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擊此處添加 點擊此處添加中國標準文獻分類號 中華人民共和國 認證認可 行業(yè)標準 B 合格評定 產品認證方案（實施規(guī)則） 設計指南 (征求意見稿 ) 2017 年 3 月 布 施 施 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會 發(fā)布 目 次 目 次 ................................................................................................................................................................... I 前 言 .................................................................................................................................................................... 言 .................................................................................................................................................................... 范圍 .............................................................................................................................................................. 1 2 規(guī)范性引用文件 .......................................................................................................................................... 1 3 術語與定義 .................................................................................................................................................. 1 4 總則 .............................................................................................................................................................. 2 品認證方案所有者 .......................................................................................................................... 2 品認證方案設計原則 ...................................................................................................................... 2 5 產品認證方案設計的可行性分析 .............................................................................................................. 2 品認證需求分析 .............................................................................................................................. 2 品認證目標 ...................................................................................................................................... 3 險評估 .............................................................................................................................................. 3 6 產品認證方案的要素 .................................................................................................................................. 3 證范圍 .............................................................................................................................................. 4 證依據標準 ...................................................................................................................................... 4 證的功能和活動 .............................................................................................................................. 4 證程序及要求 .................................................................................................................................. 6 證實 施要求 ...................................................................................................................................... 6 品 認證方案管理要求 ...................................................................................................................... 7 7 產品認證方案的編制和管理 ...................................................................................................................... 7 品認證方案編制 .............................................................................................................................. 7 品認證方案管理 .............................................................................................................................. 8 I 前 言 本標準按照 出的規(guī)則起草。 本標準由 中國 國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出并歸口。 本標準起草單位： 本標準起草人： 言 認證方案（實施規(guī)則）是實施產品認證的主要技術文件 之一 ， 目前我國強制性產品認證實施規(guī)則和國家推行的自愿性產品認證實施規(guī)則由 中國 國家認證認可監(jiān)督管理 委員會 （以下簡稱認監(jiān)委） 制定并發(fā)布，自愿性產品認證實施規(guī)則由認證機構自行制定發(fā)布并報認監(jiān)委備案。 實施規(guī)則通常包括 認證適用范圍、認證依據標準、認證產品單元劃分、認證模式、認證程序、認證證書和認證標志、認證要求變更、保密、責任、申投訴、爭議及處理、收費等內容 。 目前除了 格評定標準外，我國尚缺乏適合我國認證行業(yè)特點和需求的認證方案（實施規(guī)則）設計 指導文件 ，因此各機構 制定的認證方案（實施規(guī)則）在結構和內容上各有差異，技術內容的深度也 存在差異。 本 標準在遵循認證認可國際標準 定義 和內容 的基礎上，結合我國認證認可相 關法規(guī)和行業(yè)發(fā)展實際需要， 研究 提出 了 產品認證方案（實施規(guī)則）的所有者，方案設計原則和可行性分析，方案的要素，產品認證方案（實施規(guī)則）的編制和管理要求 ， 以 指導 產品認證方案 設計 活動 。 合格評定 產品認證方案（實施規(guī)則）設計指南 1 范圍 本 標準規(guī)定了產品認證方案（實施規(guī)則）的 所有者，方案設計 原則 和 可行性分析 ，方案的 要素，提出了產品認證方案（實施規(guī)則） 的編制和管理要求 。 本標準 適用于指導 產品認證 方案（實施規(guī)則）的設計 。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用的，僅所注日期的版本適用于 本標準。凡是不注日期的引用的，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。 27000格評定 詞匯和通用原則 27065格評定 產品、過程和服務認證機構要求 7067： 2013合格評定 產品認證基礎與產品認證制度指南（ of 3 術語與 定義 27000B/T 27065 品認證方案 （實施規(guī)則） 定產品認證制度中的要求、規(guī)則和程序。 注 1： 認證方案中規(guī)定了實施產品、過程、服務認證的規(guī)則、程序和管理規(guī)定。 注 2： 改編自 [ 27065 案所有者 責制定和 完善 具體 認證方案 [個人或組織。 注 1： 組織 可以是認證機構、政府部門、行業(yè)協(xié)會 、認證機構團體或其他組織。 注 2： 改編自 [ 27065 4 總則 品認證方案所有者 證實產品符合規(guī)定要求的產品認證方案由下列機構和組織制定，即 產品認證 方案所有者（以下簡稱方案所有者） ，典型的方案所有者包括： —— 產品認證機構； —— 認證聯(lián)合體； —— 政府和監(jiān)管部門； —— 行業(yè)或零售商協(xié)會； —— 非政府組織； —— 采購商； —— 消費者組織。 品認證方案設計原則 品認證方案的設計應滿足產品認證目標的需求 。 品認證方案的設計、修改和完善應遵 循透明、公正、非歧視的原則。 品認證方案的制 定者應識別利益相關方，并邀請利益相關方代表參與產品認證方案設計 全過程 。 論何種目的，方案所有者應理解在現(xiàn)有基礎上制定、實施和完善認證方案的考慮、影響和結果。 定方案時，方案所有者宜對方案的目的、方案需求的設想以及方案的可接受性有清晰的認識。 品認證方案的設計應充分考慮認證的風險和成本。 按照合格評定功能法要求，根據 產品特性 和產品認證目標 確定認證活動和要求 。 品認證方案應確保能被公眾 理解和接受。 5 產品認證 方案設計的 可行性分析 設計產品認證方案前，宜對其可行性進行分析，具體包括認證需求 分析 、認證目標的分析和認證風險的評估。 品認證需求分析 產品認證需求分析，宜 考慮以下影響因素 : —— 政府、社會、市場 等 各方需求 ,包括國際貿易需求； —— 與現(xiàn)有產品認證制度 /方案的關系； —— 產品認證方案實施的利弊平衡，如 證實產品某 一 指標符合 認證 要求 的同時，增加 產品成本的利弊平衡 ； —— 產品認證方案的實施對各方的影響 。 品認證目標 產品認證方案 在設計前應 明確產品認證目標。產品認證目標是提供產品符合規(guī)定要求的信心，以滿足消費者、用戶以及更廣泛的所有相關方，如政府、企業(yè)、消費者等的需求，包括但不限于： —— 向消費者提供產品符合相關要求的證明和信心； —— 向市場提供經公正第三方確認的其產品滿足規(guī)定要求的證明，以利于供方進行更加有效的產品銷售； —— 保護健康、安全和環(huán)境； 注： 強制性產品認證、有機產品認證。 —— 滿足政府政策需求； 注： 節(jié)能產品認證、綠色產品認證。 —— 減少技術性貿易壁壘，增加國際貿易機會。 險評估 產品認證方案的制定應基于風險評估。 風 險評估的核心是針對認證實施全過程可能存在的產品、服務等不符合規(guī)定要求的可能性以及可能產生的后果。 風險評估宜從以下方面考慮： —— 申請產品風險； —— 認證流程風險； —— 認證技術風險，包括產品檢驗、工廠檢查等； —— 人員能力風險； —— 外包過程 風險等。 6 產品認證方案的 要素 產品認證方案及其要素的設計 應依據產品認證目標和產品認證可行性分析結果 。產品認證方案通常包含 以下 內容， a) 認證范圍 。包括覆蓋產品的類型 ； b) 認證依據 。認證用產品標準 /技術規(guī)范 ； c) 認證模式：合格評定功能和活動的組合 ； d) 認證程序 。 認證程序 一般 包括 申請、受理、評價（產品檢驗、工廠檢查等）、復核、認證決定、證明 /許可以及監(jiān)督等 ； e) 認證實施要求 。 包括機構、 資源、 實施過程、認證結果使用及其他要求。 如 認證機構要求、認證人員要求、 合同 要求 、認證程序要求、評價要求、認證證書和標志使用要求 等 ； f) 認證管理要求。包括對 機構和客戶獲得方案使用權的規(guī)定及使用要求；方案所有者和認證機構記錄保存期限； 申訴程序及內容； 認證產品名錄發(fā)布的內容、條件等。 證范圍 確定產品認證范圍應考慮以下因素： a) 產品認證目標 ； b) 認證機構業(yè)務范圍和能力 ； c) 現(xiàn)有標準基礎 。 證依據標 準 證 產品要求應符合產品認證目標的要求 。 注： 如強制性產品認證，通常為產品的安全要求，是標準的強制性要求條款；節(jié)能產品認證，通常采用產品能效標準中能效指標的二級要求，即通常為 20%的產品所能達到的能效指標要求。 品認證依據標準應為產品標準，其中規(guī)定認證所關注的產品性能要求；方法標準不能作為認證依據 。 證依據標準可為國家標準、行業(yè)標準或認證機構技術規(guī)范 。 注 1： 國際標準、地方標準等其他標準不能作為認證依據標準。 注 2： 在沒有國家標準、行業(yè)標準的情況下，可以由機構自行制 定認證技術規(guī)范，作為認證依據標準。 證機構使用認證技術規(guī)范作為認證依據 時 ， 技術規(guī)范 應按 認證管理部門要求 備案 。 證技術規(guī)范的結構和編寫規(guī)則應符合相關國家標準的規(guī)定，文字表述準確、簡潔、易懂 。 證技術規(guī)范可等同或者修改采用地方標準、企業(yè)標準、國際標準、國外先進標準以及其它技術性文件。 證的功能和活動 品認證方案需明確每一項適用功能的具體活動 。 產品認證的功能包括選取、確定、復核、認證決定、證明和監(jiān)督，一個完整的產品認證方案至少 應 包括選取、確定、復核 、認證決定和證明五個功能。 取包括策劃和準備活動，目的是收集或產生后續(xù)確定功能所需的所有信息和輸入。選取一般包括： a) 選取認證對象的樣品，確定認證對象特性； b) 明確產品認證所依據的標準，具體見 c) 明確確定活動的類型和方法，如檢測或檢查方法； d) 明確評定和抽樣適用的程序。 定活動一般可以包括檢測、檢查、設計評估 及 服務和過程評價 等 其他確定活動。 通常，選擇確定功能的活動應 綜合 考慮產品認證目標 、 產品特點及專業(yè)領域 、 產品要求 、 認證風險 和 認證所需資源與成本 。 a) 檢測 。 對按照某一設計而制造的一個 或幾個樣品所進行的試驗，以表明這一設計符合特定的標準 ； b) 檢查 。 到生產場地進行觀察和 訪問， 通過產品的質量保證能力和產品一致性檢查 ，確保生產產品持續(xù)符合認證要求 ； c) 設計評估 是對一個產品的設計文件 和實物產品的設計 進行評價， 從設計角度確定產品是否滿足規(guī)定要求 。 設計評價 一般適用于 對不能在實驗室完成測試的產品，需進行破壞性試驗的產品，以及產品某些性能滿足要求的前提是產品設計必須先符合要求的產品 ； d) 服務和過程評價 。 對于服務等過程產品， 不適合像硬件產品一樣通過檢測確定符合性 ，需要采用 服務過程 評價的 方式證實服務是否符合要求 。 核的目的是檢查確定階段獲取的定性和定量證據，以確定認證活動是否符合規(guī)定要求 。 通常，證據應包括： a) 申請書 ； b) 企業(yè)基本情況 ； c) 產品說明書 ； d) 產品檢測報告 ； e) 產品零部件檢測報告及證書 ； f) 工廠檢查 /服務評價記錄及相關證據 ； g) 工廠檢查 /服務評價報告 ； h) 評價過程以外來源所獲取的可靠信息，如來自政府部門、消費者等 。 證決定是依據確定活動和復核結果，作出的關于批準、保持、擴大、縮小、暫停或撤銷認證的決定。 明是產品認證活動的結果，通常包括 a) 符合性證書或其他符合性證明； b) 授權使用證 書或其他符合性證明； c) 某批次產品符合性證書； d) 基于監(jiān)督或批次認證授權使用的符合性標志。 督不是 產品 認證方案的必要功能，其目的是確定組織是否有能力持續(xù)生產和提供符合要求的產品。認證方案宜依據認證風險、證書有效期等確定監(jiān)督內容，監(jiān)督內容通常包括監(jiān)督頻次、方式、 范圍和內容等 要求。 監(jiān)督一般通過以下方式進行： a) 公開市場樣品檢測或檢查 ； b) 工廠樣品檢測或檢查 ； c) 對生產、服務提供或作業(yè)過程的評價 ； d) 結合隨機檢測或檢查的管理體系審核 。 證 程序 及要求 認證程序應包括申請、受理、評價（產品檢驗、工廠檢查 等）、復核、認證決定以及監(jiān)督等。具體可包括： a) 申請 。 包括 申請 材料的內容 、要求 等 ； b) 受理 。 包括受理內容和程序要求等 ； c) 評價。 包括采用的 評價 活動 （設計評估、檢測、檢查、 服務評價 等） 的方法、內容、程序等 ； 示例 1： 產品 檢測 要求，包括產品檢測項目、檢測方法和檢測樣品抽樣方法、檢測結果判定方法等；通常還包括對其他檢測結果的接受要求。 示例 2： 工廠檢查要求，包括檢查內容、檢查方法、檢查依據、檢查程序和時限要求等。通常還包括對其他檢查結果的接受要求。 d) 復核 。 一般 包括復核內容、復核方法和程序要求 ； e) 認證決定 。 一般 包括認證決 定程序 以及批準、保持、延長、擴大、縮小、暫停和撤銷認證證書的基本條件 和程序要求 ； f) 證明 /許可 。一般包括證書內容、標志的樣式以及證書和標志的使用條件和要求等 ； g) 監(jiān)督 。 產品 認證方案中若要求進行監(jiān)督， 應 包括監(jiān)督內容、監(jiān)督 頻次、監(jiān)督方法和程序。 證 實施要求 施一個完整的產品認證方案，需要明確認證實施機構、認證所需資源、認證實施過程以及認證結果使用等要求。 證實施機構要求應包括對認證機構的要求， 需要時 包括檢測機構、檢查機構等其他相關實施機構的要求。 a) 認證機構應按照 27065《合格評定 產品、過程和服務認證機構要求》建立并 實施管理體系； b) 實驗室應按照 27025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》建立并實施管理體系； c) 檢查機構應按照 27020《 合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求》建立并實施管理體系 。 證實施所需資源要求包括公正性要求、人員能力要求、檢測能力要求等。具體可包括 ： a) 實施 產品 認證 方案所需的公正性機制，如公正性委員會 ； b) 實施 產品 認證 方案各類 認證人員能力要求，如合同評審、項目管理、檢查、 復核等人員要求 ； c) 實施 產品 認證方案所需 檢測能力 要求 。 證實施過程應按照認證程序及其要求進行。 如 產品認證 方案的實施存在外包， 產品認證 方案應規(guī)定外包要求。 證結果一般包括報告、證書、聲明及標志等，一般認證結果可以是以上一種方式，也可以是幾種方式的組合。 a) 認證結果的設計和使用應符合合格評定標準和有關認證制度的要求 ； b) 認證結果應清晰、真實、完整、準確、易理解、不產生歧義和誤導 ； c) 規(guī)定認證結果的管理 要求 ，如認證證書的基本格式、變更、注銷、暫停、撤銷、恢復及使用過程中相關規(guī)定。 品認證 方案應明確 如 產品不再符合認證要求時 應采取的 措施，如召回產品或者向市場提供有關信息。 案所有者和認證機構之間，方案所有者和客戶之間，以及認證機構和客戶之間，應以合同形式確定各方的權利、責任和義務，必要時宜規(guī)定合同內容。 品 認證 方案 管理要求 產品 認證方案應規(guī)定 以下內容： a) 對機構和客戶獲得方案使用權的規(guī)定及使用要求 ； b) 方案所有者和認證機構記錄保存期限 ； c) 申訴程序并規(guī)定記錄客戶投訴 ； d) 認證產品名錄發(fā)布的內容、條件等。 7 產品認證方案 的編制和管理 品認證方案編制 產品認證方案編制一般包含以下流程： a) 預研 。 產品 認證方案起草組應對產品認證的政策及市場需求做相應的分析 ； b) 方案 起草 。 應由具備相應專業(yè)能力的人員起草 ； c) 征求意見 。 宜向相關方征求意見，相關方包括咨詢機構、主管部門、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、檢測機構 ； d) 試點 。 方案完成后 宜通過認證試點 完善 ； e) 發(fā)布 。 產品認證方案應公開發(fā)布并確保相關方能獲取。 品認證方案管理 品認證方案 信息需 公開 透明 。 品認證方案應按認證管理部門要求備案。 案所有者 宜 建立 管理 制度， 以確保 產品認證 方案的實施、保持 和改進。 案所有者宜采取對 產品認證 方案各相關方提供信息的保密措施。 案所有者應 保存 產品認證方案記錄。