質量體系文件編寫.ppt
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質量體系文件編寫,實信達顧問有限公司,目 錄,(一)體系文件的作用 (二)體系文件的結構 (三)體系文件的基本要求 (四)手冊的編寫 (五)程序文件的編寫 (六)作業(yè)指導書的編寫 (七)記錄表格的制訂,(一)體系文件的作用,什么是文件?,文件信息及其承載媒體 注1:媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體,照片或標準樣品,或他們的組合,(一)體系文件的作用,文件能夠溝通意圖、統一行動,其作用在于 (1)符合標準要求 在ISO9001條文中,要求組織“建立體系,形成 文件,加以實施和保持” (2)工作的依據,明確工作職責和內容 明確工作規(guī)程,規(guī)范管理 合理化改進工作流程,改善部門間溝通 提供適宜的培訓,(一)體系文件的作用,(3)提升管理技術水平的基礎 當所有的工作要求都文件化后,可在此基礎上通過日常工作不斷提升管理和技術的要求。 (4)提供質量管理體系實施和評價改進的 依據,(5)知識經驗的積累和共享 (6)改善人際關系 用于工作的依據全部在書面上有明確的要求,在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通,同時減少了同事之間發(fā)生工作摩擦的機會,(一)體系文件的作用,(二) 質量體系文件的結構,體系文件是規(guī)定管理活動的一整套系統文件,由四個層次構成:,程序文件 作業(yè)指導書 記錄表格,手 冊,規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件,為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑,描述具體的作業(yè)活動的文件,闡明所取得的結果或提供所完成活 動的證據,質量體系文件的策劃,ISO9001:2008標準要求必須形成的文件 質量手冊 質量方針 質量目標 文件控制程序 記錄控制程序 內部審核控制程序 不合格品控制程序 糾正措施控制程序 預防措施控制程序,質量體系文件的策劃,不同組織質量管理體系文件的多少和詳略程度取決于: 組織的活動類型和規(guī)模 過程及其相互作用的復雜程度 顧客要求、法律法規(guī)要求、組織自身要求 人員的能力,質量體系文件的策劃,ISO9001:2008 4.1 總要求規(guī)定: a.識別質量管理體系所需的過程及其在組織中 的應用 b.確定這些過程的順序和相互作用 c. 確定為確保這些過程有效運行和控制所需的 準則和方法 d. 監(jiān)視、測量和分析這些過程,質量體系文件的策劃,組織QMS文件一覽表(參考),質量體系文件的策劃,組織QMS文件一覽表(參考),質量體系文件的策劃,組織QMS文件一覽表(參考),質量體系文件的策劃,組織QMS文件一覽表(參考),質量管理體系文件在編制時,應遵循以下方面的原則: 符合性 符合標準的要求; 符合法律法規(guī)的要求; 符合組織的質量方針和質量目標; 滿足產品特性要求。 確定性 在描述質量活動過程時,必須具有確定性。保證過程的一致性,確保過程結果的穩(wěn)定。 即做什么(what) 、為什么做(why)、何時做(when)、在哪里做(Where)、由誰去做(who)、怎樣做(how) ,必須加以明確規(guī)定。,第8頁,(三)體系文件編寫的基本要求,相容性 質量管理體系文件之間應保持良好的相容性,即不僅要協調一致,不相互矛盾,而且要各自為實現總目標承擔相應的任務。 可操作性 要符合組織的客觀實際,使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。 系統性 質量管理體系本是一個由組織架構、程序、過程和資源構成的有機整體。應對過程輸入、輸出、過程之間的界面接口和相互關系,以及文件的層次(支持性)關系施以有效的控制,使質量管理體系文件形成一個有機的整體。,第9頁,(三)體系文件編寫的基本要求,優(yōu)化和高增值性 每個過程都應權衡風險、利益和成本,尋求最佳的平衡。 研究優(yōu)化,首先要明確目標,識別約束條件(包括可能的各種負面效應),尋找可能的解決辦法,實施最佳的方案。 這種優(yōu)化思路應貫穿文件編寫全過程。在文件實施過程中,要持續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化,以獲得最佳的增值效果。,第10頁,(三)體系文件編寫的基本要求,預防 預防是質量保證的精髓,在質量管理活動中,要預先對可能的各種影響因素作出有效控制安排,應注重如何發(fā)現各種潛在的不合格因素,并在體系文件中加以體現。,第11頁,(三)體系文件編寫的基本要求,閉環(huán) 任何管理活動的安排均應善始善終,實施動態(tài)控制,并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進。在體系策劃及文件編制時應體現閉環(huán)管理思想。,第12頁,(三)體系文件編寫的基本要求,普及性 盡可能擴展到組織最低層次,質量管理體系文件編制除了應遵循前面所列的編寫原則之外,還應注意以下事項: 規(guī)范性(格式、內容) 為保持文件的規(guī)范性,應用統一的要求來編寫,而不能自行其是,“百花齊放”。 邏輯性 在內容安排及說明文字中,要符合邏輯規(guī)律,不能前后矛盾或說法不一。,第13頁,(三)體系文件編寫的基本要求,(三)體系文件編寫的基本要求,異常流的控制 即“非正常的少數”,指質量活動失控所造成的那一部分,異常流下的產品易失控而造成品質問題。如例緊急放行、設備漏檢、標示丟失等。在體系文件中應對異常流有充分的控制措施,來預防失控。,(三)體系文件編寫的基本要求,文字表達準確、順暢、簡練 要注意文字表達的規(guī)范性?!皽蚀_”就是要表達清楚,避免歧意?!绊槙场本褪且Z句通順,流暢。“簡練”就是要簡潔、明了。 質量管理體系文件要用詞準確,例如:“必須”、“應該”、“應”、“允許”、“注意”表示要求嚴格程度是不同的;不能用“是否”、“請”、“希望”等詞。,第14頁,(四)手冊的編寫,手冊的性質 手冊的要求 手冊的編寫步驟 手冊的內容 范例,(四)手冊的編寫,手冊的性質 是闡述公司的有關管理體系方針并描述其管理體系的文件 是綱領性文件,規(guī)定管理的政策和原則我們要做什么 不具備可操作性,(四)手冊的編寫,質量手冊的作用 質量手冊是組織的質量管理活動的總規(guī)范,對內是管理法規(guī),對外是滿足顧客和第三方審核的依據。 質量手冊內容(至少包含) 質量管理體系的范圍,包括刪減的細節(jié)與合理性 為質量管理體系編制的形成程序的文件或對其引用; 質量管理體系過程之間相互作用的表述,(四)手冊的編寫,手冊的內容: 封面 手冊目錄 修訂頁 手冊發(fā)放控制頁 介紹本組織及手冊的前言 方針和目標 管理組織機構、職責和權限描述 體系要素的描述和體系程序文件的引用 定義(視需要) 支持性資料附錄(視需要),(四)手冊的編寫,手冊封面: 公司名稱和標志(如需要) 手冊標題及手冊發(fā)行版號 擬制/審核/批準簽字 生效日期 受控文件編號 受控文件標識 受控號,(四)手冊的編寫,手冊目錄: 列出手冊各章節(jié)名稱、章節(jié)號及頁數 修訂頁: 用修訂記錄的形式說明手冊中各章節(jié)的修訂狀態(tài) 手冊發(fā)放控制頁: 說明公司現行手冊的發(fā)放分布,(四)手冊的編寫,介紹本公司及手冊的前言: 本公司的名稱、地址、通訊方法、業(yè)務情況、公司性質、歷史和規(guī)模、質量管理的歷史 所采用的體系標準及范圍,(四)手冊的編寫,管理方針: 管理方針 與組織宗旨相適應 包括對持續(xù)改進的承諾(污染預防的承諾) 遵守法規(guī)的承諾 為目標制訂提供框架 描述此方針如何為所有員工熟悉和理解 最高管理層者的批準簽名 持續(xù)適應性方面得到評審,(四)手冊的編寫,組織機構、職責和權限描述: 組織機構圖 職責、權限及相互關系的說明,(四)手冊的編寫,體系的要素描述和體系程序文件的引用: 分章描述對所采用的體系標準每一要素的控制,對每一要素的控制應覆蓋或超出標準要求 合理的劃分章節(jié):1.按標準要素劃分 (較多采用) 2.按實際業(yè)務過程劃分 各章節(jié)保持一致的格式,一般包括: 1. 目的 2. 職責 3. 對本要素的控制規(guī)定及程序 4. 支持文件(列出控制程序名稱),(四)手冊的編寫,支持性資料附錄(視需要) 支持手冊的有關部門資料如: 生產工藝流程圖或業(yè)務過程流程圖 進一步細化的職責 程序/作業(yè)指導書清單 其它資料,(四)手冊的編寫,手冊范例1,手冊范例2,(五)程序文件的編寫,程序文件的性質 程序文件的作用 程序文件的要求 程序文件的基本內容 程序文件的編寫步驟 范例,(五)程序文件的編寫,1. 程序文件的性質 程序文件是“為進行某項活動所規(guī)定途徑的文件”, 是對那些影響質量的活動進行全面策劃和管理所用的基本文件。 是體系文件中第二層次的文件,是手冊的支持文件,(五)程序文件的編寫,每一份程序文件都應能回答“5W1H”,即: 做什么(what) 、為什么做(why)、何時做(when)、在哪里做(Where)、由誰去做(who)、怎樣做(how),1. 程序文件的性質(續(xù)),具有可操作性,且包含體系標準中適用的要求 跨部門或跨多個崗位,多個關鍵活動和職能 可能需要作業(yè)指導書的支持,1. 程序文件的性質(續(xù)),(五)程序文件的編寫,(五)程序文件的編寫,2. 程序文件的作用 明確影響質量的管理、執(zhí)行、評價或驗證人員的職責、權限、相互關系 規(guī)定實施和控制活動的依據及方式 a. 控制要求和依據 b. 如何進行控制,(五)程序文件的編寫,3. 程序文件的編寫要求 邏輯性(按管理活動的順序) 協調性: a.與手冊無矛盾,相互支持 b.程序文件之間無矛盾 C.與其它管理規(guī)定無矛盾,(五)程序文件的編寫,與實際運作結合,具有可操作性: a .責任明確 b. 步驟清晰 c. 語言簡練、明確和易懂 d.規(guī)定相應質量記錄,便于監(jiān)督、檢查 要引用支持程序文件的作業(yè)指導書 由封面及正文部分構成,3. 程序文件的編寫要求,(五)程序文件的編寫,3. 程序文件的編寫要求 封面包括: 組織的標志、名稱 文件名稱、編號 文件版本/修改狀態(tài) 編制、批準人簽名及生效日期 修改記錄 受控標記及發(fā)行號,(五)程序文件的編寫,3. 程序文件的編寫要求 正文包括: 目的 適用范圍 職責 程序(工作流程) 相關文件及記錄,(五)程序文件的編寫,1.目的 說明實施本程序要達到的目的(即為何要做WHY) 2.適用范圍 說明本程序適用哪些部門或哪些活動(即在何處做WHERE ) 3.職責 說明本程序涉及的職能部門的職責(即由誰來做WHO ),4. 程序文件的基本內容,(五)程序文件的編寫,4.程序 進一步闡述本程序涉及的過程由誰( WHO ) 何時( WHEN )在何處( WHERE )為何( WHY )做什么事情( WHAT )以及如何( HOW)完成,可用文字描述,也可采用流 程圖形式。 5.相關文件/支持性文件:即程序中引用的文件 6.相關記錄/表格:即程序引用的表格,(五)程序文件的編寫,5. 程序文件編寫步驟 1)擬定程序文件清單: 確定過程 整理現有文件 按標準要求列出需編寫的程序 2)確定文件編寫格式,統一名稱、術語、稱呼、代號 3)確定編寫人員,制定編寫計劃,(五)程序文件的編寫,4)編寫人員先收集現行有關部門資料及記錄表格 5)按標準要求提出修改現行做法的方案,組織討論并確定新運作流程 6)確定資料文件編寫形式: 流程圖式 敘述式 混合式 7)形成程序文件草案 8)討論、修改草案 9)審批,(五)程序文件的編寫,程序文件范例1,程序文件范例2,(六) 作業(yè)指導書的編寫,作業(yè)指導書的性質 作業(yè)指導書的作用 作業(yè)指導書的編寫要求 作業(yè)指導書的種類 作業(yè)指導書的內容 作業(yè)指導書的編寫步驟 范例,(六) 作業(yè)指導書的編寫,1.作業(yè)指導書的性質 為保證具體產品/具體作業(yè)活動符合要求而制訂的程序 是體系文件中第三層次的文件,是程序文件的支持性文件,也是指導和保證過程/活動的最基礎的指導文件,以部門內部活動為主 為具體管理、操作活動提供指導 極具操作性,(六) 作業(yè)指導書的編寫,2.作業(yè)指導書的作用 描述程序文件中所提及,但未具體描述的操作性文件 對具體產品或崗位作業(yè)活動的方法、內容及要求等的說明 用于指導執(zhí)行具體操作的人員,以確保該項操作的結果符合要求,(六) 作業(yè)指導書的編寫,3.作業(yè)指導書的編寫要求 沒有作業(yè)指導書就不能保證過程/活動/產品符合要求時,則須編寫. 沒有固定的格式要求,可用不同方法表達:相片、圖表、樣本、錄像、規(guī)定等 良好的可操作性、表達清晰、完整。,作業(yè)文件,程序類,規(guī)范類,工作流程,作業(yè)指導書,工序設定,設備管理(檢定、保養(yǎng)),管理制度/方法,產品規(guī)格,圖 紙,檢驗標準,標準成本/預算,各種計劃書,技術規(guī)范,(六) 作業(yè)指導書的編寫,4.作業(yè)指導書的分類,(六) 作業(yè)指導書的編寫,服務業(yè): 用于具體服務過程的作業(yè)指導,包括服務規(guī)范、服務提供規(guī)范、服務檢驗規(guī)范等(如:清潔、綠化、客房服務、維修服務等) 用于服務硬件的操作/保養(yǎng)作業(yè)指導(如:供電、供水、消防設備、維修設備、建筑物等) 用于指導具體管理工作的各種細則/規(guī)章(如:倉庫管理制度),(六) 作業(yè)指導書的編寫,什么才是好的作業(yè)指導書? “最好,最實際”原則 ,最科學、最有效的方法;良好的可操作性和良好的綜合效果。,(六) 作業(yè)指導書的編寫,5.作業(yè)指導書的內容 5W1H原則 任何作業(yè)指導書都須用不同的方式表達出: what: 作業(yè)的內容和達成的目標 why: 做這項工作的目的 who: 作業(yè)的具體人員,以及負責人 when: 在什么時間、什么時間段進行工作 where: 作業(yè)涉及的部門和區(qū)域和范圍 how: 作業(yè)方法和步驟,(六) 作業(yè)指導書的編寫,6.作業(yè)指導書的編寫步驟 明確編寫目的 明確編寫步驟和內容 草擬文件 審查 審批發(fā)布,(六) 作業(yè)指導書的編寫,作業(yè)指導書范例1,作業(yè)指導書范例2,(七) 記錄表格的制訂,記錄的性質 記錄的作用 記錄的形式 記錄的要求 記錄表格的制訂步驟 范例,(七) 記錄表格的制訂,1 記錄的性質 定義:為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件 是體系文件中最基礎的文件 記錄的制訂填寫和管理對體系的運行會產生重大影響 具有可操作性、可檢查性、可追溯性、可見證性、系統性,(七) 記錄表格的制訂,2 記錄的作用 是信息管理、數據分析和改進的基礎 為體系運行的有效性提供客觀證據 以便于對產品/過程/活動的標識和追溯 為采取糾正及預防措施提供了依據,(七) 記錄表格的制訂,3 記錄的形式 可以是書面的,也可是貯存在任何媒體上(微縮膠卷、光盤、錄音、錄像、磁盤、電腦等)的信息。,(七) 記錄表格的制訂,4 記錄的要求 記錄表格內容完整,反映需記錄的重要項目(如時間、責任人、地點等),確保記錄的有效性和可追溯性 表格標準化,便于填制、統計分析及控制,符合管理要求 準確性和真實性,(七) 記錄表格的制訂,5 記錄表格的制訂步驟 收集現使用表格 根據標準及文件需求、修改、增加表格 試用表格 根據試用結果修改表格,確保填寫方便、內容清楚 表格正式印刷使用,(七) 記錄表格的制訂,表格范例,文件編制流程及要求,第5頁,謝 謝 大 家,- 配套講稿:
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- 質量體系 文件 編寫
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