規(guī)定效期。3)結(jié)果:見儀器、儀表校驗情況確認表。(附表4)7.3.3.2空調(diào)機組的確認1)內(nèi)容:對空調(diào)機組中粗效過濾器、加熱盤管、表冷盤管、送風(fēng)風(fēng)機、中效過濾器、等進行檢查。2)方法:檢查初效及中效過濾器的清潔記錄,更換周期看是否應(yīng)更換。運行系統(tǒng)看送風(fēng)風(fēng)機轉(zhuǎn)是否正常。加熱、表冷及加濕盤管完好,能有效的控制車間的溫濕度。3)結(jié)果:見空調(diào)機組完好性確認表(附表5)7.3.3.3其他輔助系統(tǒng)的確認1)內(nèi)容:對制冷系統(tǒng)、濕熱調(diào)節(jié)系統(tǒng)、排濕系統(tǒng)等輔助系統(tǒng)進行有目的性的檢查。2)方法:檢查制冷系統(tǒng)、供熱系統(tǒng)運行狀況,其加熱、降溫效果能滿足潔凈室溫控范圍。3)結(jié)果:見空氣凈化輔助系統(tǒng)完好性確認表(附表6)7.3.3.4高效過濾器檢漏1)內(nèi)容:對車間內(nèi)所有高效過濾器進行檢漏試驗,及時發(fā)現(xiàn)有無泄漏點并采取補救措施。2)方法:采用風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法。2.1)采樣頭距過濾器約2cm,分別用風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器沿著過濾器內(nèi)邊框來回掃描(兩次)。2.2)觀察風(fēng)速及塵埃粒子有無明顯變化,如果兩次掃描讀數(shù)近似平穩(wěn),變化趨勢不明顯,即表示無泄漏。2.3)若用風(fēng)速儀掃描到某點讀數(shù)突然變大時,再用塵埃粒子計數(shù)器對該高效過濾器進行掃描巡檢,觀察塵埃粒子計數(shù)器的讀數(shù),當(dāng)至該點讀數(shù)同樣突然變大時,即表示該點有泄漏。2.4)若用風(fēng)速儀掃描讀數(shù)無明顯變化,而用塵埃粒子計數(shù)器掃描時讀數(shù)突然變大時,亦表示該點有泄漏。2.5)如有泄漏,單個泄露處的面積不能大于總面積的1,全部泄露處的面積不能大于總面積的5。不符合規(guī)定必須更換。2.6)漏點修補,用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后,再進行巡檢掃描。3)結(jié)果:見高效過濾器檢漏測試表(附表7)。7.4 性能確認7.4.1 確認目的:確認車間空氣凈化系統(tǒng)能連續(xù)、穩(wěn)定地輸送潔凈空氣,使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合生產(chǎn)工藝要求及GMP潔凈空氣質(zhì)量標準。7.4.2確認方法:運行空調(diào)系統(tǒng),所有的空調(diào)設(shè)備必須開啟,與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的輔助系統(tǒng)也必須開動,以利于空氣平衡,調(diào)節(jié)房間的壓力及溫濕度。監(jiān)測頻率見下表表5監(jiān)測頻率序號監(jiān)測項目監(jiān)測頻率次/周期總計(次)1塵埃粒子332壓差113溫濕度224沉降菌335換氣次數(shù)336風(fēng)量337.4.3確認內(nèi)容:7.4.3.1 照度測定 1)方法:用校正過的光照度計,在離地面0.8m高處進行測量,每個房間取三個測試點取平均值。2)結(jié)果:見潔凈房間照度測定表(附表8)7.4.3.2 高效過濾器風(fēng)速測定及風(fēng)量換氣次數(shù)計算。1)方法:1.1)風(fēng)量的測定:潔凈室各主要房間高效過濾器風(fēng)口送風(fēng)量檢測,采用風(fēng)速乘截面法,即送風(fēng)口的風(fēng)量是由測定截面的面積與流經(jīng)該截面上的氣流平均速率相乘求得的,截面積用尺子丈量計算出來,風(fēng)口截面上的平均風(fēng)速采用風(fēng)速儀進行檢測.根據(jù)高效尺寸,測定點分別為五點和三點。 圖一 圖二1.1.1)風(fēng)口平均風(fēng)速:V1+V2+ +VnV = n式中: V1,V2,Vn:各測點風(fēng)速(m/s) n:測點總數(shù)(個) 1.1.2)風(fēng)口風(fēng)量:L=3600FVL:風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)F:風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)V:測得的風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)1.2)換氣次數(shù)計數(shù):L1+L2+ +LnN = 次/hAH式中L1、L2、Ln:房間各送風(fēng)口風(fēng)量 A:房間面積(m2) H:房間高度(m)2)結(jié)果:潔凈房間風(fēng)量、換氣次數(shù)測定表(附表9)7.4.3.3 壓差測定:1)方法:檢測前將所有門關(guān)閉,并開啟房間中的風(fēng)機,使用手持壓差計次從最里面的潔凈房間依次向外測定。2)結(jié)果:見潔凈房間壓差測定表(附表10)7.4.3.4 溫濕度測定: 1)方法:檢測前,測定房間照明設(shè)施應(yīng)開啟,溫度、相對濕度的測點應(yīng)放在工作區(qū)域潔凈室的代表性。并對各個房間的溫濕度計讀數(shù)、記錄。2)結(jié)果:見潔凈房間溫濕度測定表(附表11)7.4.3.5 塵埃粒子的測定:1)依據(jù):醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子測試方法GB/T 162921996 2)方法:用校正過的塵埃粒子測定儀測定。2.1)單向流房間在空調(diào)運行10分鐘后測定,非單向流房間在空調(diào)運行30分鐘后測定。2.2)采樣點在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。采樣點多余5點時,也可以在離地面0.8m-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置,但每層不少于5點。2.3)對任何潔凈房間或局部凈化區(qū)域采樣點數(shù)目不得少于2個,總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點采樣次數(shù)可多于1次,且不同采樣點采樣次數(shù)可不同。見下表表6最少采樣點數(shù)面 積M2潔 凈 度 級 別10010 000100 000驗證日常監(jiān)測驗證日常監(jiān)測驗證日常監(jiān)測102312121020422122040832124010016441210020040103200400802064001604013注:表中的面積,對于100級的單向流潔凈室(包括層流工作臺),指的是送風(fēng)口表面積,對于10 000級,100 000級的非單向流潔凈室,指的是房間面積。 2)日常監(jiān)測的采樣點數(shù)目由生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵操作點來確定。表7塵埃粒子監(jiān)測數(shù)量十萬級萬級局部百級潔凈室 采樣點 潔凈室采樣點 潔凈室采樣點潔凈室采樣點 人凈緩沖間2 脫衣洗手(男女)22 精洗瓶2 洗洗烘衣 2 軋蓋緩沖2 精洗緩沖2 潔凈走廊4 灌裝壓塞4二更衣 (軋蓋工序)2穿衣(男女)22稀配2 膠塞漂洗 4二更緩沖 (軋蓋工序)2洗烘衣2濃配2緩沖走廊 (軋蓋工序)2 器具存放2稱配2 鋁蓋存放2 器具清洗2調(diào)炭2貯料緩沖2 潔具清洗2 灌裝、壓塞2軋蓋2化驗2 膠塞漂洗2手消毒2 精洗配水2貯料23)結(jié)果:見潔凈房間懸浮粒子測定表(附表12)。7.4.3.6沉降菌的測定:1)依據(jù):醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌測試方法GB/T 1629419962)方法:沉降法。2.1)制備培養(yǎng)基滅菌后在30-35預(yù)培養(yǎng)48小時2.2)將預(yù)培養(yǎng)后無菌生長的培養(yǎng)皿按潔凈房間、采樣點、放置個數(shù)進行放置,位置離地面0.8m1.5m左右。2.3)打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后,將平皿蓋蓋上,送至化驗室。2.4)在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時后計數(shù)。表8最少采樣點數(shù)面 積M2潔 凈 度 級 別10010 000100 00010232220422408224010016421002004010320040080206400100016040131 0005Pa,與室外10Pa結(jié)果評定備注與鄰近潔凈室(區(qū))壓差(Pa)結(jié)論:監(jiān)測人: 日期: 復(fù)核人: 日期:附表11 潔凈房間溫濕度測定表房間時段溫度()標準1826相對濕度()標準4565備注實測值平均值結(jié)果評定實測值平均值結(jié)果評定上午 下午上午 下午上午 下午上午 下午上午 下午上午 下午結(jié)論:監(jiān)測人: 日期: 復(fù)核人: 日期:附表12玻瓶車間塵埃粒子監(jiān)測記錄(北線)塵埃粒子數(shù)量測試數(shù)據(jù)(個/2.83L)潔凈室123平均0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m結(jié)論監(jiān)測人 監(jiān)測日期: 附表13玻瓶生產(chǎn)線潔凈室(區(qū))沉降菌監(jiān)測記錄潔凈室(區(qū)) 各監(jiān)測點沉降菌監(jiān)測結(jié)果1234平均監(jiān)測日期: 監(jiān)測人:附表14驗證結(jié)論安裝再確認、運再行確認、綜合性能確認均通過合格后,得出對此凈化空調(diào)的驗證結(jié)論。制造部部負責(zé)人簽名: 日期:質(zhì)量部負責(zé)人簽名: 日期:驗證小組組長簽名: 日期:附件14總體評價和建議內(nèi) 容總體評價驗證周期建議驗 證 小 組 簽 名人 員日 期部 門附件5驗證報告驗證項目驗證要求及目的 驗證報告編 號驗證報告名 稱結(jié)論:制造部部負責(zé)人簽名: 日期:質(zhì)量部負責(zé)人簽名: 日期:驗證小組組長簽名: 日期:批準人: 年 月 日30- 1.請仔細閱讀文檔,確保文檔完整性,對于不預(yù)覽、不比對內(nèi)容而直接下載帶來的問題本站不予受理。
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