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,,,血站如何建立質(zhì)量體系,,廣州血液中心付涌水,建立血站質(zhì)量體系的主要步驟,質(zhì)量體系策劃充分理解“規(guī)范”和標準確定并發(fā)布質(zhì)量方針和目標確定組織結(jié)構(gòu)配備適當資源編寫質(zhì)量體系文件第一層次文件---質(zhì)量手冊第二層次文件---程序文件第三層次文件---質(zhì)量標準、管理制度、操作細則貫徹實施質(zhì)量體系全員分層次培訓實施體系文件質(zhì)量體系的審核和持續(xù)改進質(zhì)量體系的審核及核查質(zhì)量體系的持續(xù)改進,質(zhì)量體系策劃,建立組織Ａ.領(lǐng)導小組推行質(zhì)量體系，領(lǐng)導是關(guān)鍵，應(yīng)積極地帶頭參加這項工作。.帶頭學習質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識；.給出人力和物力支持；.及時處理有關(guān)重大問題；Ｂ.工作機構(gòu)為了推行質(zhì)量體系，應(yīng)成立專門工作機構(gòu)，負責全面推行質(zhì)量體系組織協(xié)調(diào)工作。,質(zhì)量體系策劃,充分理解“規(guī)范”和標準依據(jù)質(zhì)量體系不僅要滿足質(zhì)量體系標準，還應(yīng)該符合國家、有關(guān)法律、法規(guī)、標準、規(guī)范的要求。a.質(zhì)量體系標準：例如ISO9001：2000、ISO15189：2003標準；b.《獻血法》c.《血站質(zhì)量管理規(guī)范》d.《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》e.有關(guān)計量方面、生物安全等方面的規(guī)范文件,質(zhì)量體系策劃,充分理解“規(guī)范”和標準培訓：A.全員進行質(zhì)量體系基礎(chǔ)知識培訓1）了解血站推行質(zhì)量體系意義和計劃2）了解質(zhì)量體系的有關(guān)概念3）了解質(zhì)量體系標準的內(nèi)容4）了解質(zhì)量體系標準的實施辦法B骨干培訓1）了解并掌握質(zhì)量體系文件的書寫2）了解如何推行質(zhì)量體系,質(zhì)量體系策劃,現(xiàn)有質(zhì)量體系調(diào)查-診斷現(xiàn)有質(zhì)量體系與標準的符合性：1、找出與標準之間差距；2、找出形成這些差距原因。,質(zhì)量體系策劃,確定并發(fā)布質(zhì)量方針質(zhì)量方針的確立應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)應(yīng)從產(chǎn)品的質(zhì)量要求及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾應(yīng)對持續(xù)改進作出承諾確定達到質(zhì)量目標的途徑。質(zhì)量方針的頒布程序正式、嚴肅、法定代表人簽署全體成員理解、熟知,質(zhì)量體系策劃,質(zhì)量方針舉例香港紅十字會輸血服務(wù)中心香港紅十字會輸血服務(wù)中心通過建立和實施符合ISO9001:2000和cGMP要求的基于過程的質(zhì)量管理體系，致力于為公眾提供充足、安全和有效的血液產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。上海血液中心建立并不斷完善質(zhì)量管理體系，提高員工素質(zhì)，向社會提供充足、安全、有效的血液及血液成分和一流的采供血服務(wù)。廣州血液中心提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，愛護獻血者熱情和愛心，讓獻血者滿意；提供合格血液，保障用血者輸血安全，使用血者放心。,質(zhì)量體系策劃,確定質(zhì)量目標在質(zhì)量方面所追求的目標依據(jù)質(zhì)量方針和組織的質(zhì)量總目標在各相關(guān)部門和層級建立質(zhì)量目標質(zhì)量目標的內(nèi)容質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的產(chǎn)品要求體現(xiàn)行業(yè)特點包括持續(xù)改進的承諾,血站質(zhì)量目標示例,服務(wù)對象滿意率95%以上制品非正常報廢率低于0.5%制品抽檢符合《標準》員工培訓完成率100%。。。。。。,血站質(zhì)量目標示例,廣州血液中心質(zhì)量目標第二版1、臨床用血100%來自無償獻血；2、血液質(zhì)量符合國家標準；3、獻血者對血液中心的滿意度95%以上；4、臨床用血單位對血液中心的滿意度95%以上。,血站質(zhì)量目標示例,廣州血液中心質(zhì)量目標第二版1臨床用血100%來自無償獻血者；2血液質(zhì)量抽檢合格率95％以上，其中輸血傳染病血清學標志物抽檢合格率100％；3ABO血型、Rh(D)血型鑒定正確率100％；4獻血者對血液中心的滿意度95%以上；5臨床用血單位對血液中心的滿意度95%以上。,血站部門質(zhì)量分目標示例,采血室－獻血者滿意率達95％以上－采血合格率達99.8%以上－采血二針率低于0.5%－采血血液污染率為0--。。。。。。,確定組織結(jié)構(gòu),組織：職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施組織結(jié)構(gòu)：人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的有序安排組織－建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)(3.1)(獻血宣傳、招募、服務(wù)；血液采集、制備、檢測、貯存和供應(yīng)；質(zhì)量管理、后勤保障等功能需求)職責和權(quán)限－明確血站內(nèi)各級部門、各類崗位的職責和權(quán)限－確定職責與權(quán)限相互關(guān)系和報告途徑－權(quán)限與職責相適應(yīng)采供血業(yè)務(wù)主管、質(zhì)量主管（3.5）－授權(quán)專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量（教育、培訓、技能和經(jīng)驗）－質(zhì)量主管須向法定代表人報告體系業(yè)績及改進需求－質(zhì)量主管與采供血業(yè)務(wù)主管不得兼任要點：職責明確、接口嚴密勿重疊,配備適當?shù)馁Y源,包括人員，設(shè)施和設(shè)備巧婦難為無米之炊,質(zhì)量體系文件編寫,質(zhì)量管理體系文件的作用：（1）確定了職責的分配和活動的程序，是單位內(nèi)部的“法規(guī)”；（2）應(yīng)作為實驗室質(zhì)量體系有效運行的客觀證據(jù)。（3）是單位開展內(nèi)部培訓的依據(jù)；（4）是單位質(zhì)量審核的依據(jù)；（5）使質(zhì)量改進有章可循。,質(zhì)量體系文件編寫,要點：符合法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求符合技術(shù)要求和標準具有可操作性文字表述準確、清晰審批符合程序,寫下你應(yīng)做的（文件）做你所寫的（實施）記錄你所做的（證據(jù)）完善你所寫的（改進）,,,,,,,文件–改進循環(huán),改進循環(huán),,,,,內(nèi)部文件的層次和相互關(guān)系(AABB14版）,Level1:Policies“whattodo”Level2:Processes“howithappen”Level3:procedures(Sops)“howtodoit”Level4:Forms,Recordsetc.,,,,,內(nèi)部文件的層次和相互關(guān)系,Level1質(zhì)量手冊(方針、目標)Level2程序文件Level3操作規(guī)程Level4表格（記錄）,,,,,,,,質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊對血站的質(zhì)量體系進行總體策劃和規(guī)定，并反應(yīng)質(zhì)量體系的總貌；在內(nèi)容上，質(zhì)量手冊闡明本組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、職責和職權(quán)、資源、工作程序等方面的內(nèi)容；質(zhì)量手冊是血站開展質(zhì)量工作的綱領(lǐng)性文件；質(zhì)量手冊也是向外界證實血站質(zhì)量體系的主要文件。,程序性文件,程序性文件主要是就如何對質(zhì)量體系中各要素進行組織、控制和管理的文件。為具體實施質(zhì)量管理提供途徑和方法，是質(zhì)量手冊的支持性、基礎(chǔ)性文件，也是質(zhì)量保證的基本證據(jù)之一。,操作規(guī)程文件,是指用于現(xiàn)場和崗位工作人員完成某項工作、任務(wù)或作業(yè)的操作性文件；是對上一層次質(zhì)量體系文件的展開或細化；操作規(guī)程文件包括質(zhì)量標準和標準操作規(guī)程等。,質(zhì)量體系的實施準備,質(zhì)量體系文件培訓分層次按需要重實效質(zhì)量體系文件的發(fā)放現(xiàn)場持有相關(guān)的現(xiàn)行有效的體系文件撤出失效版本文件配備、調(diào)整適當?shù)馁Y源人員設(shè)備材料方法環(huán)境...,質(zhì)量體系的實施要點,履行職責保障資源控制一切與質(zhì)量有關(guān)的過程持續(xù)監(jiān)督保留證據(jù),,,,,質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進,審核監(jiān)控機制內(nèi)部質(zhì)量體系審核質(zhì)量體系動態(tài)審核重點要素薄弱環(huán)節(jié)管理評審及時發(fā)現(xiàn)不符合現(xiàn)象及潛在不符合信息糾正改進措施糾正措施預(yù)防措施確保質(zhì)量體系運行的符合性、有效性推動質(zhì)量體系的持續(xù)改進,把質(zhì)量管理全過程劃分為P（計劃）、D(實施)、C（檢查）、A（改進實施），4個階段8個步驟（P，D，C，A循環(huán)）。第一、P階段（計劃），分為4個步驟：（1）分析現(xiàn)狀，找出存在的主要質(zhì)量問題。（2）分析產(chǎn)生質(zhì)量問題的各種影響因素。（3）找出影響質(zhì)量的主要因素。（4）制訂措施，提出改進計劃，定出質(zhì)量目標。第二、D階段（實施），也即是步驟。（5）按照既定計劃目標加以執(zhí)行。,全面質(zhì)量管理的基本工作方法（程序）,第三、C階段（檢查），也即是步驟。（6）檢查實際執(zhí)行的結(jié)果，是否達到預(yù)期效果。第四、A階段（改進實施），分兩個步驟（7）一是根據(jù)檢查結(jié)果加以總結(jié)成熟的經(jīng)驗，納入標準制度和規(guī)定，以鞏固成績，防止失誤。（8）二是把這一輪P，D，C，A循環(huán)尚未解決的遺留的問題，納入下一輪P，D，C，A循環(huán)中支解決。4個階段的工作完整統(tǒng)一，階梯式上升，循環(huán)前進。,全面質(zhì)量管理的基本工作方法（程序）,,歡迎批評指正！,