藥品包裝材料阻隔性能學(xué)習(xí)ppt課件
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藥品包裝材料的阻隔性能,陳 超 國家食品藥品監(jiān)督管理局 浙江藥品包裝材料檢驗中心,1,測定阻隔性能的意義,預(yù)測藥品的貯存期; 控制包裝物的通透性; 保證藥品在貯存期內(nèi)安全有效; 指導(dǎo)選擇合適的材料。,2,阻隔性能的分類,阻隔性能是包裝材料的最基本的特性,也是最基本的要求。 主要分為兩類: 1、水蒸氣透過量。 2、氣體透過量。,3,水蒸氣透過量測定法簡介,適用于藥用包裝容器(材料)產(chǎn)品中藥品包裝用復(fù)合膜、藥用硬片、藥用鋁箔、藥用液體制劑瓶、藥用固體制劑瓶和輸液用容器等。 本法是在參照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式法(GB1037-87)、美國藥典、日本藥局方的基礎(chǔ)上,按中國藥典附錄編寫格式制定的。,4,水蒸氣透過系數(shù),藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔水蒸氣透過系數(shù)指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境中,單位時間內(nèi),單位水蒸氣壓差下,透過單位厚度,單位面積試樣的水蒸氣量。單位為:gcm/(cm2SPa)。,5,水蒸氣透過量定義,藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度,一定的水蒸氣壓差和一定厚度的條件下,1平方米的試樣在24小時內(nèi)透過的水蒸氣量。單位為:g/(m224h)。,6,水蒸氣透過量定義,液體瓶水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境中,一定時間內(nèi)瓶中水分損失的百分比。單位為:。,7,水蒸氣透過量定義,固體瓶水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境中,每升容量的瓶在24小時內(nèi)透入的水蒸氣量。單位為:mg/(24hL)。,8,水蒸氣透過量定義,輸液用容器水蒸氣透過量系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境中,一定時間內(nèi)容器中水分損失的百分比。單位為:。,9,水蒸氣透過量測定方法,主要分三種: 第一法 杯式法:適用于藥用薄膜、薄片等; 第二法 電解分析法:適用于透濕數(shù)據(jù)較小的藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔; 第三法 重量法:適用于藥用容器。,10,第一法 杯式法,一般適用于水蒸氣透過量不低于2g/(m224h)的薄膜、薄片。 杯式法系指將試樣固定在特制的透濕杯上,通過測定透濕杯的重量增量來計算藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過量分析法。,11,第一法 杯式法,儀器裝置:(1)恒溫恒濕箱:恒溫恒濕箱溫度精度為0.6;相對濕度精度為2;風(fēng)速為0.52.5m/s。恒溫恒濕箱關(guān)閉之后,15分鐘內(nèi)應(yīng)重新達到設(shè)定的溫、濕度。 (2)透濕杯:應(yīng)由質(zhì)輕、耐腐蝕、不透水、不透氣的材料制成。有效測定面積不得低于25 cm2。 (3)分析天平:靈敏度為0.1mg。 (4)干燥器。 (5)密封蠟:密封蠟應(yīng)在溫度38、相對濕度90條件下暴露不會軟化變形。若暴露表面積為50 cm2,則在24h內(nèi)質(zhì)量變化不能超過1mg例如:石蠟(熔點為5052)與蜂蠟的配比約為85:15。 (6)干燥劑:無水氯化鈣粒度為0.602.36mm。使用前應(yīng)在(2002)烘箱中,干燥2小時。,12,高精度恒溫恒濕箱,13,透濕杯:組裝圖,14,第一法 杯式法,試驗條件:除另有規(guī)定外, A:溫度(230.6),相對濕度(902) B:溫度(380.6),相對濕度(902),15,杯式法測定方法,選取平整無可見缺陷的試樣三片,分別用圓片沖刀沖切,試樣直徑應(yīng)介于杯環(huán)直徑與杯子直徑之間。將干燥劑放入清潔的杯皿中,其加入量應(yīng)使干燥劑距試樣表面約3mm為宜。將盛有干燥劑的杯皿放入杯子中,然后將杯子放到杯臺上,試樣放在杯子正中,加上杯環(huán)后,用導(dǎo)正環(huán)固定好試樣的位置,再加上壓蓋。小心地取下導(dǎo)正環(huán),將熔融的密封蠟澆灌至杯子的凹槽中,密封蠟?zāi)毯蟛辉试S產(chǎn)生裂紋及氣泡。待密封蠟?zāi)毯?,取下壓蓋和杯臺,并清除粘在透濕杯邊及底部的密封蠟。在(232)環(huán)境中放置30分鐘,稱量封好的透濕杯。將透濕杯放入已調(diào)好溫度、濕度的恒溫恒濕箱中,16小時后從箱中取出,放在處于(232)環(huán)境中的干燥器中,平衡30分鐘后進行稱量,稱量后將透濕杯重新放入恒溫恒濕箱內(nèi),以后每兩次稱量的間隔時間為24、48或96小時,稱量前均應(yīng)先放在處于(232)環(huán)境中的干燥器中,平衡30分鐘。直到前后兩次質(zhì)量增量相差不大于5時,方可結(jié)束試驗。(注:每次稱量后應(yīng)輕微晃動杯子中的干燥劑,使其上下混合;干燥劑吸濕總增量不得過10%)同時取一個試樣進行空白試驗。,16,水蒸氣透過量公式,水蒸氣透過量(WVT)按下式進行計算: 式中:WVT水蒸氣透過量,g/(m224h); t質(zhì)量增量穩(wěn)定后的兩次間隔時間,h; t時間內(nèi)的樣品試驗試樣質(zhì)量增量,g; t時間內(nèi)的空白試驗試樣質(zhì)量增量,g; A試樣透水蒸氣的面積,m2。 試驗結(jié)果以三個試樣的算術(shù)平均值表示,每一個試樣測定值與算術(shù)平均值的偏差不得過10。,17,第二法 電解分析法,在保留了杯式法的基礎(chǔ)上,為了滿足數(shù)據(jù)較小的藥用薄膜、薄片及藥用鋁箔的水蒸氣透過量的測定,選用了水蒸氣透過量測定儀,特制定了電解分析測定法。 電解分析法系指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣,通過電解電流計算出單位時間內(nèi)水蒸氣透過的總量的水蒸氣透過量分析法。,18,第二法 電解分析法,儀器裝置:水蒸氣透過量測定儀,儀器主要包括以下幾部分: 透濕室:上端測試皿包含一個在飽和鹽溶液中浸泡過的毛玻璃板,以保持試樣一端的水蒸氣,下端與電解槽相通。 測試裝置:精度:讀數(shù)的2,不小于0.01 g/(m224h)。,19,第二法 電解分析法,試驗條件:除另有規(guī)定外, A:溫度(230.6),相對濕度(852) B:溫度(380.6),相對濕度(902),20,電解分析法測定方法,除另有規(guī)定外,選取平整無可見缺陷的試樣三片,進行試驗,所需相對濕度可通過鹽溶液調(diào)節(jié)。配制方法見表1,當(dāng)顯示的值已穩(wěn)定一段時間后,測試結(jié)束。 相對濕度的配制 試驗結(jié)果以三個試樣的算術(shù)平均值表示,每一個試樣測定值與算術(shù)平均值的偏差不得過10。,21,第三法 重量法 (1)適用于口服、外用液體瓶,參照日本藥局方制定。 儀器裝置:恒溫恒濕箱:恒溫恒濕箱溫度精度為2;相對濕度精度為5;風(fēng)速為0.52.5m/s。恒溫恒濕箱關(guān)閉之后,15分鐘內(nèi)應(yīng)重新達到規(guī)定的溫、濕度。 分析天平:靈敏度為0.1mg。 試驗條件:溫度(202),相對濕度(605),22,第三法 重量法 (1)適用于口服、外用液體瓶,測定法:除另有規(guī)定外, 取試驗瓶適量,在瓶中加入水至標示容量,旋緊瓶蓋,精密稱重。然后將試瓶置于恒溫恒濕箱中,放置14天,取出后,室溫放置45分鐘后,精密稱定。按下式計算重量損失: W1W2 100% W1W W1 :試驗前液體瓶及水溶液的重量(g); W :空液體瓶重量(g); W2 :實驗后液體瓶及水溶液的重量(g)。,23,第三法 重量法 (2)適用于固體瓶,參照美國藥典制定。 儀器裝置:恒溫恒濕箱:恒溫恒濕箱溫度精度為0.6;相對濕度精度為2;風(fēng)速為0.52.5m/s。恒溫恒濕箱關(guān)閉之后,15分鐘內(nèi)應(yīng)重新達到規(guī)定的溫、濕度。 分析天平:靈敏度為0.1mg。 試驗條件:溫度(252),相對濕度(955),24,第三法 重量法 (2)適用于固體瓶,測定法:除另有規(guī)定外,取試驗瓶適量,用干燥綢布擦凈每個試瓶,將瓶蓋連續(xù)開、關(guān)30次后,在試瓶內(nèi)加入干燥劑無水氯化鈣(除去過4目篩的細粉,置110干燥1小時):20ml或20ml以上的試瓶,加入干燥劑至距瓶口13mm處;小于20ml的試瓶,加入的干燥劑量為容積的2/3,立即將蓋蓋緊。另取兩個試瓶裝入與干燥劑相等量的玻璃小球,作對照用。試瓶緊蓋后分別稱定重量,然后將試瓶置于恒溫恒濕箱中,放置72小時,取出,用干燥綢布擦干每個試瓶,室溫放置45分鐘,分別稱定。按下式計算水蒸氣滲透量: 1000 水蒸氣滲透量(mg/24hL)= (Tt Ti) - (Ct Ci) 3V 式中:V 試瓶的容積(ml); Ti 試瓶試驗前的重量(mg); Ci 對照瓶試驗前的平均重量(mg); Tt 試瓶試驗后的重量(mg); Ct 對照瓶試驗后的平均重量(mg)。,25,第三法 重量法 (3)適用于輸液用容器,參照日本藥局方制定。 儀器裝置:恒溫恒濕箱:恒溫恒濕箱溫度精度為2;相對濕度精度為5;風(fēng)速為0.52.5m/s。恒溫恒濕箱關(guān)閉之后,15分鐘內(nèi)應(yīng)重新達到規(guī)定的溫、濕度。 分析天平:靈敏度為1mg。 試驗條件:溫度(202),相對濕度(605),26,第三法 重量法 (3)適用于輸液用容器,測定法:除另有規(guī)定外, 取裝液容器數(shù)個,精密稱重。然后將容器置于恒溫恒濕箱中,放置14天,取出后,室溫放置45分鐘后,精密稱定。按下式計算重量損失: W1W2 100% W1 W1:試驗前液體瓶及水溶液的重量(g); W2:實驗后液體瓶及水溶液的重量(g)。,27,氣體透過量測定法簡介,適用于藥用包裝容器(材料)產(chǎn)品中的藥品包裝用復(fù)合膜、藥用硬片、多層共擠輸液用膜、復(fù)合藥用軟膏管等。 在參照塑料薄膜和薄片氣體透過量試驗方法 壓差法(GB/T1038-2000)、美國材料協(xié)會標準(ASTM):通過電極測塑料薄膜和片材氧氣透過率標準方法(D398595)的基礎(chǔ)上,按中國藥典附錄編寫格式進行制訂的。,28,氣體透過系數(shù),氣體透過系數(shù)指在恒定溫度和單位壓力差下,在穩(wěn)定透過時,單位時間內(nèi)透過試樣單位厚度、單位面積的氣體的體積。以標準溫度和壓力下的體積值表示,單位為:cm3cm/(m2SPa) 。,29,氣體透過量測定法定義,指在恒定溫度和單位壓力下,在穩(wěn)定透過時,單位時間內(nèi)透過試樣單位面積的氣體的體積。以標準溫度和壓力下的體積值表示,單位為:cm3/(m224h0.1MPa)。 包括氧氣透過量、氮氣透過量、二氧化碳透過量等。 測試環(huán)境:溫度:(232) ,相對濕度:(505) 測定方法包括壓差法和電量分析法。,30,氣體透過量測定法定義,第一法:壓差法 方法參照塑料薄膜和薄片氣體透過量試驗方法 壓差法(GB/T1038-2000) 第二法:電量分析法 方法參照通過電極測塑料薄膜和片材氧氣透過率標準方法(D398595),31,第一法 壓差法,原理:藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開,高壓室充約0.1MPa的試驗氣體,低壓室的體積已知。試驗密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測壓計測量低壓室的壓力增量,可確定試驗氣體由高壓室透過試樣到低壓室的以時間為函數(shù)的氣體量,但應(yīng)排除氣體透過速度隨時間而變化的初始階段。,32,第一法 壓差法,儀器裝置:氣體透過量測定儀,儀器主要包括以下幾部分: 透氣室:由上下兩部分組成,當(dāng)裝入試樣時,上部為高壓室,用于存放試驗氣體。下部為低壓室,用于貯存透過的氣體并測定透氣過程中的前后壓差,上下兩部分均裝有試驗氣體的進樣管。 測壓裝置:高、低壓室應(yīng)分別有一個測壓裝置,低壓室測壓裝置的準確度應(yīng)不低于6Pa。 真空泵:應(yīng)能使低壓室的壓力不大于1Pa。,33,壓差法氣體透過量測定儀,34,壓差法氣體透過量測定儀示意圖,35,第一法 壓差法,選取平整無可見缺陷的試樣三片,在(232) 環(huán)境下,置于干燥器中,放置48小時以上,進行以下試驗 : 在試驗臺密封圈處涂一層真空油脂,將試樣置于試驗臺上,輕輕按壓,使試樣與試樣臺上的真空油脂良好接觸,試樣應(yīng)保持平整,不得有皺褶。開啟低壓室排氣閥,開始抽真空,試樣在真空下應(yīng)緊貼試驗臺,蓋好上蓋并緊固。打開高壓室排氣閥,開始抽真空直到27KPa以下,并持續(xù)脫氣,脫氣結(jié)束后,打開試驗氣瓶和氣源開關(guān)向高壓室充試驗氣體,氣體流量為每分鐘100ml,高壓室的氣體壓力應(yīng)在(1.01.1)105Pa范圍內(nèi)。關(guān)閉高、低壓室排氣閥,開始透氣試驗。為剔除開始試驗時的非線性階段,應(yīng)進行10分鐘的預(yù)透氣試驗,繼續(xù)試驗直到在相同的時間間隔內(nèi)壓差的變化保持恒定,達到穩(wěn)定透過。,36,氣體透過量計算,式中: Qg材料的氣體透過量,cm3/(m224h0.1MPa); P/t在穩(wěn)定透過時,單位時間內(nèi)低壓室氣體變化的算術(shù)平均值,Pa/h; V低壓室體積,cm3 ; S試樣的試驗面積,m2; T試驗溫度,K; P1P2試樣兩側(cè)的壓差,Pa; T0,P0標準狀態(tài)下的溫度(273.15K)和壓力(1.0133105Pa)。 試驗結(jié)果以三個試樣的算術(shù)平均值表示,每一個試樣測定值與算術(shù)平均值的偏差不得過10。,37,第二法 電量分析法定義,在保留了壓差法的基礎(chǔ)上,為了滿足數(shù)據(jù)較小的藥用薄膜和薄片的氣體透過量的測定,特別制定了電量分析測定法。 電量分析法系指被測氣體通過電量分析探測器,產(chǎn)成一定電流,通過該電流計算出相應(yīng)氣體透過總量的氣體透過量分析法。,38,第二法 電量分析法,儀器裝置:氣體透過量測定儀,儀器主要包括以下幾部分: 透氣室:測試面積已知,應(yīng)在50 cm2到100 cm2 之間。 載氣通道:通常為氮氣。 電量分析探測器:氣體分析用電極。 檢測裝置:靈敏度:不小于0.05cm3/(m224h0.1MPa)。,39,電量分析法氣體透過量測定儀示意圖,40,第二法 電量分析法,除另有規(guī)定外,選取沒有痕跡或可見缺陷的試樣三片,在(232) 環(huán)境下,置于干燥器中,放置48小時以上后將樣品放入透氣室進行試驗,當(dāng)顯示的值已穩(wěn)定一段時間后,測試結(jié)束。試驗結(jié)果以三個試樣的算術(shù)平均值表示,每一個試樣測定值與算術(shù)平均值的偏差不得過10。,41,謝謝大家,42,- 1.請仔細閱讀文檔,確保文檔完整性,對于不預(yù)覽、不比對內(nèi)容而直接下載帶來的問題本站不予受理。
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