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行業(yè)資料：________ 環(huán)氧乙烷滅菌器安裝及注意事項 單位：______________________ 部門：______________________ 日期：______年_____月_____日 第 1 頁 共 12 頁 環(huán)氧乙烷滅菌器安裝及注意事項 一、滅菌器的安裝 x滅菌器應(yīng)放在專用的房間。房間內(nèi)應(yīng)接入電源(蒸氣源)、水源及下水和通風(fēng)設(shè)施，并有專用接地裝置。 x滅菌器的安裝位置。應(yīng)保證周圍有一定的空間位置，以便安裝和維修；滅菌器門前應(yīng)留有足夠的空間，以保證滅菌物品進出方便。 x滅菌器放置應(yīng)盡量水平。 x電源應(yīng)接入三相四線制交流380V-50HZ電源，并配有專用的配電盤。滅菌器箱體和電氣控制柜之間應(yīng)開好放線地槽。 x水源蒸氣源接有壓力表及相應(yīng)的手動閥門，以保證使用安全。下水管道的口徑應(yīng)不小于100毫米。 x氣體鋼瓶應(yīng)接有壓力表，不得而知接近熱源，不得而知爆曬，存放溫度應(yīng)小于50度。 二、注意事項 1、環(huán)氧乙烷是易燃易爆物品，保證安全十分重要。所以，滅菌車間應(yīng)配備防火措施。另外，禁止吸煙，禁止使用其他明火，并保持車間內(nèi)通風(fēng)。 2、環(huán)氧乙烷有一定的毒性，人體一次吸入過量會有不適感覺，甚至出現(xiàn)頭痛、嘔吐等中毒現(xiàn)象。如出現(xiàn)上述現(xiàn)象，應(yīng)迅速離開現(xiàn)場，到空曠陰涼處呼吸新鮮空氣，直到癥狀消除為止。如人體皮膚、眼睛等接觸到環(huán)氧乙烷 3、應(yīng)定期更換水循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)的用水。定期更換廢氣處理系統(tǒng)內(nèi)的廢水。 三、環(huán)氧乙烷滅菌安全規(guī)程 1、總則 環(huán)氧乙烷是一種易燃易爆、有中等毒性的危險化學(xué)品，空氣中濃度超3%，遇到明火可能引起爆炸。環(huán)氧乙烷滅菌器又是機電一體，具有較高自動化程度、承受一定壓力的設(shè)備。因此，環(huán)氧乙烷滅菌器的使用和操作，必須嚴(yán)格遵守本安全規(guī)程。 2、滅菌器的安裝 2.1場地 環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)放置在獨立的車間，場地遠(yuǎn)離人群，現(xiàn)場30～50米范圍內(nèi)不得有明火作業(yè)，以及其它產(chǎn)生明火的情況。 2.2隔離 環(huán)氧乙烷滅菌器安放的車間，必須有隔離措施，即環(huán)氧乙烷滅菌柜體、電氣控制柜、機架、環(huán)氧乙烷鋼瓶等，應(yīng)分別安裝在互相獨立的房間，或按照廠方提供的安裝圖進行隔離。 2.3通風(fēng) 環(huán)氧乙烷滅菌器安放的車間，要有良好的通風(fēng)，通風(fēng)條件差的要進行強制通風(fēng)，嚴(yán)禁滅菌車間與戶外密閉。安裝的通風(fēng)設(shè)備應(yīng)是防爆型的。 2.4照明 環(huán)氧乙烷滅菌車間使用的照明及電氣開關(guān)等，均應(yīng)是防爆型的。 2.5排放 滅菌完畢后，環(huán)氧乙烷殘氣需經(jīng)設(shè)備廢氣處理系統(tǒng)處理后，方可排出 2.6消防 環(huán)氧乙烷滅菌車間及滅菌區(qū)域內(nèi)，應(yīng)有明顯防火、禁煙標(biāo)記。滅菌車間應(yīng)是重點消防區(qū)域，要有足夠的消防、滅火設(shè)備。 3、滅菌器的操作 3.1人員 從事滅菌工作的人員，必須經(jīng)過廠方的培訓(xùn)，持有廠方頒發(fā)的上崗證，方可上崗操作；任何無證操作都將視為違章，由此而產(chǎn)生的后果自負(fù)。同時，非操作人員禁止進入滅菌車間。 3.2操作規(guī)程 滅菌器的操作應(yīng)嚴(yán)格按照操作(使用)說明書進行，嚴(yán)禁擅自變更操作程序和違反操作規(guī)程操作。 3.3操作人員守則 操作人員應(yīng)有強烈的責(zé)任感。滅菌時，不得離開工作崗位。嚴(yán)禁滅菌器在無人狀態(tài)下工作。未經(jīng)本廠允許，不得擅自更改電氣控制柜的線路和增減電氣設(shè)備，不得擅自增減、更改計算機系統(tǒng)的硬件和軟件設(shè)備。 4、環(huán)氧乙烷的儲存 4.1環(huán)氧乙烷應(yīng)儲存在單獨的房間內(nèi)。房間應(yīng)有通風(fēng)、防爆、消防設(shè)施。 4.2環(huán)氧乙烷鋼瓶應(yīng)儲存在陰涼、遠(yuǎn)離熱源處，環(huán)氧乙烷的儲存溫度應(yīng)低于30度。 4.3環(huán)氧乙烷鋼瓶應(yīng)有固定支架。 5、環(huán)氧乙烷滅菌器安全檢查 5.1設(shè)備完好 滅菌器的使用必須保持完好，特別是電氣控制柜和箱體氣密性的完好。設(shè)備使用過程出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止滅菌，并將箱體內(nèi)的環(huán)氧乙烷抽空。 5.2泄漏檢查 環(huán)氧乙烷滅菌時，應(yīng)定期對滅菌柜進行測漏(可用含1%酚酞的硫代硫酸鈉溶液浸濕的試紙，貼于可疑漏氣處，如試紙變紅，即證明有環(huán)氧乙烷漏出)。 5.3故障排除 故障排除應(yīng)由操作人員和設(shè)備專業(yè)技術(shù)人員進行，可參考廠方提供的維護和保養(yǎng)手冊(常見故障排除一覽表)，若故障不能排除，應(yīng)及時與廠方聯(lián)系。 6、操作人員的安全防護 6.1著裝 操作人員應(yīng)服裝整潔，帶防護手套，不得穿帶釘?shù)男印? 6.2救護 操作人員如發(fā)現(xiàn)頭暈、惡心、嘔吐等中毒癥狀，應(yīng)立即離開現(xiàn)場到通風(fēng)處休息，嚴(yán)重者應(yīng)及時送醫(yī)院診治。 6.3健康保健 從事環(huán)氧乙烷滅菌的人員應(yīng)定期進行體檢。 第 5 頁 共 12 頁 環(huán)氧乙烷滅菌安全操作手冊 技術(shù)部：對滅菌過程進行技術(shù)指導(dǎo)。 生產(chǎn)部：組織滅菌過程有序進行，滅菌過程的輸入和輸出的正確性負(fù)責(zé)。 質(zhì)控部：對滅菌效果進行監(jiān)控。 2.1廠長管代滅菌車間負(fù)責(zé)人 2.2滅菌車間負(fù)責(zé)人 2.2.1對EO滅菌物品進出本車間的管理，滅菌過程的安全及滅菌效果達到SAL=10-6負(fù)責(zé)； 2.2.2組織員工遵守EO安全操作手冊的各項規(guī)定，維護設(shè)備、儀表、儀器及驗證工作； 2.2.3盡力將同種、同規(guī)格的產(chǎn)品集中在一個柜內(nèi)滅菌； 2.2.4向質(zhì)控部請檢，接到最終檢驗報告后輸入庫手續(xù)。 2.2.5負(fù)責(zé)滅菌批號的編制，每一柜滅菌結(jié)果，將滅菌有關(guān)的記錄收集匯總成一冊。 3.0滅菌程序 3.1接收被滅菌產(chǎn)品入待滅菌庫加熱裝柜堆碼、布放指示菌片關(guān)柜 預(yù)真空加濕加藥保持換氣開柜移出滅菌產(chǎn)品，取出指示菌片菌片送 質(zhì)控部檢驗，滅菌產(chǎn)品送待檢庫請檢質(zhì)檢憑最終檢驗報告輸成品入庫。 3.2滅菌前的準(zhǔn)備 3.2.1車間負(fù)責(zé)人：檢查滅菌柜及各個系統(tǒng)，確保安全運行，設(shè)備、儀器、儀表正常。 3.2.2環(huán)氧乙烷的分裝 （1）檢查大瓶、小瓶無異常，連接管無折斷、破損； （2）導(dǎo)管接頭分別與大小鋼瓶連接，錐孔牢固鎖緊連接，導(dǎo)管嚴(yán)禁用橡膠管，應(yīng)用尼龍管； （3）分裝時，需二人在場，以防發(fā)生事故時急救； （4）分裝時打開房間的門窗； （5）先將小瓶放在磅秤上，稱量出小瓶的毛重，在加上（5KG0.1KG）進行校正。先打開小瓶的排氣 閥，排氣管插入水箱，然后打開小瓶的進氣閥口，再打開大鋼瓶的閥，進行灌裝，即將灌滿時，徐 徐關(guān)小大瓶放液閥，直到灌滿，先關(guān)大鋼瓶閥，再關(guān)小鋼瓶閥； （6）開啟及關(guān)閉EO鋼瓶時防止扳手擊出火花。 （7）夏季氣溫超過30℃時，應(yīng)用水噴淋大鋼瓶15-20分鐘，待冷卻后再按3.2.2中（5）進行分裝。 3.3安全檢查 （1）EO鋼瓶儲存處及EO滅菌室的消防設(shè)施配置齊全有效。 （2）照明、電源、管路等易燃易爆的可疑點，逐個檢查； （3）滅菌柜前后門的緊鎖狀態(tài)可靠應(yīng)檢查確認(rèn)，確保無泄露。 3.4清查和核對待裝柜滅菌的產(chǎn)品：品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝狀態(tài)、核實清楚，填寫滅菌運行單。 3.5堆碼前每箱上貼上滅菌計量變色片（外銷按合同要求）。 3.6檢查和確認(rèn)指示菌片應(yīng)在有效期內(nèi)，然后按堆碼圖的規(guī)定在指示的位置指示菌片。 3.7堆碼前檢查干濕球溫度計中濕球內(nèi)水量，每次滅菌前更換新鮮的水。 3.8裝箱堆碼3.8.1堆碼裝柜的守則 （1）每柜裝箱堆碼時，以同品種、同規(guī)格組柜；（2）每柜裝箱堆碼時，以紙箱外形尺寸相同的給柜； （3）堆碼時產(chǎn)品與柜壁和柜門之間留有10～15cm間隙箱子的間隙距離約3cm。 3.8.2堆碼圖及指示菌片布放 （1）連接管：高度方向5層，長度方向7箱，寬度方向3箱，共105箱。 （2）尿袋xxml： （3）指示菌片，貼放在箱子的側(cè) A.上層：指示菌片貼放在箱子的側(cè)面 B.中層：指示菌片貼放在箱子的側(cè)面 C.底面：指示菌片貼放在箱子的側(cè)面或面上 D.在柜門口位置指示菌片一律在箱子的內(nèi)側(cè)面 E.指示菌片應(yīng)有布放位置編號 4.0關(guān)閉柜門。充氣鎖緊柜門。 4.1用紗布擦除與密封圈接觸的部位上的污垢及贓物。 4.2用紗布輕拭密封圈上的污垢，然后均勻的抹上一層機油，保證密封圈及凹槽機油均勻，無缺漏。 4.3充氣鎖門，打開氣泵充氣壓力：8kg/cm2。 5.0滅菌操作程序及工序參數(shù) 5.1前處理：目前在柜內(nèi)進行。 5.1.1柜內(nèi)溫度控制 打開循環(huán)泵給滅菌柜加熱，水箱溫度：60℃；柜內(nèi)溫度：503℃。 5.1.2相對溫度控制在45%～80%之間。 5.1.3預(yù)真空 到設(shè)定溫度開始預(yù)真空-202Kpa。 5.2加藥 5.2.1將灌裝EO液體的小鋼瓶與滅菌柜汽化器前端的管道連接牢固。 5.2.2給汽化器加熱水溫度不超過70℃，水溫控制：58～60℃。 5.2.3達到汽化溫度時沒，先打開滅菌柜供氣管的閥門，然后在開小鋼瓶上的閥門，進行供氣。 5.2.4加藥時間：大約45～60min。 5.2.5供藥后柜內(nèi)壓力： 以每公斤環(huán)氧乙烷液體加熱汽化后，相當(dāng)于4Kpa蒸汽壓力，柜內(nèi)壓力控制，22～24Kpa。 5.3環(huán)氧乙烷暴氣 5.3.1滅菌柜內(nèi)加入EO氣體后，待壓力略為穩(wěn)定后，開啟計時器（計時器先清零），計算加藥保持時間： 6小時。 5.3.2暴氣階段，柜內(nèi)溫度的控制：48～52℃，相對濕度40%～75%之間。隨時監(jiān)視各儀表的運作。 5.4置換 柜的置換設(shè)置三個循環(huán)，時間大約20～30分鐘。 第一次：置換從暴氣結(jié)束時的正壓值開始到-10Kpa，可以分2～3次間斷性的抽真空，達到-10Kpa后 打開進氣閥，讓新鮮的空氣經(jīng)過濾后進入柜內(nèi)，使壓力回升到零值。 第二次：置換從零壓抽到-10Kpa，進氣到零壓。 第三次：重復(fù)第二次置換的動作。 5.5出料開門及取物 置換結(jié)束，不忙于立即打開柜門，首先確認(rèn)柜內(nèi)壓力保持在大氣壓時，方可開啟柜門出料。 5.5.1開真空泵4SH，及門封及入開關(guān)1SH，確認(rèn)門封已吸入，方可開泵和閥。 5.5.2開門鎖開關(guān)14SH，黃色指示燈亮。 5.5.3將門開關(guān)13SH轉(zhuǎn)入開門狀態(tài)，黃燈亮，鈴響報警，待燈滅鈴聲停時，表示門已開到底，開門的同時 啟動室內(nèi)的排氣扇。 5.5.4工人穿戴工作服，依次取出貨物。 5.5.5車間負(fù)責(zé)人逐箱檢查，變色片是否由紅色變藍(lán)，紙箱是否受潮，壓壞，滅菌產(chǎn)品移入待檢庫。 5.5.6取出指示菌片送質(zhì)控部對本工序滅菌效果的檢測。 5.5.7工序檢驗： 工序檢驗的內(nèi)容： （1）菌片按WI-1-15做無菌培養(yǎng)；（2）取樣按WI-Q-13做殘留量的檢測。 5.6貼合格標(biāo)簽 菌片檢驗合格，車間在滅菌合格證上蓋上滅菌日期、失效日期、啟用日期等，然后蓋上菌檢印章后貼于每一箱上。5.5入成品待檢庫 菌檢合格的產(chǎn)品入成品待檢庫，并填寫成品請檢單，送質(zhì)控部進行最終檢驗，檢驗合格辦理入庫手續(xù)。 5.6滅菌的返工 當(dāng)菌片檢驗不合格，菌檢室報告總經(jīng)理及質(zhì)控部，會同技術(shù)部，按Q/SL.QP013-01不合格品的控制程 序進行處理。 6.0滅菌記錄 本車間的工作記錄包括： （1）產(chǎn)品滅菌委托單（QP009-02-08）來自生產(chǎn)車間，本車間保存； （2）填寫產(chǎn)品滅菌登記表QP009-02-09，以合同為單位，一式二份，自留一份，另一份質(zhì)控部。 （3）填寫滅菌運行單：WI-Q-19-01 （4）滅菌記錄的整理 每一柜滅菌結(jié)束后，應(yīng)收集滅菌運行單、電腦打印記錄，滅菌報告，以每一柜為單位形成一個滅菌批的記錄。 本記錄保存：3年。 第 11 頁 共 12 頁 行業(yè)資料 本文至此結(jié)束，感謝您的瀏覽! （資料僅供參考） 下載修改即可使用 第 12 頁 共 12 頁