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質(zhì)量體系檢查指南（QSIT） 1999.08 前言 此文件可作為FDA領(lǐng)域的工作人員在進(jìn)行一項(xiàng)新的檢查過(guò)程時(shí)的指南。這一項(xiàng)新的檢查過(guò)程被稱作“質(zhì)量體系檢查技術(shù)”或“QSIT”，它可用來(lái)評(píng)估醫(yī)療器械制造商是否符合質(zhì)量體系和相應(yīng)法規(guī)的要求。使用這個(gè)指南能幫助檢查人員將檢查焦點(diǎn)集中在一個(gè)公司的質(zhì)量體系中的關(guān)鍵要素，從而使檢查工作有效地和高效率地進(jìn)行。 注意：此手冊(cè)是調(diào)查者和其它FDA職員的參考資料，文件不約束FDA，也不對(duì)任何個(gè)人進(jìn)行授權(quán)、獲益和豁免。 1. 執(zhí)行子系統(tǒng)檢查 質(zhì)量體系檢查指南為醫(yī)療器械質(zhì)量體系/GMP 檢查的執(zhí)行提供了使用說(shuō)明，它與授權(quán)檢查醫(yī)療器械制造商的符合性程序結(jié)合使用（7382.845），它是由食品和藥品管理局（FDA）法規(guī)事務(wù)辦公室（ORA）和設(shè)備與輻射健康中心（CDRH）制定的，它為檢查醫(yī)療器械制造商是否違背質(zhì)量體系法規(guī)（21CFR Part820）和相關(guān)的法規(guī)提供指南。 執(zhí)行子系統(tǒng)檢查過(guò)程基于一個(gè)“自上而下”的檢查方法，此方法的設(shè)計(jì)是為檢查者提供關(guān)鍵的檢查目標(biāo)，從而有助于確定一個(gè)公司的符合性狀態(tài)。該檢查過(guò)程的設(shè)計(jì)考慮到了執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系檢查的審核員的時(shí)間約束問(wèn)題。如果將精力集中在公司質(zhì)量體系的主要要素上，就可以高效率和有效地對(duì)其的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。 當(dāng)你開(kāi)始檢查時(shí)，看到了一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量問(wèn)題，例如不規(guī)范的設(shè)計(jì)報(bào)告，然后返回到對(duì)公司整個(gè)質(zhì)量體系的評(píng)估，那么你所作的是一個(gè)“自下而上”的檢查。這個(gè)方法有助于準(zhǔn)確找出特定的質(zhì)量問(wèn)題并評(píng)估公司對(duì)這些問(wèn)題的處理。但是通過(guò)“自上而下”的檢查方法，我們可以在實(shí)際關(guān)注特定的質(zhì)量問(wèn)題之前，把公司的質(zhì)量體系瀏覽一遍。在“自上而下”的檢查方法中，我們可以通過(guò)對(duì)記錄進(jìn)行抽樣，而不是用預(yù)覽記錄的方法到達(dá)每個(gè)子系統(tǒng)的“底部”。 “自上而下”的檢查方法首先要對(duì)各個(gè)子系統(tǒng)進(jìn)行了解，以評(píng)價(jià)公司是否通過(guò)制定適宜的程序并形成文件，其中是否包含了該子系統(tǒng)的基本要求，然后分析公司是否執(zhí)行了子系統(tǒng)要求。 本書(shū)前封面的插圖顯示了七個(gè)子系統(tǒng)和相應(yīng)的輔助程序。基于設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)和代理商之間的討論，我們已經(jīng)選擇了四個(gè)主要的子系統(tǒng)，這四個(gè)子系統(tǒng)構(gòu)成公司質(zhì)量體系的基本，它們是：管理控制、糾正和預(yù)防措施（CAPA）（具有輔助的醫(yī)療器械報(bào)告系統(tǒng)、糾正和移除系統(tǒng)、醫(yī)療器械記錄系統(tǒng)）、設(shè)計(jì)控制、生產(chǎn)和過(guò)程控制（P&PC）（具有輔助的滅菌過(guò)程控制系統(tǒng)）。我們?yōu)檫@四個(gè)子系統(tǒng)中每一個(gè)子系統(tǒng)的檢查提供建設(shè)性的檢查方法，同時(shí)我們也提供了輔助程序檢查的建設(shè)性檢查要求。 由于輔助程序在相關(guān)子系統(tǒng)檢查過(guò)程中的相互關(guān)系，所以QSIT也包含了這些內(nèi)容。例如：CAPA子系統(tǒng)是一個(gè)邏輯“開(kāi)始”點(diǎn)，在對(duì)醫(yī)療器械報(bào)告、糾正和移除系統(tǒng)，與公司售后活動(dòng)相關(guān)的醫(yī)療器械追溯程序進(jìn)行檢查時(shí)，都是從這個(gè)“開(kāi)始”點(diǎn)開(kāi)始進(jìn)行的。在對(duì)CAPA子系統(tǒng)進(jìn)行檢查時(shí)，如果包含了輔助程序，那么檢查時(shí)間表就需要增加大約半天的時(shí)間。 在子系統(tǒng)檢查中不應(yīng)該對(duì)公司質(zhì)量體系的各個(gè)方面都進(jìn)行檢查，而應(yīng)該把焦點(diǎn)放在那些在滿足質(zhì)量體系法規(guī)要求上最重要的要素上。這些要素也是質(zhì)量體系法規(guī)中關(guān)鍵質(zhì)量的體現(xiàn)。通過(guò)提供6-15個(gè)檢查目標(biāo)，以了解每一個(gè)子系統(tǒng)，了解包括一個(gè)（廣泛的）公司是否有適宜的程序、是否滿足要求，也包括密切地（詳細(xì)地）查看一些記錄來(lái)驗(yàn)證這些要求是否在實(shí)際生產(chǎn)、設(shè)計(jì)和日常質(zhì)量保證中執(zhí)行。 “自上而下”和“自下而上”檢查方法的一個(gè)相似之處是記錄的查看，每一種方法都要求查看原始數(shù)據(jù)或單獨(dú)記錄。但是，在“自上而下”的方法中，我們要求采用抽樣的方法來(lái)查看記錄，要在許多子系統(tǒng)的記錄中進(jìn)行抽樣已驗(yàn)證公司是否符合。換句話說(shuō)，要對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行了解，就像在過(guò)去所作的那樣，但是必須已以受控程度更高的方式進(jìn)行。我們可以為審核員提供抽樣表格以幫助其確定需要查看多少記錄，以及在這種盛行的觀察方法下審核員具有多少信心。 在“自上而下”的檢查方法中，一個(gè)新的特點(diǎn)是在檢查過(guò)程中利用檢查目的和流程圖來(lái)引導(dǎo)審核員。我們四個(gè)主要的子系統(tǒng)中提供了有用的檢查目的和流程圖，其中流程圖可使你快速了解子系統(tǒng)的檢查應(yīng)如何進(jìn)行。 除了檢查目標(biāo)和流程圖以外我們還提供了一個(gè)解說(shuō)描述，它描述了如何執(zhí)行每一個(gè)子系統(tǒng)的檢查，檢查不必按解說(shuō)描述中的每一句話進(jìn)行，而應(yīng)在頭腦中形成一個(gè)引導(dǎo)。 質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820.3(k)）定義“建立”的涵義，為“規(guī)定、形成文件（紙質(zhì)或電子記錄）、執(zhí)行”。質(zhì)量體系檢查方法利用了“建立”進(jìn)行檢查實(shí)施。對(duì)每一個(gè)子系統(tǒng)，首先通過(guò)觀察公司的程序和方針來(lái)確定公司是否已經(jīng)規(guī)定了要求并形成文件（CAPA、設(shè)計(jì)等），然后查看原始資料并在適當(dāng)?shù)牡胤接贸闃颖砀襁M(jìn)行記錄，確定公司是否滿足了他們的程序和方針，他們執(zhí)行要求的程序是否充分。 檢查的持續(xù)時(shí)間與檢查的深度有關(guān)。應(yīng)該記住子系統(tǒng)方法提供給你的主要檢查目標(biāo)，可以幫助你確定公司的符合性狀態(tài)，同時(shí)，該指南的設(shè)計(jì)是為了在大約一周時(shí)間內(nèi)完成對(duì)所有四個(gè)系統(tǒng)的全面審查。雖然你檢查的所需時(shí)間會(huì)發(fā)生變化，但利用主要檢查目標(biāo)可確保你在檢查中抓住公司質(zhì)量體系中最重要的要素。 大多數(shù)設(shè)備公司被檢查超過(guò)一次，通過(guò)每次檢查不同的子系統(tǒng)、設(shè)備、程序，F(xiàn)DA最終能覆蓋公司質(zhì)量體系的大多數(shù)內(nèi)容。不要求每次審查覆蓋公司和敘述的所有內(nèi)容，而是以有效且集中的方式，評(píng)估公司的質(zhì)量體系。這樣審核員應(yīng)該限制覆蓋的深度以滿足建議的時(shí)間表。使用本文前面提到的“自上而下”的方法，一天時(shí)間就能充分覆蓋每一個(gè)子系統(tǒng)。實(shí)際上，你會(huì)發(fā)現(xiàn)檢查一個(gè)特定的子系統(tǒng)需要一整天的時(shí)間。 通過(guò)引導(dǎo)注意力到公司質(zhì)量體系的主要區(qū)域上，審核員能更好地判斷公司的質(zhì)量體系是否受控。使用子系統(tǒng)的方法，你會(huì)發(fā)現(xiàn)偏離質(zhì)量體系法規(guī)的機(jī)會(huì)比以前少，但是有可能更嚴(yán)重地（系統(tǒng)地）偏離法規(guī)。 2. 檢查前通知（Preannounced Inspections） ORA醫(yī)療器械行業(yè)啟動(dòng)程序包括醫(yī)療器械檢查前通知、FDA483注釋和檢查后通告。 對(duì)檢查前通知（包括決定通告時(shí)間的標(biāo)準(zhǔn)）、FDA483注釋和檢查后通知的指令是由1996年4月3日的聯(lián)邦注冊(cè)通知提供（第61卷，第65號(hào)），要獲得更多的信息可參考調(diào)查手冊(cè)（IOM）。 當(dāng)與要進(jìn)行QSIT檢查通知的公司接觸時(shí)，檢查者應(yīng)向公司索要質(zhì)量方針、高層次的質(zhì)量體系程序（包括管理評(píng)審程序）、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃或其他等同意義文件的副本進(jìn)行檢查前預(yù)覽，公司并非必須提供這些文件。檢查者應(yīng)告訴公司對(duì)這些文件的預(yù)覽有助于檢查的進(jìn)行。在檢查的時(shí)候這些文件應(yīng)該歸還公司，如果發(fā)現(xiàn)公司這些文件總存在不足之處，應(yīng)該在檢查后要求要原始文件的拷貝。 3. 開(kāi)始（Getting Started） 建立和保持一個(gè)適合于特定醫(yī)療器械和滿足質(zhì)量體系法規(guī)要求的質(zhì)量體系，對(duì)于一個(gè)公司滿足質(zhì)量體系法規(guī)來(lái)說(shuō)是必要的。管理者代表有責(zé)任保證質(zhì)量體系法規(guī)要求能被有效地建立和保持。在查看子系統(tǒng)之前審核員應(yīng)該先會(huì)見(jiàn)管理者代表（指派者）。與管理者代表會(huì)見(jiàn)的目的是對(duì)子系統(tǒng)進(jìn)行觀察和了解，此活動(dòng)一個(gè)重要的連接是管理控制（820.20 管理職責(zé)）。 4. 管理控制子系統(tǒng)（Management Controls Subsystem ） 4.1 檢查目的 1） 驗(yàn)證質(zhì)量方針、管理評(píng)審、質(zhì)量審核程序、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量體系程序和指導(dǎo)書(shū)是否被規(guī)定并形成文件。 2） 驗(yàn)證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否執(zhí)行。 3） 查看公司建立的組織結(jié)構(gòu)，確認(rèn)其是否包括職責(zé)、權(quán)限和必須資源的規(guī)定。 4） 確認(rèn)管理者代表已被任命，并對(duì)管理者代表的職責(zé)權(quán)限進(jìn)行評(píng)估。 5） 驗(yàn)證進(jìn)行了管理評(píng)審，包括對(duì)質(zhì)量體系的適宜性和有效性的評(píng)審。 6） 驗(yàn)證進(jìn)行了質(zhì)量體系的質(zhì)量審核，包括不完善部分的重新審核。 在檢查結(jié)束時(shí)： 7） 評(píng)估具有執(zhí)行職責(zé)的管理層，是否能確保建立和保持一個(gè)充分適宜和有效的質(zhì)量體系。 44 4.2 決策流程圖 驗(yàn)證質(zhì)量方針、管理評(píng)審、質(zhì)量審核程序、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量體系程序和指導(dǎo)書(shū)是否被規(guī)定和形成文件 820.20(a).(c).(d).(e).820.22 (1) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否已經(jīng)被執(zhí)行？ 820.20（a） (2) 已經(jīng)建立的管理評(píng)審程序是否能確保具有行政職責(zé)的管理者能在規(guī)定的間隔和充分的頻率下評(píng)審質(zhì)量體系的適宜性和有效性。 820.20（c） (5) 是否建立了質(zhì)量體系審核程序以確保質(zhì)量的審核工作，不足之處是否進(jìn)行重新審核？ 820.22 （6） 暫停對(duì)管理控制的檢查，轉(zhuǎn)到設(shè)計(jì)控制檢查。 完成其他子系統(tǒng)的檢查后返回管理控制子系統(tǒng) 根據(jù)這些和其他子系統(tǒng)的檢查發(fā)現(xiàn)，評(píng)估具有行政責(zé)任的管理者是否能確保在公司建立一個(gè)充分適宜和有效的質(zhì)量體系 820.20 （7） 根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)評(píng)估子系統(tǒng)適宜性同管理者進(jìn)行最后的討論。 是否建立了一個(gè)組織結(jié)構(gòu)？ 820.20（b） (3a) 建立的組織結(jié)構(gòu)是否包括對(duì)以下項(xiàng)目的規(guī)定： 職責(zé)和權(quán)限 資源 820.20（b）(3) (3b) 是否認(rèn)命了一名管理者代表？ 820.20（b）(3) (4a) 是否為以下項(xiàng)目規(guī)定了權(quán)限和職責(zé)： 確保質(zhì)量體系要求被有效地建立和保持？ 向具有行政職責(zé)的管理者報(bào)告了質(zhì)量體系的執(zhí)行情況？ 820.20（b）(3) (i)和(ii） (4b) 管理控制 決策流程圖 4.3 解釋 目的/重要性 管理控制子系統(tǒng)的目的是為設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證、銷售、安裝和服務(wù)活動(dòng)提供資源；確保質(zhì)量體系能充分地運(yùn)行；監(jiān)視質(zhì)量體系；并做出必要的調(diào)整。一個(gè)已經(jīng)被有效地執(zhí)行和監(jiān)控的質(zhì)量體系更有可能生產(chǎn)出達(dá)到預(yù)期功能的設(shè)備。 檢查的主要目的是確定具有行政職責(zé)的管理者是否能確保公司建立（規(guī)定、形成文件并執(zhí)行）了一個(gè)充分和有效的質(zhì)量體系。因此，每一個(gè)檢查的開(kāi)始和結(jié)束都要有對(duì)這個(gè)子系統(tǒng)的進(jìn)行評(píng)估。 ü 1. 驗(yàn)證質(zhì)量方針、管理評(píng)審和質(zhì)量審核程序、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量體系程序和作業(yè)指導(dǎo)已經(jīng)被規(guī)定并形成文件。 在開(kāi)始檢查之前，最好在檢查前通知時(shí)（如果進(jìn)行通知），要求公司提供全面的（或高級(jí)別的）質(zhì)量體系方針、目標(biāo)和程序，其中應(yīng)該包括其管理評(píng)審程序、質(zhì)量方針、和質(zhì)量計(jì)劃。如果在開(kāi)始檢查之前沒(méi)有收到這些文件，需要在開(kāi)始檢查時(shí)對(duì)這些文件進(jìn)行查閱。 質(zhì)量方針和目標(biāo) 公司必須有一個(gè)書(shū)面的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針的定義是由質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）規(guī)定的。質(zhì)量方針意味著組織在關(guān)于質(zhì)量方面的總意圖和方向，公司有責(zé)任建立一個(gè)具有可完成的明確的質(zhì)量方針，并要把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。具有行政責(zé)任管理者（也就是具有建立和改變公司質(zhì)量方針權(quán)利的人）必須確保方針和目標(biāo)被公司的各個(gè)層次人員所理解和執(zhí)行。公司人員不要求能背誦方針，但他們必須熟悉方針和知道在什么地方獲得方針。 管理評(píng)審和質(zhì)量審核程序 管理評(píng)審和質(zhì)量審核是一個(gè)良好質(zhì)量體系的基礎(chǔ)，確保制造商已經(jīng)制定出書(shū)面的管理評(píng)審和質(zhì)量審核的程序，并已經(jīng)定好執(zhí)行他們的時(shí)間間隔。公司的質(zhì)量審核必須檢查有關(guān)質(zhì)量體系的活動(dòng)，以證明管理評(píng)審和質(zhì)量審核的程序?qū)ν瓿少|(zhì)量目標(biāo)是合適的，并且這些程序已經(jīng)被執(zhí)行。公司程序的成功執(zhí)行能導(dǎo)致公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和其他相關(guān)目標(biāo)。質(zhì)量方針和目標(biāo)是否適宜，將在檢查期間變成評(píng)估其他子系統(tǒng)的一個(gè)證據(jù)。 質(zhì)量計(jì)劃 公司必須制定出一個(gè)書(shū)面的質(zhì)量計(jì)劃，確定將要設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的器械的相關(guān)質(zhì)量規(guī)范、方法和活動(dòng)，制造商需要寫(xiě)出一個(gè)程序描述如何滿足質(zhì)量要求。 對(duì)于生產(chǎn)器械和其他產(chǎn)品的公司，必須有一個(gè)和生產(chǎn)的器械相關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃的大部分應(yīng)該能在公司質(zhì)量體系如質(zhì)量手冊(cè)、設(shè)備主要記錄、生產(chǎn)程序中找到。因此計(jì)劃本身應(yīng)該是公司質(zhì)量體系的一個(gè)路標(biāo)，計(jì)劃需要包括可適用質(zhì)量體系文件的參考文件，和如何使這些文件應(yīng)用到相關(guān)器械的內(nèi)容。 質(zhì)量計(jì)劃可以是一個(gè)醫(yī)療器械專用的，也可以廣泛適用于公司產(chǎn)生的所有醫(yī)療器械。質(zhì)量計(jì)劃也可以針對(duì)于過(guò)程或整個(gè)體系。 質(zhì)量體系程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 所有醫(yī)療器械制造商都需要建立和執(zhí)行一個(gè)適合于設(shè)備生產(chǎn)的質(zhì)量體系。每一個(gè)制造商都必須制定和執(zhí)行所有的活動(dòng)，這些活動(dòng)包括但不受限于質(zhì)量體系法規(guī)的應(yīng)用要求。質(zhì)量體系法規(guī)的應(yīng)用要求在確保成品機(jī)械、設(shè)計(jì)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程和所有相關(guān)活動(dòng)滿足批準(zhǔn)的規(guī)范上是必要的。 質(zhì)量體系法規(guī)指定的術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量體系”包含以前提到的“質(zhì)量保證”中的所有活動(dòng)。“質(zhì)量保證”對(duì)于確保生產(chǎn)后的產(chǎn)品符合預(yù)先確定的設(shè)計(jì)規(guī)格是必要的，這些活動(dòng)包括：確保生產(chǎn)過(guò)程受控且對(duì)于產(chǎn)品預(yù)期用途是適宜的；確保文件管理被控制和維護(hù)；確保設(shè)備被校準(zhǔn)、檢查和測(cè)試等。一些制造商可能使用“質(zhì)量控制”或“GMP控制”或“質(zhì)量保證”來(lái)代替質(zhì)量體系。只要質(zhì)量體系的概念被理解和執(zhí)行，使用哪個(gè)術(shù)語(yǔ)是不重要的。 寫(xiě)出書(shū)面質(zhì)量體系程序和作業(yè)文件是必要的。任何關(guān)于質(zhì)量體系程序的FDA483觀察資料必須是明確的，并且能從中辨識(shí)出缺失的或被認(rèn)為是不充分的控制。 ü 2. 確認(rèn)質(zhì)量方針和目標(biāo)已經(jīng)被執(zhí)行。 檢查公司人員是否熟悉質(zhì)量方針的方法之一是直接向公司職員提問(wèn)，但是當(dāng)公司職員正在從事工作時(shí)，不應(yīng)進(jìn)行提問(wèn)，應(yīng)當(dāng)在其休息時(shí)或完成了目前的工作而沒(méi)有開(kāi)始另一個(gè)工作時(shí)，進(jìn)行提問(wèn)。 你也可以觀察管理者是如何利用這些質(zhì)量方針的，例如：他們的質(zhì)量手冊(cè)或所寫(xiě)的程序中的其他部分是否能包含有質(zhì)量方針？質(zhì)量方針是否能被張貼在建筑物上？他們是如何宣傳質(zhì)量方針是并不重要的，只要公司員工知道有質(zhì)量方針和在什么地方能閱讀質(zhì)量方針就可以了。 對(duì)公司職員培訓(xùn)記錄查閱，會(huì)了解到公司是否能對(duì)職員進(jìn)行關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的培訓(xùn)，特別是那些在關(guān)鍵的工作崗位上的職員更應(yīng)該接受質(zhì)量方針和目標(biāo)的培訓(xùn)。 ü 3. 查閱公司建立的組織結(jié)構(gòu)以確認(rèn)其包括對(duì)職責(zé)、權(quán)限和必須資源的規(guī)定。 根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)，公司的組織結(jié)構(gòu)必須有利于確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造，組織結(jié)構(gòu)必須確保影響產(chǎn)品的技術(shù)、管理和人員因素的功能得到控制。這些功能涉及到軟件、硬件、流程性材料和服務(wù)，所有的控制都應(yīng)該向減少、消除和預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題的方向發(fā)展。 通過(guò)詢問(wèn)職責(zé)和權(quán)限的問(wèn)題來(lái)檢查公司的組織是何種結(jié)構(gòu)，詢問(wèn)職責(zé)和權(quán)限是任何一個(gè)FDA檢查的開(kāi)始，查詢公司的組織結(jié)構(gòu)圖表。 公司的程序應(yīng)該描述在執(zhí)行特定任務(wù)時(shí)的功能區(qū)域和人員職責(zé)，這個(gè)特定任務(wù)是受質(zhì)量體系控制的，程序也應(yīng)該包括對(duì)資源的提供和任命管理人員的職責(zé)。 檢查涉及在管理、生產(chǎn)和評(píng)估工作中的人員是否具有必要的獨(dú)立性和權(quán)利以完成他們的任務(wù)，組織的自由和獨(dú)立不是要求組織是一個(gè)孤立的團(tuán)體，而是職責(zé)、權(quán)利和獨(dú)立性在公司完成質(zhì)量目標(biāo)的過(guò)程中應(yīng)該得到充分的支持。 在公司完成制定的質(zhì)量目標(biāo)的過(guò)程中，獲得充分資源是必要的，資源包括：財(cái)務(wù)、供應(yīng)品、人員等，一個(gè)能確保充分資源的方法是向管理者代表詢問(wèn)資源是如何獲得和如何被分配的。 ü 4. 確認(rèn)管理者代表已被任命，評(píng)估管理者代表的權(quán)限。 公司必須任命一個(gè)管理者代表，他對(duì)確保質(zhì)量體系有效地建立和維護(hù)負(fù)責(zé)，他向具有行政責(zé)任的管理者匯報(bào)他的執(zhí)行成績(jī)。管理者代表的任命必須有文件證明。 判斷是否具有關(guān)于管理者代表的文件，查閱公司組織結(jié)構(gòu)圖表或質(zhì)量手冊(cè)。 判斷被任命的管理者代表是否事實(shí)上具有公司程序或組織結(jié)構(gòu)授予他的權(quán)利和職責(zé)。完成這個(gè)判斷方法包括：管理者代表是否具有文件管理更改、過(guò)程更改、產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的最終權(quán)利；執(zhí)行質(zhì)量審核的人員是否向其匯報(bào)或提供執(zhí)行的結(jié)果；記錄其是如何處理糾正和預(yù)防活動(dòng)、相關(guān)的設(shè)計(jì)控制命令發(fā)布、申訴、MDRs；生產(chǎn)中的產(chǎn)品和成品的缺陷問(wèn)題等。換句話說(shuō)，管理者代表的職責(zé)和權(quán)利應(yīng)在對(duì)其他子系統(tǒng)的審核過(guò)程中顯露出來(lái)。 確認(rèn)管理者代表向具有行政責(zé)任的管理者匯報(bào)質(zhì)量體系的執(zhí)行情況，匯報(bào)的內(nèi)容應(yīng)該是有關(guān)管理評(píng)審的內(nèi)容，或者最少要提供出這些評(píng)審的框架結(jié)構(gòu)。 注意：涉及對(duì)質(zhì)量審核結(jié)果審核的代理商方針在CPG7151.02(CPG手冊(cè)第130.300子章)中描述，這個(gè)方針禁止FDA訪問(wèn)公司的審核結(jié)果。在質(zhì)量體系法規(guī)中，這個(gè)禁止延伸到對(duì)供應(yīng)者審核報(bào)告的檢查和管理評(píng)審，但是，符合21CFR820.50-采購(gòu)控制、21CFR820.20(3)(c)-管理評(píng)審、21CFR920.22-質(zhì)量審核的程序和文件符合FDA檢查。 ü 5. 確保管理評(píng)審，包括對(duì)質(zhì)量體系的有效性和適合性的審核被執(zhí)行。 管理評(píng)審必須要把公司的質(zhì)量體系與質(zhì)量體系法規(guī)，與公司質(zhì)量方針中制定的質(zhì)量目標(biāo)相比較。管理評(píng)審必須用文件證明，在執(zhí)行管理管理評(píng)審時(shí)必須要制定出書(shū)面的程序，這些程序必須能夠被檢查。如果需要的話，公司能夠用書(shū)面的形式做出證明公司已經(jīng)按照質(zhì)量體系法規(guī)的要求去做了。 通過(guò)審核公司的管理評(píng)審記錄表，以證實(shí)公司的管理評(píng)審達(dá)到了足夠的頻率。管理評(píng)審必須有足夠的頻率才能使管理者了解正在進(jìn)行的有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)布。在對(duì)CAPA子系統(tǒng)的審核中，如果審核員發(fā)現(xiàn)管理者不知道有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)布，就說(shuō)明公司的管理評(píng)審沒(méi)有達(dá)到一定的頻率。 對(duì)管理者評(píng)審的日期和評(píng)審的結(jié)果需要用文件記錄下來(lái)，以顯示管理評(píng)審被執(zhí)行的時(shí)間，和具有行政職責(zé)的管理者是否參加了審核。FDA檢查者不允許審核公司實(shí)際的管理評(píng)審記錄，但是，公司應(yīng)該出示管理評(píng)審是如何被文件記錄的。管理評(píng)審程序或指令應(yīng)該包括一個(gè)要求，即每次的管理評(píng)審都應(yīng)該用文件記錄并標(biāo)注日期。 ü 6. 驗(yàn)證進(jìn)行了質(zhì)量體系的質(zhì)量審核，包括不完善部分的重新審核。 查閱公司的質(zhì)量審核進(jìn)度表，以確認(rèn)公司的質(zhì)量審核是否達(dá)到足夠的頻率。建議兩次質(zhì)量審核的時(shí)間間隔不要超過(guò)12個(gè)月。如果已經(jīng)知道公司存在著嚴(yán)重的質(zhì)量體系法規(guī)問(wèn)題，建議提高進(jìn)行質(zhì)量審核頻率。 質(zhì)量審核應(yīng)該在形式和計(jì)劃上對(duì)質(zhì)量體系所有要素進(jìn)行檢查，而不是產(chǎn)品審核。質(zhì)量審核必須按照書(shū)面制定的詳細(xì)程序，由經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)過(guò)的人員進(jìn)行。正確地執(zhí)行質(zhì)量審核，能夠發(fā)現(xiàn)體系的缺陷，并把有可能導(dǎo)致有缺陷產(chǎn)品的因素分離出來(lái)，起到防止生產(chǎn)不安全產(chǎn)品和不合格產(chǎn)品的作用。沒(méi)有有效的質(zhì)量審核功能的質(zhì)量體系是不完全的，也不能確保制造商持續(xù)地處于受控狀態(tài)。 如果沒(méi)有使用書(shū)面的質(zhì)量審核報(bào)告，那么就存在著沒(méi)有充分的審核證據(jù)，這個(gè)證據(jù)也可以通過(guò)將審核程序與其他子程序系統(tǒng)中觀察到的缺陷聯(lián)系起來(lái)而獲得。如果在公司的最后一次自我審核之前和審核之后都存在著顯著的質(zhì)量體系問(wèn)題，就應(yīng)該批判性的查閱公司的書(shū)面審核程序。審核程序應(yīng)該覆蓋每一個(gè)質(zhì)量體系。審核員必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)?、充分的培?xùn)。如果有可能或必須面見(jiàn)審核員，可以向他提出審核如何被執(zhí)行、檢查了哪些文件、審核花費(fèi)了多長(zhǎng)的時(shí)間等問(wèn)題。 審核應(yīng)該由那些對(duì)被審核的事物沒(méi)有直接責(zé)任的人執(zhí)行，個(gè)體公司或小公司必須建立一個(gè)獨(dú)立的審核，甚至雇傭外部審核員進(jìn)行審核。因?yàn)槿绻麤](méi)有獨(dú)立的審核員，審核將是無(wú)效的。如果存在重要的FDA483觀察項(xiàng)，但在執(zhí)行了獨(dú)立的審核后，審核員沒(méi)有觀察到比較明顯的缺陷，那么這次審核就是不充分的審核，且應(yīng)該被包含在FDA483中。 檢查由上級(jí)管理者指定的糾正措施是否被采納，審核員可能問(wèn)到在他們的先前審核中是否觀察到存在著一些質(zhì)量體系法規(guī)缺陷（質(zhì)量法規(guī)缺陷也能通過(guò)審核以前的FDA483識(shí)別出）。如果回答是“是的”，檢查書(shū)面記錄的審核進(jìn)度表；如果進(jìn)度表有效，檢查是否將對(duì)缺陷區(qū)進(jìn)行審核列入進(jìn)度表；檢查書(shū)面的審核程序和上級(jí)管理者對(duì)審核審核所作的指示，例如：需要質(zhì)量審核的程序是否被包含在管理評(píng)審中？確認(rèn)程序包含對(duì)存在缺陷區(qū)域進(jìn)行重新審核的準(zhǔn)備。未有效執(zhí)行追溯糾正行為，包括對(duì)有缺陷的事物的重新審核可能被作為質(zhì)量體系法規(guī)的缺陷列在FDA483中。 注意：對(duì)有缺陷事物重新審核并不是任何時(shí)候都是有必要的，但是一旦它是必要的，就必須堅(jiān)決執(zhí)行。重新審核的報(bào)告中應(yīng)該確認(rèn)推薦的糾正行為已經(jīng)被有效的執(zhí)行了。 ü 7. 評(píng)估具有行政職責(zé)的管理者是否確保了一個(gè)充分的、有效的質(zhì)量體系被建立和保持。 在QSIT的這一部分，不需要對(duì)管理系統(tǒng)評(píng)審，而可以通過(guò)評(píng)估其他子系統(tǒng)持續(xù)你的檢查。當(dāng)在評(píng)估其他子系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)考慮：什么是需要尋找的，其是否能指示出管理者正確地執(zhí)行檢查質(zhì)量體系以確定和解決問(wèn)題的職責(zé)。 從對(duì)其他子系統(tǒng)的檢查中，審核員對(duì)以下問(wèn)題將會(huì)有一個(gè)比較好的了解：管理者代表是否具有適當(dāng)?shù)臋?quán)利和責(zé)任，組織結(jié)構(gòu)是否適當(dāng)，質(zhì)量審核和管理評(píng)審是否充分，質(zhì)量方針是否被切實(shí)地執(zhí)行，對(duì)員工的培訓(xùn)是否是足夠的。 在完成對(duì)其他子系統(tǒng)的評(píng)估后，需要對(duì)其審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行評(píng)估。需要確定管理者代表和具有行政責(zé)任的管理者是否確保了質(zhì)量體系的充分性和有效性，和質(zhì)量體系在公司中是否被充分地執(zhí)行。 如果在對(duì)管理和其他子系統(tǒng)的審核中發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)（參考第五部分，符合性程序中的定義），意味著具有行政責(zé)任的管理者沒(méi)有能夠確保建立和保持充分的質(zhì)量體系。審核員可以在FDA483中引證這個(gè)缺陷。這個(gè)引證不能被正式使用，但是可以在以下形式下使用：質(zhì)量體系的主要部分沒(méi)有被建立和保持、或者整體的質(zhì)量體系都是缺乏的。 當(dāng)判斷并完成FDA483，或決定不需要FDA483時(shí)，審核員可以進(jìn)行與管理者最后的討論，或者與公司進(jìn)行最后的官方會(huì)議。 5. 設(shè)計(jì)控制（Design Controls） 5.1 檢查目的 1） 選擇單獨(dú)的設(shè)計(jì)方案 ü 注意：在對(duì)公司的設(shè)計(jì)控制子系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估時(shí)，如果選擇的方案涉及到包含軟件的設(shè)備，應(yīng)考慮到對(duì)軟件有效性是否得到證實(shí)進(jìn)行了解。 2） 選擇設(shè)計(jì)方案后，應(yīng)以文件證明符合820.30部分的設(shè)計(jì)控制程序的要求。 3） 了解被選擇方案的設(shè)計(jì)計(jì)劃，以理解設(shè)計(jì)規(guī)則和開(kāi)發(fā)活動(dòng)，包括設(shè)計(jì)責(zé)任和設(shè)計(jì)接口。 ü 注意：在對(duì)公司的設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估時(shí)，要對(duì)公司開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析進(jìn)行評(píng)估。 4） 確認(rèn)已經(jīng)建立設(shè)計(jì)輸入。 5） 確認(rèn)設(shè)計(jì)輸出被識(shí)別，此設(shè)計(jì)輸出對(duì)特定的設(shè)備功能是必不可少的。 6） 確保接收準(zhǔn)則的建立在驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)之前進(jìn)行。 7） 確定設(shè)計(jì)的驗(yàn)證活動(dòng)能否確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。 8） 確認(rèn)設(shè)計(jì)的確認(rèn)數(shù)據(jù)能顯示出滿足預(yù)期用戶和購(gòu)買用戶對(duì)設(shè)計(jì)要求。 9） 確保完成設(shè)計(jì)后不會(huì)留下任何遺留問(wèn)題。 10） 如果設(shè)備包含軟件，確保軟件被確認(rèn)過(guò)。 11） 確保風(fēng)險(xiǎn)分析已被執(zhí)行。 12） 使用最初的設(shè)備或其等效物驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)是否完成。 13） 確保設(shè)計(jì)更改被控制，包括確認(rèn)或經(jīng)過(guò)適當(dāng)驗(yàn)證的地方。 14） 確定設(shè)計(jì)評(píng)審是否已執(zhí)行。 15） 確定設(shè)計(jì)是否經(jīng)過(guò)正確轉(zhuǎn)換。 5.2 決策流程圖 選擇獨(dú)立的設(shè)計(jì)項(xiàng)目 (1) 對(duì)選中的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、用來(lái)陳述規(guī)則要求的設(shè)計(jì)控制程序是否被定義和文件化？ 820.30（a）.820.30?-(1) (2) 復(fù)查選中項(xiàng)目的設(shè)計(jì)計(jì)劃，并啟動(dòng)公司對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析的評(píng)估 820.30（b） (3) 是否建立設(shè)計(jì)輸入？ 820.30（c） (4) 設(shè)計(jì)的輸出是保證設(shè)備功能的基本要素，是否已經(jīng)確認(rèn)？ 820.30（d） (5) 在進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)之前，是否已建立了驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)？ 820.30（f）,820.30(q) (6) 驗(yàn)證結(jié)果是否表明輸入和輸出相符合？ 820.30（f） (7) 設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)的數(shù)據(jù)是否表明被認(rèn)可的設(shè)計(jì)達(dá)到了預(yù)先確定的用戶需求和預(yù)期用途？ 820.30（g） (8) 是否還有未解決的問(wèn)題，與確認(rèn)的設(shè)計(jì)存在不一致？ 820.30（g） (9) 如果設(shè)備包含軟件，該設(shè)備軟件是否得到了確認(rèn)？ 820.30（g） (10) 是否進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析？ 820.30（g） (11) 用最初產(chǎn)品和相應(yīng)設(shè)備，確認(rèn)設(shè)計(jì)是否完成了目標(biāo)？ 820.30（g） (12) 在對(duì)控制有效性和其他適當(dāng)?shù)牡胤竭M(jìn)行的設(shè)計(jì)更改是否得到了驗(yàn)證 820.30（i）,820.30(b) (13) 根據(jù)結(jié)果對(duì)子系統(tǒng)進(jìn)行補(bǔ)充論證 繼續(xù)對(duì)其它子系統(tǒng)進(jìn)行檢查 設(shè)計(jì)是否得到了正確的轉(zhuǎn)換？ 820.30（h） (15) 是否進(jìn)行了設(shè)計(jì)評(píng)審？ 820.30（e）,820.30(q) (14) 設(shè)計(jì)控制決策流程圖 5.3 解釋 目的/重要性 設(shè)計(jì)控制子程序的目的是控制設(shè)計(jì)過(guò)程，以保證設(shè)備符合用戶的需求，預(yù)期用途及特殊的需求。重視設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃，確定設(shè)計(jì)輸入和輸出，驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出是設(shè)計(jì)輸入的結(jié)果。評(píng)審設(shè)計(jì)、控制設(shè)計(jì)變更、評(píng)審設(shè)計(jì)結(jié)果、將設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品。另外，將設(shè)計(jì)進(jìn)程匯編成文件，這都有助于確保最終設(shè)計(jì)能夠符合用戶的需要、預(yù)期用途和必要的條件。 ü 1. 選擇單獨(dú)的設(shè)計(jì)項(xiàng)目 注：如果項(xiàng)目中的設(shè)計(jì)的設(shè)備包含有軟件，注意對(duì)公司的設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估時(shí)要檢查軟件確認(rèn)有效性證明。 820.30節(jié)中的設(shè)計(jì)控制要求適用Class Ⅱ和Class Ⅲ 醫(yī)療設(shè)備，以及一些特定的ClassⅠ設(shè)備。 法規(guī)有關(guān)設(shè)計(jì)控制的條款是靈活的。設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)和一些操作的詳細(xì)程度由各個(gè)公司按照有關(guān)設(shè)備復(fù)雜度和風(fēng)險(xiǎn)決定。 如果設(shè)計(jì)控制的要求對(duì)公司的運(yùn)作是可行的，可選擇一個(gè)設(shè)計(jì)項(xiàng)目。只要檢查沒(méi)有特定指向一個(gè)特別的設(shè)計(jì)項(xiàng)目，就應(yīng)該選擇一個(gè)對(duì)公司設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)最具有挑戰(zhàn)性的項(xiàng)目。這個(gè)項(xiàng)目可用來(lái)評(píng)估公司建立起的為滿足設(shè)計(jì)控制要求的過(guò)程、方法和程序。 不要在設(shè)計(jì)控制要求的影響下去檢查設(shè)備以確定設(shè)計(jì)是否合適和安全。這個(gè)在法案的第520（f）(1)(A)中是被排除在外的。但是，如果根據(jù)對(duì)一個(gè)公司的設(shè)計(jì)控制進(jìn)行評(píng)估時(shí)，得到設(shè)備是不安全和效率低的結(jié)論，那么應(yīng)該將這些結(jié)果列入EIR報(bào)告中。 法規(guī)第820.30（g）設(shè)計(jì)確認(rèn)一節(jié)中，包含了軟件確認(rèn)的要求。因?yàn)?，?dāng)一個(gè)選中的項(xiàng)目涉及的設(shè)備包含軟件時(shí)，要求在對(duì)公司的設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估時(shí)，審查軟件的有效性證明。 如果公司尚未完成一個(gè)設(shè)計(jì)項(xiàng)目，也沒(méi)有正在進(jìn)行中或計(jì)劃中的設(shè)計(jì)項(xiàng)目，或者沒(méi)有做設(shè)計(jì)變更，繼續(xù)目標(biāo)2進(jìn)行陳述性討論，而且將你對(duì)設(shè)計(jì)控制的審查局限在目標(biāo)2的規(guī)程中。 ü 2. 對(duì)于選中的設(shè)計(jì)項(xiàng)目，驗(yàn)證體系法規(guī)中第820.30節(jié)要求的設(shè)計(jì)控制的程序是否被嚴(yán)格定義和文件化。 設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單設(shè)備的公司、小的企業(yè)和工廠，遵循規(guī)則的第820.30節(jié)的要求，必須以書(shū)面或電子媒體的形式，確定和歸檔體現(xiàn)這些規(guī)則要求的設(shè)計(jì)控制程序。在這些程序的基礎(chǔ)上將建立起公司的設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)。 但是，如果公司尚未完成一個(gè)設(shè)計(jì)項(xiàng)目，也沒(méi)有正在進(jìn)行中或計(jì)劃中大的設(shè)計(jì)項(xiàng)目，或者沒(méi)有作設(shè)計(jì)變更，那么將只要求具備一個(gè)的明確的和文件化的設(shè)計(jì)變更程序。 審查公司的設(shè)計(jì)控制程序，并驗(yàn)證他們對(duì)法規(guī)中特定要求的表述。比如，判斷設(shè)計(jì)輸入程序是否包含有一個(gè)辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機(jī)制；設(shè)計(jì)輸出程序應(yīng)確保識(shí)別出為設(shè)備發(fā)揮正常功能所需要的設(shè)計(jì)輸出；設(shè)計(jì)評(píng)審程序應(yīng)確保每一個(gè)設(shè)計(jì)評(píng)審，包括與該評(píng)審沒(méi)有直接責(zé)任的個(gè)人。 為了弄清楚公司的設(shè)計(jì)控制程序是否得到了落實(shí)，可以選擇一個(gè)設(shè)計(jì)項(xiàng)目來(lái)運(yùn)行該公司的程序，以期達(dá)到以下的目標(biāo)。 ü 3. 審查選定項(xiàng)目的設(shè)計(jì)計(jì)劃，以理解設(shè)計(jì)和實(shí)施機(jī)構(gòu)的布局，包括責(zé)任和接口管理。 注：在對(duì)公司的設(shè)計(jì)控制程序系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估的同時(shí)，要對(duì)公司的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行評(píng)價(jià)。 公司觀念的形成和可行性研究不受法規(guī)中設(shè)計(jì)控制要求的約束。但是，一旦公司決定要展開(kāi)一項(xiàng)設(shè)計(jì)，必須建立設(shè)計(jì)計(jì)劃，公司要確定什么時(shí)候開(kāi)始實(shí)施設(shè)計(jì)控制。而且設(shè)計(jì)控制最遲不得晚于公司認(rèn)可首次設(shè)計(jì)輸入的時(shí)間。 可以利用公司的設(shè)計(jì)計(jì)劃，作為選中設(shè)計(jì)項(xiàng)目的路線圖。計(jì)劃包括主要的設(shè)計(jì)任務(wù)、項(xiàng)目階段標(biāo)志、關(guān)鍵決策點(diǎn)。沒(méi)有必要在計(jì)劃里明確所涵蓋活動(dòng)的開(kāi)始和完成的日期，計(jì)劃會(huì)由于項(xiàng)目的復(fù)雜程度不同及設(shè)備有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)差異而不同。對(duì)于相對(duì)簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)，計(jì)劃可以采取簡(jiǎn)單流程圖表的形式；對(duì)于比較大的項(xiàng)目可以用計(jì)劃評(píng)價(jià)和審查技術(shù)（PERT），或以甘特（Gantt）圖的形式來(lái)表述計(jì)劃。但計(jì)劃必須嚴(yán)格確定完成設(shè)計(jì)和實(shí)施機(jī)構(gòu)的職責(zé)、劃分和表述清楚不同小組和機(jī)構(gòu)的相互關(guān)系。 法規(guī)第820.30（g）設(shè)計(jì)確認(rèn)一節(jié)中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理做了要求。公司不能等到他們開(kāi)始做設(shè)計(jì)有效性結(jié)論時(shí)才進(jìn)行分析，風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)列入設(shè)計(jì)計(jì)劃。在整個(gè)過(guò)程中要考慮風(fēng)險(xiǎn)，必須在設(shè)計(jì)有效性進(jìn)行論證中完成風(fēng)險(xiǎn)分析。 當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，公司應(yīng)該區(qū)分與設(shè)計(jì)有關(guān)的正常和故障條件情況下的可能的危害，包括由于使用者的錯(cuò)誤造成危害產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，也應(yīng)該按正常和故障條件分別計(jì)算。如果風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)定為不可接受，要通過(guò)合適的方式降低這種風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可接受的水平，比如重新設(shè)計(jì)或設(shè)置警示。要注意風(fēng)險(xiǎn)分析中的一個(gè)中重要問(wèn)題：任何為降低和減少危害而作的變更不能引發(fā)新的危害。 公司用來(lái)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的通用工具有：故障分析法FTA，故障模式和效應(yīng)分析FMEA. ü 4. 證實(shí)建立了設(shè)計(jì)輸入 輸入是對(duì)于設(shè)備是必要的，要將設(shè)計(jì)輸入文件化。評(píng)估生成輸入的來(lái)源，看是否涵蓋了相關(guān)的方方面面。相關(guān)舉例有：預(yù)期的用途，技術(shù)特性，風(fēng)險(xiǎn)，生物兼容性，與預(yù)期用途相關(guān)的環(huán)境兼容性問(wèn)題（包括電磁兼容性），人的因素，自愿標(biāo)準(zhǔn)及無(wú)菌問(wèn)題。 ü 5.驗(yàn)證是否已識(shí)別出了設(shè)計(jì)輸出是對(duì)于設(shè)備產(chǎn)生適合的功能所必不可少的。 設(shè)計(jì)輸出是設(shè)計(jì)階段的產(chǎn)品和結(jié)果，包括圖表，圖片，規(guī)范和程序。一個(gè)階段的輸出可能是下一個(gè)階段的輸入?？偟淖詈笤O(shè)計(jì)輸出包括設(shè)備、設(shè)備的包裝和標(biāo)識(shí)及設(shè)備主記錄。需要的重要連接可以參見(jiàn)第820.80節(jié)進(jìn)貨設(shè)備、過(guò)程設(shè)備和最終設(shè)備接收準(zhǔn)則，第820.120節(jié)設(shè)備標(biāo)簽，第820.130節(jié)設(shè)備包裝。 設(shè)計(jì)項(xiàng)目會(huì)產(chǎn)生大量的記錄，但并不是所有的項(xiàng)目中產(chǎn)生的記錄都是設(shè)計(jì)輸出，也就不需要都保留在設(shè)計(jì)歷史文件中，只是把這些記錄中得到認(rèn)可的設(shè)計(jì)輸出保留下來(lái)。 輸出必須足夠廣泛和全面描述設(shè)備的設(shè)計(jì)，以得到未來(lái)的驗(yàn)證和確認(rèn)。同時(shí)，必須鑒定作為設(shè)備合適功能所必不可少的設(shè)計(jì)輸出。典型的做法是用風(fēng)險(xiǎn)分析工具如FTA或FMEA來(lái)判定基本輸出。對(duì)于選中的項(xiàng)目，要核實(shí)已經(jīng)進(jìn)行了基本輸出鑒定。另外，評(píng)審公司的處理程序，確定如何識(shí)別必要的設(shè)計(jì)輸出。弄清這些方法是否符合設(shè)計(jì)輸出程序。重要的信息可參考看：第820.50節(jié)采購(gòu)控制，第820.100節(jié)糾錯(cuò)和預(yù)防措施。 ü 6.證實(shí)是否在驗(yàn)證和確認(rèn)之前建立了接收準(zhǔn)則。 驗(yàn)證和確認(rèn)行為應(yīng)該是有預(yù)見(jiàn)性的而不是經(jīng)驗(yàn)主義的。接收準(zhǔn)則必須是公正的、坦率的。使用樣本表對(duì)與驗(yàn)證和確認(rèn)樣本活動(dòng)有關(guān)的文件進(jìn)行評(píng)審。可能的話，應(yīng)該選擇與設(shè)計(jì)輸出相關(guān)的活動(dòng)，且這些輸出必須是被認(rèn)定為在設(shè)備正常功能的必要條件下得出的。證實(shí)接收準(zhǔn)則的建立是否是在驗(yàn)證和確認(rèn)行為之前。 ü 7. 確定設(shè)計(jì)驗(yàn)證是否證實(shí)了設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。 實(shí)施設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)可以提供客觀證據(jù)證明設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入要求，考核活動(dòng)包括：測(cè)試、檢查、分析、測(cè)量和證明?；顒?dòng)的進(jìn)行應(yīng)該是獨(dú)立和徹底的。公司有責(zé)任選擇和運(yùn)用合適的驗(yàn)證技術(shù)。復(fù)雜的設(shè)計(jì)和相對(duì)簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)需要多種不同的驗(yàn)證方法。無(wú)論公司選擇那種方法，只要它能夠證明輸入滿足輸出的要求，就應(yīng)該認(rèn)為是一種符合要求的設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法。 使用樣本表，對(duì)與輸入樣本有關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)的文件進(jìn)行評(píng)審?？赡艿脑挘瑧?yīng)該選擇與設(shè)計(jì)輸出相關(guān)的活動(dòng)，且這些輸出必須是被認(rèn)定為在設(shè)備正常功能的必要條件下得出的，證實(shí)設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)輸入的要求。 ü 8.證實(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)數(shù)據(jù)以證明經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)滿足預(yù)先確定的用戶要求和預(yù)期用途。 設(shè)計(jì)的確認(rèn)是要提供客觀證據(jù)來(lái)證明設(shè)備規(guī)范滿足用戶要求和預(yù)期用途。設(shè)計(jì)確認(rèn)必須在設(shè)備上市前完成。 設(shè)計(jì)確認(rèn)涉及臨床性能評(píng)價(jià)，其中包括實(shí)際模擬使用條件下的測(cè)試。臨床性能評(píng)價(jià)可以包括臨床調(diào)查和臨床試驗(yàn)，還可以包括一些特定的活動(dòng)?？赡馨ㄔ谂R床和非臨床環(huán)境下的評(píng)估，歷史上得到臨床安全證實(shí)的相似的設(shè)計(jì)支持，或者是科學(xué)文獻(xiàn)的審核。確認(rèn)活動(dòng)必須詳述各方（例如病人、健康護(hù)理人員等等）的要求，對(duì)每種用途都要進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)活動(dòng)要涉及標(biāo)識(shí)和包裝設(shè)計(jì)輸出，這些輸出要考慮人的要素，否則可能會(huì)對(duì)設(shè)備和使用產(chǎn)生不良影響。 如果可能，評(píng)審（臨床性的或其他活動(dòng)）用來(lái)確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)的評(píng)價(jià)活動(dòng)。 ü 9. 證實(shí)已完成設(shè)計(jì)確認(rèn)沒(méi)有留下任何未解決的問(wèn)題。 設(shè)計(jì)的確認(rèn)中可能會(huì)發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)格（輸出）和用戶要求、預(yù)期用途之間存在的差異。公司要列出所有差異并逐一解決?？梢酝ㄟ^(guò)修改設(shè)計(jì)輸出或修改用戶要求或預(yù)期用途來(lái)達(dá)到這個(gè)目的。 ü 10.如果設(shè)備包含軟件，要確認(rèn)該軟件是有效的。 正如前文所述，設(shè)計(jì)確認(rèn)包括對(duì)軟件的確認(rèn)。如果所選擇的設(shè)備是由軟件控制的，必須對(duì)軟件進(jìn)行確認(rèn)。 ü 11．確認(rèn)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析 如前文所述，在設(shè)計(jì)確認(rèn)中要完成風(fēng)險(xiǎn)分析的工作。 ü 12.確定設(shè)計(jì)確認(rèn)是否是用最初的生產(chǎn)設(shè)備或其等同的設(shè)備完成的。 最初的生產(chǎn)單元、種類、批次或與他們相關(guān)的同類產(chǎn)品都會(huì)用來(lái)對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)在評(píng)審設(shè)計(jì)確認(rèn)文件時(shí)使用的是這些生產(chǎn)設(shè)備或其等同的設(shè)備。如果公司沒(méi)有使用這些設(shè)備，公司應(yīng)該提供證明以說(shuō)明設(shè)備是如何制造和最初的產(chǎn)品如何相類似或有什么可能的差別。如果存在差異，制造商必須證明設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果對(duì)這些產(chǎn)品單元、種類、批次是有效的。規(guī)則是具有很大的靈活性，允許使用同類產(chǎn)品，但制造商要承擔(dān)證明該產(chǎn)品的確是同類產(chǎn)品的責(zé)任。 過(guò)程去確認(rèn)可以與設(shè)計(jì)確認(rèn)一同進(jìn)行，在設(shè)計(jì)確認(rèn)中使用的產(chǎn)品設(shè)備可能就是在過(guò)程確認(rèn)中制造出來(lái)。 ü 13.證實(shí)在確認(rèn)和驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生的設(shè)計(jì)更改是受控的。 變更控制并不是一個(gè)新的要求，在1978GMP規(guī)則中的第820.110（a）（2）節(jié)中要求在最后的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換后（產(chǎn)品化后的變更）對(duì)規(guī)范的變更要得到認(rèn)可。質(zhì)量體系法規(guī)中更要明確并將要求重新放入第820.30（i）節(jié)中，并拓展了相關(guān)要求，覆蓋了在設(shè)計(jì)過(guò)程中的變更（先于產(chǎn)品化變更）。 在設(shè)計(jì)輸入得到認(rèn)可的同時(shí)，設(shè)計(jì)控制開(kāi)始起作用，文件也建立起來(lái)，并貫穿到產(chǎn)品的整個(gè)周期。有關(guān)變更控制的應(yīng)用例子有：對(duì)已認(rèn)可的輸入或輸出的變更，這些變更涉及到更改正在驗(yàn)證和確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)的設(shè)計(jì)缺陷；標(biāo)志變更；加強(qiáng)設(shè)備的能力的變更或加強(qiáng)反應(yīng)能力的變更；還有根據(jù)客戶抱怨引起的變更。 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)是一種固有的漸進(jìn)的過(guò)程，產(chǎn)品的更改是對(duì)其發(fā)展有益和必要的。同時(shí)，要在發(fā)展過(guò)程中對(duì)變更進(jìn)行控制和文件記錄，這樣才能得到很好的質(zhì)量。在生產(chǎn)過(guò)程同樣也應(yīng)該這樣做。 設(shè)計(jì)變更控制的程度取決于變更的大小和設(shè)備因此產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。制造商可能會(huì)使用他們常用的生產(chǎn)后變更控制程序，而不用產(chǎn)前設(shè)計(jì)變更控制。但是，大多數(shù)的產(chǎn)后變更非常局限而且抑制產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。很多公司用一種分離的、不是很苛刻的變更控制程序進(jìn)行產(chǎn)前設(shè)計(jì)變更，控制程序進(jìn)行產(chǎn)前設(shè)計(jì)變更控制。 產(chǎn)后設(shè)計(jì)變更要求公司返回法規(guī)第820.30節(jié)的設(shè)計(jì)控制中，這并不意味著公司要從產(chǎn)后變更回到研發(fā)部門進(jìn)行處理。這種溯源取決于公司是如何制定其變更程序的。允許生產(chǎn)部門處理所有的設(shè)計(jì)變更并完成第820.30節(jié)中所述的控制。 設(shè)計(jì)變更控制部分和第820.70（b）節(jié)產(chǎn)品和過(guò)程變更相聯(lián)系，是這一節(jié)的補(bǔ)充內(nèi)容。 要驗(yàn)證所有的設(shè)計(jì)更改。設(shè)計(jì)更改同樣也必須進(jìn)行確認(rèn)，除非公司以文件形式證明只進(jìn)行的驗(yàn)證是合理的。當(dāng)設(shè)計(jì)更改不能通過(guò)相應(yīng)的檢測(cè)和測(cè)試，這種更改必須進(jìn)行確認(rèn)。比如，對(duì)設(shè)備的預(yù)期用途的改動(dòng)就要驗(yàn)證。但是公司對(duì)設(shè)備使用的材料進(jìn)行了設(shè)計(jì)更改，只需要分析進(jìn)行確認(rèn)。由公司方負(fù)責(zé)證明驗(yàn)證完全取代確認(rèn)是可行的并將其寫(xiě)入文件。 評(píng)審產(chǎn)前和產(chǎn)后設(shè)計(jì)更改。 ü 14.確定是否進(jìn)行了設(shè)計(jì)評(píng)審 正式的設(shè)計(jì)評(píng)審?fù)ǔＪ窃诿總€(gè)設(shè)計(jì)階段結(jié)束時(shí)實(shí)施，或在項(xiàng)目階段標(biāo)志完成之后進(jìn)行。評(píng)審的次數(shù)是依審計(jì)程序而異，對(duì)單一的設(shè)計(jì)者或者對(duì)現(xiàn)存產(chǎn)品的微小變更就可以在設(shè)計(jì)項(xiàng)目終結(jié)時(shí)進(jìn)行一次審查。多重審查常適用于涉及多個(gè)子系統(tǒng)的項(xiàng)目或復(fù)雜設(shè)計(jì)。 設(shè)計(jì)評(píng)審要將以下信息反饋給設(shè)計(jì)者：存在的和已顯現(xiàn)的問(wèn)題、對(duì)設(shè)計(jì)改進(jìn)的評(píng)估以及設(shè)計(jì)可以進(jìn)入下一階段的確認(rèn)結(jié)論。要集中評(píng)審設(shè)計(jì)的能力和設(shè)計(jì)是否滿足輸入要求方面。 評(píng)審設(shè)計(jì)的方法要和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析和變更控制一致。 并不是所有設(shè)計(jì)評(píng)審都要召集各方開(kāi)會(huì)，并制定會(huì)議日程、記錄會(huì)議摘要。對(duì)于單一的設(shè)計(jì)或微小的變更就沒(méi)有必要開(kāi)會(huì)。在這種情況下，可以組織一個(gè)小型評(píng)審和驗(yàn)證，參與會(huì)議的是各方向的成員，包括對(duì)被審查的設(shè)計(jì)階段沒(méi)有直接責(zé)任的個(gè)人。但是，這種審查也要有嚴(yán)格的記錄，能夠得到符合程序的證明和條文支持。 評(píng)審某個(gè)設(shè)計(jì)評(píng)審記錄，確認(rèn)評(píng)審各方中含有與被評(píng)審設(shè)計(jì)階段無(wú)直接責(zé)任關(guān)系的個(gè)人。另外，要確認(rèn)未解決的任務(wù)正在處理中或已經(jīng)解決完畢。 ü 15確定設(shè)計(jì)是否得到了正確的轉(zhuǎn)換。 設(shè)計(jì)計(jì)劃中必須有轉(zhuǎn)換處理的內(nèi)容。一般設(shè)計(jì)不會(huì)分階段地轉(zhuǎn)換，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)通常包括一些書(shū)面的文件，包括插裝圖、檢查和測(cè)試說(shuō)明以及生產(chǎn)指南。當(dāng)然，也可以有電子文檔、培訓(xùn)資料，如錄像帶、圖片，還有制造夾具和模具等。 評(píng)審設(shè)計(jì)是如何轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品規(guī)范的。評(píng)審設(shè)備主記錄。利用樣本表對(duì)設(shè)備主記錄的重要的元素進(jìn)行采樣，將得到樣本與經(jīng)批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行比較。元素的選取可以依據(jù)公司先前確定的基本要素和風(fēng)險(xiǎn)分析。 6. 糾正和預(yù)防措施（CAPA） 6.1 糾正和預(yù)防措施 6.1.1 檢查目的 1） 證實(shí)符合質(zhì)量體系法規(guī)要求的CAPA系統(tǒng)的程序被定義和被文件證明。 2） 確認(rèn)適當(dāng)產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題來(lái)源是否已經(jīng)被識(shí)別，確保這些有問(wèn)題的來(lái)源數(shù)據(jù)被分析，以識(shí)別是否需要糾正的產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題。 3） 確認(rèn)是否存在顯示不利于趨勢(shì)的信息被識(shí)別，這些是關(guān)于產(chǎn)品來(lái)源和質(zhì)量問(wèn)題的，確保這些數(shù)據(jù)被分析，以識(shí)別需要預(yù)防的潛在的產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題。 4） 評(píng)估質(zhì)量數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)，確保被CAPA系統(tǒng)接受的數(shù)據(jù)是完整、準(zhǔn)確和及時(shí)的。 5） 確認(rèn)使用正確的（必要的）統(tǒng)計(jì)學(xué)方法檢查重復(fù)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題，測(cè)定分析的結(jié)果是否可與不同的來(lái)源數(shù)據(jù)相比較，以鑒定和發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品和質(zhì)量的擴(kuò)展問(wèn)題。 6） 確認(rèn)是否有失效的調(diào)查程序，檢查被調(diào)查的質(zhì)量問(wèn)題和不合格產(chǎn)品的問(wèn)題程度是否與不合格產(chǎn)品的顯著性和風(fēng)險(xiǎn)性相稱。檢測(cè)是否存在為確定根本原因（可能的地方）而執(zhí)行的不正確的調(diào)查，確認(rèn)存在能夠預(yù)防不合格產(chǎn)品發(fā)布的控制。 7） 確認(rèn)由數(shù)據(jù)源確定的重大產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題是否被適當(dāng)?shù)靥幚怼? 8） 確認(rèn)糾正和預(yù)防措施是否有效，在實(shí)施前是否得到驗(yàn)證和確認(rèn)，確保糾正和預(yù)防行動(dòng)沒(méi)有對(duì)最終的產(chǎn)品造成負(fù)面影響。 9） 驗(yàn)證對(duì)產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題的糾正和預(yù)防行動(dòng)是否被執(zhí)行且有文件記錄。 10） 確認(rèn)關(guān)于不合格產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題、糾正與預(yù)防行動(dòng)的信息是否被傳播，包括對(duì)管理評(píng)審的傳播。 6.1.2 決策流程圖 闡述QS法規(guī)要求的CAPA系統(tǒng)程序是否得到定義和文件化？ 820.100（a）（1） (1) 存在的問(wèn)題-糾正措施 質(zhì)量數(shù)據(jù)源是否得到確認(rèn)？這種來(lái)源的數(shù)據(jù)是否已得到分析？從而來(lái)識(shí)別現(xiàn)有產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題有無(wú)糾正的必要。 820.100（a）(1) (2) 潛在問(wèn)題-預(yù)防措施 對(duì)于能夠表現(xiàn)不利趨勢(shì)向的產(chǎn)品和質(zhì)量信息的來(lái)源，公司是否進(jìn)行了核實(shí)？從這些來(lái)源獲得的數(shù)據(jù)，公司是否進(jìn)行了產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題分析，從而拿出必要的預(yù)防措施 820.100（a）(1) (3) a.使用合適的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析法嗎？ b.分析的結(jié)果與不同的數(shù)據(jù)源進(jìn)行了比較了嗎，從而能夠確認(rèn)和顯示出產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題的范圍？ 820.100（a）(1)，800。250 (5) 調(diào)查原因 a.是否符合故障調(diào)查程序？ b.故障調(diào)查是否與不符合事項(xiàng)的意義和風(fēng)險(xiǎn)相稱？ c.故障調(diào)查是否觸及了根本原因？ d.對(duì)于不一致的產(chǎn)品的擴(kuò)散是否有控制？ 820.100（a）（2)，820.90（b） (6) 對(duì)于數(shù)據(jù)源中發(fā)現(xiàn)的重大產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題，是否采取了適當(dāng)?shù)募m正措施？ 820.100（a）（3） (7) 糾正和預(yù)防措施是否具有以下特點(diǎn)？ a.有效 b.在完成之前進(jìn)行了驗(yàn)證和確認(rèn)。 糾正和預(yù)防措施是否能返來(lái)對(duì)產(chǎn)品設(shè)備產(chǎn)生影響？ 820.100（a）(4) (8) 對(duì)產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題的糾正和預(yù)防措施是否得到了執(zhí)行和文件化？ 820.100（a）(5),820.100（b） (9) 有關(guān)不合格產(chǎn)品、質(zhì)量問(wèn)題和糾正和預(yù)防措施的消息的傳播是否得到了控制？ 有關(guān)管理評(píng)審的消息是否被傳播？820.100（a）(6)，820.100（a）(7) (10) 根據(jù)結(jié)果對(duì)子系統(tǒng)進(jìn)行補(bǔ)充論證。 繼續(xù)對(duì)其他子系統(tǒng)進(jìn)行檢測(cè)。 糾正和預(yù)防措施 （CAPA） 決策流程圖 依靠CAPA系統(tǒng)獲得的數(shù)據(jù)是否完備、準(zhǔn)確和及時(shí)？ 820.100（a）（1） （4） 6.1.3 解釋 目的/重要性 糾正和預(yù)防措施子系統(tǒng)的目的是收集信息、分析作息、識(shí)別和調(diào)查產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，采取適當(dāng)和有效的糾正措施或預(yù)防措施以防止他們的發(fā)生?？己?、驗(yàn)證、修改預(yù)防措施，將方案?jìng)鬟_(dá)到有關(guān)人員，向管理評(píng)審方提供有關(guān)的信息。為了有效地處理產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題，要把這些活動(dòng)記錄下來(lái)和文件化，以防止他們重新發(fā)生，防止和減少設(shè)備故障。 糾正和預(yù)防措施子系統(tǒng)是重要的質(zhì)量體系元素之一。 ü 1.考察CAPA系統(tǒng)程序是否以文件的方式詳細(xì)說(shuō)明了質(zhì)量法規(guī)的要求。 審查公司的糾正和預(yù)防措施操作程序。 必要的話，要求管理層提供一些文字或條款類的材料，比如不合格產(chǎn)品質(zhì)量賬目，這是糾正和預(yù)防措施的另一種形式。在開(kāi)始對(duì)這個(gè)子系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估前，很有必要對(duì)公司的糾正和預(yù)防措施程序進(jìn)行一個(gè)實(shí)踐體會(huì)。 注意：用于陳述一個(gè)現(xiàn)在的產(chǎn)品或質(zhì)量問(wèn)題的糾正措施要包括以下內(nèi)容：糾正現(xiàn)在產(chǎn)品不規(guī)范項(xiàng)或質(zhì)量問(wèn)題，并且防止問(wèn)題再度發(fā)生。 CAPA操作程序要包含公司如何達(dá)到CAPA子系統(tǒng)所有條目要求而所采取的步驟，而且所有的程序都要得到執(zhí)行。 在了解公司的糾正和預(yù)防措施程序后，如果公司設(shè)立了識(shí)別系統(tǒng)，就開(kāi)始對(duì)它進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)CAPA子系統(tǒng)輸入一個(gè)質(zhì)量數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)包括有關(guān)可能需要糾正和預(yù)防措施的產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題(和潛在問(wèn)題)的信息。 ü 2.考察半成品和質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)來(lái)源是否的得到了查證。核實(shí)從這個(gè)來(lái)源獲得的數(shù)據(jù)是否得到了分析以確定產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題，是否需要實(shí)施糾正措施。 公司要對(duì)產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析，識(shí)別這些問(wèn)題是否需要實(shí)施糾正措施，還要有相應(yīng)的操作方法和程序?qū)a(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題輸入CAPA子系統(tǒng)。 公司要經(jīng)常分析有關(guān)產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題的質(zhì)量數(shù)據(jù)。這些質(zhì)量數(shù)據(jù)包括所有可接收的活動(dòng)、行為、用戶的投訴、服務(wù)、返回的產(chǎn)品記錄。考察公司是否從可行的活動(dòng)包括對(duì)部件、生產(chǎn)中和成品設(shè)備的測(cè)試中采集了數(shù)據(jù)并進(jìn)行了分析。從銷售中，包括客戶投訴、客戶服務(wù)、返回產(chǎn)品以及讓步接收（質(zhì)量和不合格產(chǎn)品）、質(zhì)量記錄中得到的數(shù)據(jù)，還有從其他途徑得到質(zhì)量數(shù)據(jù)，公司都要進(jìn)行采集和分析。舉一些其他途徑的質(zhì)量數(shù)據(jù)源，比如：質(zhì)量審核、安裝報(bào)告、法律投訴等等。 注意：為了和代理協(xié)議保持一致（Agency policy ,CPG 7151.02）,不要插手有關(guān)內(nèi)部質(zhì)量審核、管理評(píng)審、第三方審核（包括ISO審核）或供應(yīng)商審核的結(jié)果的記錄。但是，當(dāng)對(duì)公司進(jìn)行質(zhì)量審核和管理評(píng)審等活動(dòng)時(shí)要對(duì)他們的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審查。按照糾正和預(yù)防措施的要求，趨勢(shì)信息和對(duì)其分析的結(jié)果也是評(píng)估的內(nèi)容，可用于內(nèi)部審核和管理評(píng)審，方案適用于內(nèi)部審核和管理評(píng)審的信息或數(shù)據(jù)為原始數(shù)據(jù)，在例行審查中應(yīng)能夠得到。 ü 3.確定具有不利趨向的產(chǎn)品和質(zhì)量信息是否得到了驗(yàn)證，核實(shí)這些數(shù)據(jù)是否得到了分析以確認(rèn)潛在的產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題，是否需要實(shí)施預(yù)防措施。 確定公司是否對(duì)產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行了采取預(yù)防措施必要的鑒定，要進(jìn)行變樣的考察，可以查相關(guān)的歷史記錄，比如趨勢(shì)數(shù)據(jù)、糾正預(yù)防、可行活動(dòng)（部件測(cè)試等等）和其他對(duì)不利趨勢(shì)的質(zhì)量體系記錄。如果對(duì)不利趨勢(shì)采取了預(yù)防方案，審查產(chǎn)品和質(zhì)量信息，看能否識(shí)別出實(shí)施預(yù)防措施的證明。產(chǎn)品和質(zhì)量的改進(jìn)以及恰當(dāng)統(tǒng)計(jì)處理控制技術(shù)的應(yīng)用都可以被視作符合預(yù)防措施要求的證據(jù)。 確定公司是否收集和分析了有關(guān)不合格產(chǎn)品的數(shù)據(jù)。收集和分析部件測(cè)試的結(jié)果以分析高度結(jié)果的偏差，這種偏差說(shuō)明了在銷售過(guò)程、部件設(shè)計(jì)或接受程序中的變更情況。作為預(yù)防措施，這些情況進(jìn)一步要求對(duì)銷售進(jìn)行調(diào)查。如果公司從有關(guān)的部件、生產(chǎn)中和成品設(shè)備測(cè)試等可行的活動(dòng)中收集和分析數(shù)據(jù)，就應(yīng)該監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程。對(duì)于強(qiáng)調(diào)穩(wěn)定性的設(shè)備，要連續(xù)監(jiān)控預(yù)約樣本的測(cè)試結(jié)果，實(shí)施這些監(jiān)控措施。在生產(chǎn)允許和有限范圍下，進(jìn)行一些生產(chǎn)變更、附加的培訓(xùn)活動(dòng)是可行的。 確定公司是否對(duì)生產(chǎn)控制使用了統(tǒng)計(jì)控制技術(shù)?？梢哉f(shuō)明的例子有“統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制”（SPC）。SPC用來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程并可以在生產(chǎn)程序偏向某個(gè)規(guī)格極限時(shí)啟動(dòng)生產(chǎn)糾正措施。通常情況下，在大批量產(chǎn)處理，比如塑料成型和擠出處理中可以看到SPC活動(dòng)。任何連續(xù)的產(chǎn)品改進(jìn)（不包括已確定的類似不合格品的問(wèn)題）都可以看作是預(yù)防措施的積極指標(biāo)。這些活動(dòng)的重要信息見(jiàn)：820.70產(chǎn)品和處理控制與820.250統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 ü 4.確定質(zhì)量數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)，考證通過(guò)CAPA系統(tǒng)得到數(shù)據(jù)是完整、準(zhǔn)確和及時(shí)的。 選擇一個(gè)或兩個(gè)質(zhì)量數(shù)據(jù)源，用樣本表，審查選中的數(shù)據(jù)源中的記錄是否被輸入CAPA系統(tǒng)。另外確定這些數(shù)據(jù)是否完整、準(zhǔn)確和及時(shí)輸入到CAPA系統(tǒng)中。 以上活動(dòng)的重要鏈接：820.80可行活動(dòng)，820.90不合格產(chǎn)品，820.198投訴文件和820.200維修服務(wù)。 ü 5.考核是否運(yùn)用了統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法來(lái)監(jiān)測(cè)重復(fù)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，確認(rèn)分析的結(jié)果是否與其他來(lái)源的數(shù)據(jù)進(jìn)行的橫向比較，以識(shí)別和擴(kuò)展產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題的范圍。 對(duì)產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題的分析應(yīng)包括合適的統(tǒng)計(jì)和非統(tǒng)計(jì)技術(shù)。統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)包括Pareto分析、擴(kuò)展表單和餅圖表。非統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)包括質(zhì)量審查、質(zhì)量審查和其他方法。 產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題分析方法還應(yīng)包括不同來(lái)源的問(wèn)題和趨勢(shì)的比較，以建立一個(gè)全面的相互聯(lián)系的觀點(diǎn)。比如，在維修記錄中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)和在投訴和可行活動(dòng)信息中發(fā)現(xiàn)的相似的問(wèn)題進(jìn)行比較。 問(wèn)題的范圍應(yīng)該在其發(fā)生以前及時(shí)確定，那么風(fēng)險(xiǎn)分析和適當(dāng)?shù)募m正或預(yù)防措施就可以被確定下來(lái)。 ü 6.審查故障調(diào)查程序是否得到了執(zhí)行；審查對(duì)某一質(zhì)量問(wèn)題和不合格產(chǎn)品的調(diào)查深度和產(chǎn)品不一致可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)重性是否相稱；審查故障調(diào)查是否找到了根本原因；核實(shí)對(duì)于不合格產(chǎn)品擴(kuò)散是否有控制措施。 審查公司實(shí)施故障調(diào)查的CAPA程序。審查程序中是否有以下規(guī)定：鑒定故障模式的規(guī)定；確定故障模式嚴(yán)重程度（使用風(fēng)險(xiǎn)分析工具等）的規(guī)定；如果故障分析作為調(diào)查和故障分析深度的一部分，則應(yīng)確定合理性。 如果有必要對(duì)確認(rèn)趨向的有關(guān)產(chǎn)品或質(zhì)量問(wèn)題實(shí)施糾正和預(yù)防措施，應(yīng)和公司討論核實(shí)這種必要性的基本原理。決策處理要與風(fēng)險(xiǎn)分析和基本的設(shè)備輸出相聯(lián)系起來(lái)。 使用樣本表，選擇一個(gè)或以上（如果有的話）的故障模式的故障調(diào)查記錄,考核公司是否遵循了調(diào)查程序 。 核實(shí)選擇的故障調(diào)查樣本中所有的故障模式包含在數(shù)據(jù)匯總表，如報(bào)告、餅圖表、電子數(shù)據(jù)表、Pareto圖表中。 考核確認(rèn)調(diào)查的深度是否觸及了根本原因，以足夠用于確定糾正問(wèn)題的措施。選擇一個(gè)產(chǎn)生糾正措施的重要的故障調(diào)查，考察這個(gè)根本原因是否得到了確認(rèn)，從而使考核和驗(yàn)證糾正措施能夠完成。 用樣本表，審查一些未完成的故障調(diào)查，看是否有未解決的產(chǎn)品不合格項(xiàng)和潛在的不合格產(chǎn)品擴(kuò)散。如果有會(huì)給病人和用戶帶來(lái)極大的問(wèn)題不能被解決，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品實(shí)行召回。 用樣本表審查公司認(rèn)定的無(wú)需采取糾正或預(yù)防措施的不合格產(chǎn)品，按照前面所述的辦法，核實(shí)公司沒(méi)有繼續(xù)擴(kuò)散不合格產(chǎn)品。這是這種產(chǎn)品和風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的重要的缺陷。 以上這些活動(dòng)的鏈接包括：820.20管理責(zé)任，820.20設(shè)計(jì)控制不合格產(chǎn)品，還有820.250統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)。 用樣本表審查不合格產(chǎn)品和讓步接受的質(zhì)量。審查防止不合