《QKESW 0001 S-2015 濟(jì)南凱爾生物科技有限公司 保健食品凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片.doc》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《QKESW 0001 S-2015 濟(jì)南凱爾生物科技有限公司 保健食品凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片.doc（7頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

Q/SOM ××××—×××× Q/KESW 濟(jì)南凱爾生物科技有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/KESW 0001S-2015 代替Q/KESW 0001S-2012 保健食品 凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片 2015-03-27發(fā)布 2015-05-06實(shí)施 濟(jì)南凱爾生物科技有限公司 發(fā)布 1 Q/KESW 0001S-2015 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》的要求進(jìn)行編寫。嚴(yán)格執(zhí)行了GB 16740《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》、GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、《中華人民共和國藥典》和《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法等根據(jù)GB/T 4789《食品微生物學(xué)檢驗(yàn)》、GB/T 5009.1-2003《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分總則》而制定。 本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/KRSW 0001S-2012保健食品《凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片》。 本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南凱爾生物科技有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉燕紅、李嫦娥。 本標(biāo)準(zhǔn)有效期3年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：濟(jì)南凱爾生物科技有限公司。 地址：濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路15號時代總部基地5區(qū)30號樓4層。 生產(chǎn)單位：名稱：山東欣希安藥業(yè)股份有限公司。 地址：濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路15號時代總部基地5區(qū)30號樓。 III 凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽與標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以葡萄糖酸鋅、硒化卡拉膠、蛋白粉、?；撬?、乳糖為原輔料，經(jīng)過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等主要工藝而成的具有增強(qiáng)免疫力功能的保健食品凱貝爾牌蛋白鋅硒咀嚼片，標(biāo)志性成分為鋅、硒、蛋白質(zhì)。 2 規(guī)范性引用文件 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂。使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T 191 運(yùn)輸儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 2749 蛋制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 2760 食品安全標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.2 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計數(shù) GB 4789.4 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) GB 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) β型溶血性鏈球菌檢驗(yàn) GB 4789.15 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計數(shù) GB 5009.4 食品中灰分的測定 GB 5009.5 食品中蛋白質(zhì)的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機(jī)砷的測定 GB 5009.12 食品中鉛的測定 GB/T 5009.14 食品中鋅的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞的測定 GB 5009.9 3 食品中硒的測定 GB/T 5009.169 食品中?；撬岬臏y定 GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB 8820 食品添加劑 葡萄糖酸鋅 GB 14880 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn) GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗(yàn)規(guī)則 YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（試行） 國家技術(shù)監(jiān)督局第75號令 定量包裝商品計量監(jiān)管管理辦法 《保健食品標(biāo)識規(guī)定》 《中華人民共和國藥典》 《保健食品標(biāo)識規(guī)定》 3 技術(shù)要求 3.1 原料和輔料 3.1.1 葡萄糖酸鋅 應(yīng)符合GB 8820的規(guī)定。 3.1.2 硒化卡拉膠 應(yīng)符合Q/OBY003標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 3.1.3 蛋白粉 應(yīng)符合GB 2749的規(guī)定 3.1.4 牛磺酸 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》二部的要求。 3.1.5 乳糖 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》二部的要求。 3.2 生產(chǎn)工藝 原料→混合→制軟材→制粒→干燥→整?！鷫浩鷥?nèi)包→包裝→檢驗(yàn)→入庫。 3.3 感官指標(biāo) 感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 要 求 色澤 淡黃色 形態(tài) 咀嚼片 滋味和氣味 微香，味甜，無異味 雜質(zhì) 無肉眼可見的外來雜質(zhì) 3.4 保健功能 增強(qiáng)免疫力。 3.5 功效成份指標(biāo) 功效成份指標(biāo)應(yīng)符合表2規(guī)定。 表2 功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 鋅（以Zn計）/（mg/100g） 140-210 硒（以Se計）/（μg/100g） 420-510 蛋白質(zhì)/（g/100g） ≥ 28 3.6 理化指標(biāo) 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定。 表3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 灰分% ≤ 5.0 牛磺酸（g/100g） ≥ 3.5 砷（以As計）/（mg/kg） ≤ 0.3 鉛（以Pb計）/（mg/kg） ≤ 0.5 總汞C（以Hg計）/（mg/kg） ≤ 0.3 3.7 微生物指標(biāo) 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù)/(cfu/g) 　　　　　 ≤ 30000 大腸菌群/(MPN/100g)　　　　　　　 ≤ 90 霉菌/(cfu/g)　　　　　　　　　 　 ≤ 25 酵母菌/(cfu/g)　　　　　　　　 　 ≤ 25 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出 3.8 凈含量 符合國家技術(shù)監(jiān)督局第75號令 定量包裝商品計量監(jiān)管管理辦法。 4 食品添加劑 4.1 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 4.2 食品添加劑的品種和使用量應(yīng)符合GB 2760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。 5 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。 6 檢驗(yàn)方法 6.1 感官檢驗(yàn) 取樣品片劑放在無色的玻璃容器內(nèi),在無外界干擾的條件下，通過感官進(jìn)行評定，結(jié)果應(yīng)符合表1規(guī)定。 6.2 功效成分及含量 6.2.1 鋅 按GB/T 5009.14規(guī)定的方法測定。 6.2.2 硒 按GB 5009.93規(guī)定的方法測定。 6.2.3 蛋白質(zhì) 按GB 5009.5規(guī)定的方法測定。 6.3 理化檢驗(yàn) 6.3.1 牛磺酸 按GB/T 5009.169規(guī)定的方法測定。 6.3.2 灰分 按GB 5009.4規(guī)定的方法測定。 6.3.3 砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。 6.3.4 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。 6.3.5 總汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。 6.4 微生物指標(biāo) 6.4.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6.4.2 大腸菌群 按GB/T 4789.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6.4.3 霉菌和酵母菌 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6.4.4 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、β型溶血性鏈球菌） 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6.5 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070的規(guī)定進(jìn)行。 7 檢驗(yàn)規(guī)則 7.1 出廠檢驗(yàn) 7.1.1 產(chǎn)品由本公司或受托生產(chǎn)商品質(zhì)部門按本標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)，合格后方可出廠。 7.1.2 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為感官指標(biāo)、灰分、凈含量、鋅、硒、蛋白質(zhì)、菌落總數(shù)、大腸菌群。 7.2 組批 同一生產(chǎn)班次，同一次投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。 7.3 型式檢驗(yàn) 7.3.2.1正常生產(chǎn)時每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時必須進(jìn)行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； — 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時； — 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時。 7.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目 為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。 7.4 抽樣 7.4.1 在成品庫中，按產(chǎn)品批次隨機(jī)抽樣，抽樣單位以盒計。 7.4.2 每批產(chǎn)品按1/1000抽樣，不足1000盒時按1000盒計。每批產(chǎn)品抽樣量不得少于3盒。 7.5 判定規(guī)則 檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)，可加倍抽樣重檢一次，檢驗(yàn)結(jié)果仍不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。微生物指標(biāo)不合格，不得復(fù)檢。 7標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存 7.1 標(biāo)簽 應(yīng)符合GB 7718和《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的規(guī)定。 外包裝標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定。 7.2 包裝 7.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（試行）。 7.2.2 外箱用瓦楞紙箱包裝應(yīng)符合GB/T 6543《運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》標(biāo)準(zhǔn)。 7.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,便于裝卸、倉儲和運(yùn)輸。 7.3 運(yùn)輸 7.3.1 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 7.3.2 搬運(yùn)時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 7.4 貯存 7.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。 7.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，產(chǎn)品保質(zhì)期為24個月。 5