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Q/HLJ 0001S-2014 Q/HLJ 濟南海力健生物科技有限公司企業(yè)標準 Q/HLJ 0001S-2014 代替Q/HLJ 0001S-2011 保健食品 暢比芙牌小麥纖維素顆粒 2014-03-20發(fā)布 2014-03-30實施 濟南海力健生物科技有限公司 發(fā)布 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準嚴格按照GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》的要求進行編寫。 本標準代替Q/HLJ 0001S-2011 保健食品暢比芙牌小麥纖維素顆粒。 本標準增加附錄A、B為規(guī)范性目錄。 本標準由濟南海力健生物科技有限公司提出并起草。 本標準主要起草人：鄧雙喜。 本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復審。 委托單位：名稱：濟南海力健生物科技有限公司 地址：濟南高新區(qū)工業(yè)南路59號中鐵財智中心7號樓903室 生產(chǎn)單位：名稱：威海康好生物科技有限公司 地址：威海工業(yè)新區(qū)苘山鎮(zhèn)正氣路3號 Q/HLJ 0001S-2014 保健食品暢比芙牌小麥纖維素顆粒 1. 范圍 本標準規(guī)定了保健食品暢比芙牌小麥纖維素顆粒的技術要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標簽、標志、包裝、運輸及貯存要求。 本標準適用于以小麥纖維素、木糖醇、羥丙甲纖維素為原料，經(jīng)混合、制粒、干燥、包裝等主要工藝加工制成的保健食品暢比芙牌小麥纖維素顆粒。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 2760 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準 GB 4789.2 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定 GB 4789.3 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 大腸菌群計數(shù) GB 4789.4 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.5 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗 GB 4789.15 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù) GB 5009.3 食品安全國家標準 食品中水分的測定 GB 5009.4 食品安全國家標準 食品中灰分的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定 GB 5009.12 食品安全國家標準 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定 GB/T 5009.19 食品中有機氯農(nóng)藥多組分殘留量的測定 GB 7718 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則 GB 9683 復合食品包裝袋衛(wèi)生標準 GB 13509 食品添加劑 木糖醇 GB 16740 保健（功能）食品通用標準 GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 AOAC 991.43 食品中總的、可溶性和不溶性膳食纖維的測定 《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》 《中華人民共和國藥典》 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局〔2005〕第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》。 3.技術要求 3.1 原輔料 3.1.1小麥纖維素 應符合附錄B的規(guī)定。 3.1.2木糖醇 應符合GB 13509的規(guī)定要求。 3.1.3羥丙甲纖維素 應符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定。 3.2生產(chǎn)工藝 混合→制粒→干燥→包裝。 3.3感官指標 感官指標應符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標 項 目 要 求 色 澤 灰白色 滋味、氣味 具有小麥纖維素顆粒特有的氣味和香味，無異味 性 狀 顆粒狀，干燥、均勻，無吸潮、結塊等現(xiàn)象 雜 質(zhì) 無肉眼可見的雜質(zhì) 3.4功能要求 通便功能。 3.5標志性成分 標志性成分應符合表2的規(guī)定。 表2 標志性成分 項 目 指 標 不溶性膳食纖維， g/100g ≥ 75.0 3.6理化指標 應符合表3的規(guī)定。 表3 理化指標 項 目 指 標 水分，% ≤ 6.0 灰分，% ≤ 1.0 溶化性 取本品1袋,加入200ml熱水中，攪拌5min，應全部溶化或呈混懸狀，允許有輕微渾濁，不允許有雜質(zhì)存在 粒度 不能通過一號篩與能通過五號篩的總量不得過15% 鉛(以Pb計)，mg/kg ≤ 0.5 砷（以As計），mg/kg ≤ 0.3 汞（以Hg計），mg/kg ≤ 0.3 六六六,mg/kg ≤ 0.2 滴滴涕, mg/kg ≤ 0.1 3.7微生物指標 應符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標 項 目 指 標 菌落總數(shù),cfu/g ≤ 1000 大腸菌群,MPN/100g ≤ 40 霉菌,cfu/g ≤ 25 酵母,cfu/g ≤ 25 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 3.8凈含量及允許負偏差 應符合表5的規(guī)定。 表5 凈含量及允許負偏差 凈含量（g/袋） 允許負偏差（%） 3.0 9.0 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應符合GB 17405的規(guī)定。 5. 檢驗方法 5.1 感官檢驗 將產(chǎn)品置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當于自然光的室內(nèi)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。 5.2 功效成份檢測 5.2.1不溶性膳食纖維 按附錄A規(guī)定的方法測定。 5.3 理化檢驗 5.3.1溶化性 按《中華人民共和國藥典》附錄規(guī)定的方法測定。 5.3.2粒度 按《中華人民共和國藥典》附錄規(guī)定的方法測定。 5.3.3水分 按GB 5009.3規(guī)定的方法測定。 5.3.4灰分 按GB 5009.4規(guī)定的方法測定。 5.3.5砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。 5.3.6鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。 5.3.7汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。 5.3.8六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19規(guī)定的方法測定。 5.4微生物檢驗 5.4.1菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗。 5.4.2 大腸菌群 按GB 4789.3規(guī)定的方法檢驗。 5.4.3 霉菌、酵母 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。 5.4.4 致病菌 按GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗。 5.5 凈含量及偏差 按JJF 1070的方法進行檢驗。 6 檢驗規(guī)則 6.1 組批 同一次投料、同一班組生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。 6.2 抽樣 6.2.1在成品庫按批抽樣，抽樣單位以袋計。 6.2.2每批按3/1000隨機抽樣，但每批抽樣不少于20袋。其中10袋用于微生物檢驗，7袋用于理化檢驗，3袋用于感官檢驗。 6.3 原料入庫 6.3.1保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應制定驗收、貯存、使用、檢驗等制度，并由專人負責。 6.3.2原料必須符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致。 6.3.3采購原料必須按有關規(guī)定索取有效的檢驗報告單。 6.3.4原料購進后對來源、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫賬、卡，入庫后應向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗。檢驗合格后方可入庫。 6.3.5各種原料應按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標志；合格備用的還應按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風味的原料。 6.4出廠檢驗 產(chǎn)品須經(jīng)檢驗合格并附合格證后方能出廠。出廠檢驗項目為感官指標、標志性成分、水分、微生物指標計數(shù)。 6.5 型式檢驗。 6.5.1型式檢驗項目為全檢項目： 6.5.2有下列情況之一時： a. 產(chǎn)品定型投產(chǎn)時： b．原輔料產(chǎn)地、供應商發(fā)生改變時； c. 停產(chǎn)三個月以上，恢復生產(chǎn)時； d．國家質(zhì)量監(jiān)督機構提出進行型式檢驗要求時； e．本次結果與上次結果有較大差異時； f．更換主要生產(chǎn)設備時。 6.6 判斷規(guī)則 檢驗項目有一項或一項以上不符合標準，應在同一批產(chǎn)品中加倍抽樣重檢一次，檢驗結果仍不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。微生物指標不合格，不得復檢。 6.7 仲裁 供需雙方對產(chǎn)品質(zhì)量有異議時，可協(xié)商解決或由法定技術機構按本標準規(guī)定進行仲裁檢驗 7 標志、標簽、包裝、運輸、貯存 7.1標志、標簽 應符合國家相應法律法規(guī)及GB/T 191、GB 7718、GB 16740的規(guī)定。 7.2 包裝 7.2.1產(chǎn)品內(nèi)包裝材料應符合GB9683的規(guī)定。 7.2.2產(chǎn)品外包裝材料應符合GB/T6543的規(guī)定。 7.2.3包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,能保護品質(zhì),便于裝卸、倉儲和運輸。 7.3 運輸 運輸工具必須清潔、干燥、無異味、無污染；運輸時應防雨、防潮、防曝曬；裝卸時輕放輕卸,嚴禁與有毒、有害、有異味、易污染的物品混裝、混運。 7.4 貯存 產(chǎn)品應貯于清潔、干燥、無異味的專用倉庫中,嚴禁與有毒、有害、有異味、易污染的物品混存，倉庫周圍應無污染。 7.5保質(zhì)期 在上述貯運條件下，產(chǎn)品保質(zhì)期為24個月。 —————————— 附錄A （規(guī)范性附錄） 不溶性膳食纖維的測定方法（酶-重量法） 暢比芙牌小麥纖維素顆粒中不溶性膳食纖維的測定方法參照AOAC991.43 食品中總的、可溶性的和不溶性膳食纖維的測定中規(guī)定的不溶性膳食纖維的測定方法進行測定。 A1.原理 取干燥試樣，經(jīng)α-淀粉酶、蛋白酶、葡萄糖苷酶進行酶解消化，去除蛋白質(zhì)和淀粉，酶解后樣液用乙醇沉淀、過濾，殘渣用乙醇和丙醇洗滌，干燥后物質(zhì)稱重即為總膳食纖維(TDF)殘渣：另取試樣經(jīng)上述3種酶酶解后直接過濾，殘渣用熱水洗滌，經(jīng)干燥后稱重，即得不溶性膳食纖維（IDF)殘渣，濾液用4倍體積的95%乙醇沉淀、過濾、干燥后稱重，得到可溶性膳食纖維（SDF)殘渣，以上殘渣干燥稱重后，分別測定蛋白質(zhì)和灰分。總膳食纖維（TDF)、不溶性膳食纖維（IDF)和可溶性膳食纖維（SDF)的殘渣扣除蛋白質(zhì)、灰分和空白即可計算出試樣中總的、不溶性和可溶性膳食纖維的含量。 A2.適用范圍 本方法適用于各類植物性食物和含有植物性食物的混合物食品中總的、可溶性的和不溶性膳食纖維的分別測定。 A3.儀器 A3.1燒杯：400或600ml高腳型。 A3.2 過濾用坩堝：玻料濾板，美國試驗和材料協(xié)會（ASTM）40～60um,Pyrex 60ml(Corning No.36060 buchner,或同等的)，如下處理： a.在灰化爐525℃灰化過夜。爐溫降至130℃以下取出坩堝。 b.用真空裝置移出硅藻土和灰質(zhì)。 c.室溫下用2%清洗溶液浸泡1小時。 d.用水和去離子水沖洗坩堝；然后用15ml丙酮沖洗然后風干。 e.在干燥的坩堝中加0.5g硅藻土，在130℃烘干恒重。 f.在干燥器中冷卻1小時，記錄坩堝加硅藻土重量，精確至0.1mg。 A3.3 真空裝置： a.真空泵或抽氣機作為控制裝置。 b.1L的厚壁抽濾瓶。 c.與抽濾瓶相配套的橡皮圈。 A3.4振蕩水浴箱： a.自動控溫使溫度能保持在98±2℃。 b.恒溫控制在60℃。 A3.5天平：分析級，精確至±0.1mg。 A3.6馬弗爐：溫度控制在525±5℃。 A3.7干燥箱：溫度控制在105和130±3℃。 A3.8干燥器：用二氧化硅或同等的干燥劑。干燥劑兩周一次在130℃烘干過夜。 A3.9 PH計：注意溫控，用pH4.0、7.0和10.0緩沖液標化。 A3.10 移液管及套頭：容量100μl和5ml。 A3.11 分配器或量筒： a.15±0.5ml，供分配78%的乙醇，95%的乙醇以及丙酮。 b.40±0.5ml，供分配緩沖液。 A3.12.磁力攪拌器和攪拌棒。 A4.試劑 全過程使用去離子水，試劑不加說明均為分析純試劑 A4.1乙醇溶液： a.85%：加895ml95%乙醇在1L量筒中，用水稀釋至刻度。 b.78%：加821ml95%乙醇在1L量筒中，用水稀釋至刻度。 A4.2丙酮： A4.3 供分析用酶：在0-5℃下儲存。 a.熱穩(wěn)定α-淀粉酶溶液：Cat. No. A3306，Sigma Chemical Co，St. Louis，MO63178，或 Termamyl 300L，Cat. No. 361-6282，Novo-Nordisk，Bagsvaerd，Denmark，或等效的酶。 b.蛋白酶：Cat. No. P3910，Sigma Chemical Co.，或等效的。當天用MES/TRIS緩沖液中現(xiàn)配50mg/ml酶溶液。 c.淀粉葡糖苷酶溶液：Cat. No. AMG A9913，Sigma Chemical Co，或等效的。 A4.4 硅藻土：酸洗（Celite 545 AW，No.C8656，Sigma Chemical Co.，或等效的）。 A4.5 洗滌液：兩者挑一。 a.鉻酸：120g重鉻酸鈉Na2Cr2O7·2H2O，1000ml蒸餾水和1600ml濃硫酸。 b.實驗室用液體清潔劑，預備急需清洗的（Micro，International Products Corp.，Trenton，NJ08016，或等效的）。用水配制2%溶液。 A4.6 MES-TRIS緩沖液：0.05mol/L，溫度在24℃時pH值為8.2。 a.MES：2-（N-嗎啉代）磺酸基乙烷（No.M-8250，Sigma Chemical Co.或等效的）。 b.TRIS：三羥（羥甲基）氨基甲烷（No.T-1503，Sigma Chemical Co.或等效的）。 在1.7L的蒸餾水中溶解19.52gMES和12.2gTRIS，用6mol/L NaOH調(diào)pH到8.2，用水定容至2L。（注意：24℃時的pH為8.2，但是，如果緩沖液溫度在20℃，pH應為8.3，如果溫度在28℃，pH為8.1。為了使溫度在20-28℃之間，需根據(jù)溫度調(diào)整pH值。） A4.7 鹽酸溶液：0.561mol//L，加93.5ml 6mol/L鹽酸到700ml水中，用水定容至1L。 A5. 樣品制備 A5.1樣品制備：如果樣品粒度＞0.5mm，研磨后過0.3～0.5mm（40-60目）篩。 A6 測定 A6.1樣品空白：每次分析時，用兩份空白樣品與食物干樣一起分析試劑和殘渣中帶來的任何殘留物重量。 A6.2.樣品消化： a.準確稱取雙份1.000±0.005g樣品（M1和M2），置于高腳燒杯中。 b.在每個燒杯中加入40ml MES-TRIS緩沖液，在磁力攪拌器上攪拌直到樣品完全分散。（防止團塊形成，使受試物與酶能充分接觸）。 c.用熱穩(wěn)定的淀粉酶進行酶解處理：加100μl熱穩(wěn)定的淀粉酶溶液，低速攪拌。用鋁箔片將燒杯蓋住，在95-100℃水浴中反應30分鐘。（起始的水浴溫度應達到95℃）。 d.冷卻：所有燒杯從水浴中移出，涼至60℃。打開鋁箔蓋，用刮勺將燒杯邊緣的網(wǎng)狀物以及燒杯底部的膠狀物刮離，以使樣品能夠完全的酶解。用10ml蒸餾水沖洗燒杯壁和刮勺。 e.用蛋白酶進行酶解處理：在每個燒杯中各加入100μl蛋白酶溶液。用鋁箔蓋住，在60℃持續(xù)搖動反應30分鐘（開始時的水浴溫度應達60℃），使之充分反應。 f.pH值測定：30分鐘后，打開鋁箔蓋，攪拌中加入5ml 0.561mol/L HCl至燒杯中。60℃時用1mol/L NaOH溶液或1mol/L HCL溶液調(diào)最終pH為4.0～4.7。（注意：當溶液為60℃時檢測和調(diào)整pH，因為在較低溫度時pH會偏高。） g.用淀粉葡糖苷酶溶液酶解處理：攪拌同時加100μl淀粉葡糖苷酶溶液。用鋁箔蓋住，在60℃持續(xù)振搖反應30分鐘，溫度應恒定在60℃。 A6.3 測定 A6.3.1.總的膳食纖維測定 a.用乙醇沉淀膳食纖維：在每份樣品中，加入預熱至60℃的95%乙醇225ml，乙醇與樣品的體積比為4∶1。室溫下沉淀1小時。 b.過濾裝置：用15ml78%乙醇將硅藻土濕潤和重新分布在已稱重的坩堝中。用適度的抽力把坩堝中的硅藻土吸到玻板上。 c.酶解過濾：用78%乙醇和刮勺轉(zhuǎn)移所有內(nèi)容物微粒到坩堝中。（注意：如果一些樣品形成膠質(zhì)，用刮勺破壞表面，以加速過濾。） d.抽真空：分別用15ml的78%乙醇，95%乙醇和丙酮沖洗殘渣各2次，將坩堝內(nèi)的殘渣抽干后在105℃烘干過夜。將坩堝置干燥器中冷卻至室溫。坩堝重量，包括膳食纖維殘渣和硅藻土，精確稱至0.1mg。減去坩堝和硅藻土的干重，計算殘渣重。 e.蛋白質(zhì)和灰分的測定：取成對的樣品中的一份測定蛋白質(zhì)，用GB-960.52方法測定。用（N×6.25作為蛋白質(zhì)的轉(zhuǎn)換系數(shù)）。分析灰分時用平行樣的第2份在525℃灼燒5小時，在干燥器中冷卻，精確稱至0.1mg，減去坩堝和硅藻土的重量，即為灰分重量。 A6.3.2 .不溶性膳食纖維測定： a.稱適量樣品按A5.2進行酶解，過濾前用3ml水濕潤和重新分布硅藻土在預先處理好的坩堝上，保持抽氣使坩堝中的硅藻土抽成均勻的一層。 b.過濾并沖洗燒杯，用10ml 70℃水洗殘渣2次，然后再過濾并用水洗，轉(zhuǎn)移到600ml高腳燒杯，保留用以測定可溶性膳食纖維，按A5.3.3進行測定。 c.用抽濾裝置，分別用15ml 78%乙醇、95%乙醇和丙酮各沖洗殘渣2次。（注意：應及時用78%乙醇、95%乙醇和丙酮沖洗殘渣否則可造成不溶性膳食纖維數(shù)值的增大。） d.按A5.3.1.e用雙份樣品測定蛋白質(zhì)和灰分。 A6.3.3.可溶性膳食纖維測定： a.將不溶性膳食纖維過濾后的濾液收集到600ml高腳燒杯中，對比燒杯和濾過液，估計容積。 b.加約濾出液4倍量已預熱至60℃的95%乙醇。或者將濾液和洗過殘渣的蒸餾水的混合液調(diào)至80g，再加入預熱至60℃的95%乙醇320ml。 c.室溫下沉淀1h，下面按A5.3.1測定總膳食纖維，從"濕潤和重新分布硅藻土……"。 A6.3.4. 計算 空白（B，mg）測定：B=[BR1＋BR2]-P0-AR 式中，BR1和BR2雙份空白測定殘留物重量，PR和AR分別為蛋白質(zhì)和灰分重量。 TDF、IDF、SDF均用同一公式計算。 膳食纖維（DF，g/100g）測定： DF={[（R1+R2）/2]-P-A-B}/[（M1+M2）/2]×100。 式中：R1和R2=雙份樣品殘留物重量（mg）。 P和A=分別為蛋白質(zhì)和灰分重量（mg）。 M1和M2=樣品重量（mg）。 附錄B 原料的質(zhì)量標準 （規(guī)范性附錄） B1.小麥纖維素質(zhì)量標準 小麥纖維素質(zhì)量標準應符合下表規(guī)定要求 項目 標準 感官要求 白色，無味，粉狀 不溶性膳食纖維含量（%） ≥ 90 灰分（%） ≤ 1 水分（%） ≤ 6 六六六 （mg/kg） ≤ 0.2 滴滴涕（mg/kg） ≤ 0.1 砷（以As計，mg/kg） ≤ 0.5 鉛(（以Pb計，mg/kg） ≤ 0.2 汞（以Hg計，mg/kg） ≤ 0.02 細菌總數(shù)（cfu/g） ≤ 1000 黃曲霉毒素B1（μg/kg） ≤ 5.0 霉菌（cfu/g） ≤ 25 酵母菌（cfu/g） ≤ 25 致病菌（金黃色葡萄球菌、沙門氏菌、志賀氏菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出 9