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Q/SOM ××××—×××× Q/04TCZ 山東新稀寶股份有限公司企業(yè)標準 Q/04TCZ 0006S-2015 保健食品 禾蓋牌維D鈣片 2015-08-01發(fā)布 2015-09-01實施 山東新稀寶股份有限公司 發(fā)布 1 Q/04TCZ 0006S-2015 前 言 根據《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準嚴格按照GB/T 1.1《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫》的要求進行編寫。 本標準由山東新稀寶股份有限公司提出并起草。 本標準主要起草人：馮世國 陳文佳。 本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復審。 Ⅱ 禾蓋牌維D鈣片 1 范圍 本標準規(guī)定了保健食品禾蓋牌維D鈣片的技術要求、食品添加劑、生產加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸與貯存。 本標準適用于以碳酸鈣、維生素D3、白砂糖、淀粉、硬脂酸鎂為主要原料，經粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等主要工藝加工制成的保健食品禾蓋牌維D鈣片。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 317 白砂糖 GB 1898 食品添加劑 碳酸鈣 GB 2760 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準 GB 4789.2 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數測定 GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 大腸菌群測定 GB 4789.4 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.5 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 GB 4789.11 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 β型溶血性鏈球菌檢驗 GB 4789.15 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數 GB 5009.3 食品安全國家標準 食品中水分的測定 GB 5009.4 食品安全國家標準 食品中灰分的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定 GB 5009.12 食品安全國家標準 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定 GB/T 5009.92 食品中鈣的測定 GB 5413.9 食品安全國家標準 嬰幼兒食品和乳品中維生素A、D、E的測定 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準 GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 16740 食品安全國家標準 保健食品 GB 17405 保健食品良好生產規(guī)范 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 YBB 00152002 藥品包裝用鋁箔 YBB 00152005 藥用聚酯/鋁/聚乙烯封口墊片 YBB 00242002 聚酰胺／鋁／聚氯乙烯冷沖壓成型固體復合硬片 《中華人民共和國藥典》2015版 《保健食品標識規(guī)定》 3 技術要求 3.1 原輔料 3.1.1 生產用水 應符合GB 5749的規(guī)定。 3.1.2 碳酸鈣 應符合GB 1898的規(guī)定。 3.1.3 維生素D3 應符合《中華人民共和國藥典》2015版的規(guī)定。 3.1.4 白砂糖 應符合GB 317的規(guī)定。 3.1.5 淀粉 應符合GB/T 8885的規(guī)定。 3.1.6 硬脂酸鎂 應符合《中華人民共和國藥典》2015版的規(guī)定。 3.2 生產工藝 粉碎→過篩→混合→制?！稍铩鷫浩b→檢驗→入庫 3.3 感官要求 應符合表1的規(guī)定。 表1 感官要求 項 目 要 求 檢驗方法 色 澤 白色 取適量樣品置于潔凈瓷盤中，在自然光下觀察其色澤狀態(tài)，嗅其氣味，品其滋味。 滋味、氣味 具有該產品特有的滋味，微甜，無異味 性 狀 片劑，邊緣整齊光滑 雜 質 無肉眼可見的外來雜質 3.4 保健功能 補充鈣、維生素D。 3.5 功效成分指標 應符合表2的規(guī)定。 表2 功效成分指標 項 目 指 標 檢驗方法 鈣（以Ca計）/(g/100g) 25-45 GB/T 5009.92 維生素D3/(μg/g) 1.92-3.6 GB 5413.9 3.6 理化指標 應符合表3的規(guī)定。 表3 理化指標 項 目 指 標 檢驗方法 水分/(g/100g) ≤ 5.0 GB 5009.3 灰分/(g/100g) ≤ 85 GB 5009.4 崩解時限/(min) ≤ 30 《中華人民共和國藥典》2015版 鉛（以Pb計）/(mg/kg) ≤ 0.5 GB 5009.12 砷（以As計）/(mg/kg) ≤ 0.3 GB/T 5009.11 汞（以Hg計）/(mg/kg) ≤ 0.3 GB/T 5009.17 3.7 微生物指標 應符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標 項 目 指 標 檢驗方法 菌落總數/(CFU/g) ≤ 1000 GB 4789.2 大腸菌群/(MPN/100g) ≤ 40 GB/T 4789.3-2003 霉菌/(CFU/g) ≤ 25 GB 4789.15 酵母菌/(CFU/g) ≤ 25 GB 4789.15 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11 3.8 凈含量及允許負偏差 應符合國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第75號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，凈含量檢驗按JJF 1070規(guī)定的方法測定。 4 食品添加劑 4.1 食品添加劑質量應符合相應的標準和規(guī)定。 4.2 食品添加劑的品種和使用量應符合GB 2760及衛(wèi)生部關于食品添加劑的規(guī)定。 5 生產加工過程衛(wèi)生要求 應符合GB 17405的規(guī)定。 6 檢驗規(guī)則 6.1 組批 一次投料、同一生產班次或同一條件下生產的產品為一批，按批取樣檢測。 6.2 抽樣 按產品最小包裝抽樣，每批樣品隨機抽取200-500克。 6.3 檢驗 6.3.1 出廠檢驗 6.3.1.1 檢驗項目 包括感官要求、凈含量、功效成分、水分、灰分、菌落總數和大腸菌群。 6.3.1.2 產品出廠 每批產品須經廠質量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質量合格證方可出廠。 6.3.2 型式檢驗 6.3.2.1 正常生產時每年至少進行一次，有下列情況之一時必須進行： — 新產品投產前； — 出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異； — 更換設備可能影響產品質量時； — 停產半年及以上，再恢復生產時； — 國家質量技術監(jiān)督機構提出進行型式檢驗要求時。 6.3.2.2 檢驗項目為本標準的規(guī)定的全部項目。 6.4 判定規(guī)則 6.4.1 檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產品為合格產品。 6.4.2 微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產品為不合格。其他項目如有一項以上(含一項)不合格，應在同批產品中加倍抽樣復驗，以復驗結果為準。若復驗項目仍有一項不合格，則判該批產品為不合格品。 7 標志、標簽、包裝、運輸、貯存 7.1 標志 運輸包裝應標明：產品名稱、公司名稱和地址、規(guī)格，以及“小心輕放”、“防潮”、“防曬”等，其圖示標志應符合GB/T 191的規(guī)定。 7.2 標簽 標簽應符合GB 7718、GB 16740、《保健食品標識規(guī)定》的規(guī)定，標明產品名稱、主要原料、功效成分及含量、保健功能、適宜人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質期、貯藏方法、注意事項、批準文號、執(zhí)行標準、生產日期、公司名稱和地址等。 7.3 包裝 7.3.1 產品內包裝采用的塑料瓶應符合YBB 00122002的規(guī)定，封口墊片應符合YBB 00152005的規(guī)定，鋁箔應符合YBB 00152002的規(guī)定，冷鋁復合硬片應符合YBB 00242002的規(guī)定。 7.3.2 產品外包裝為瓦楞紙箱，應符合GB/T 6543的規(guī)定。 7.3.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,便于裝卸、倉儲和運輸。 7.4 運輸 7.4.1 產品運輸工具應清潔無污染，運輸產品時應避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產品質量的物品混裝混運。 7.4.2 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 7.5 貯存 7.5.1 產品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品庫中，離地、離墻10cm存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。 7.5.2 產品必須以先進先出的原則，按序入庫，依次出庫。 7.5.3 產品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質期為24個月。 3