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1附件 2免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄序號 產品名稱 分類編碼 產品描述1 輸尿管內窺鏡 6822一般為半硬性光學內窺鏡。通常由光學成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學成像系統(tǒng)由物鏡、轉像系統(tǒng)、目鏡三部分組成。照明系統(tǒng)由混編排列的多束導光纖維構成，通過外部光源傳遞光線，為內窺鏡影像提供照明。成像系統(tǒng)由規(guī)則排列的多束導光纖維構成，被觀察物經物鏡通過導像纖維傳輸到目鏡，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。外管為醫(yī)用不銹鋼?？珊泄ぷ魍ǖ?，用于兼容手術器械和吸引灌流。該產品插入尿道，通過膀胱穿入輸尿管，用于為輸尿管的觀察、診斷和手術提供影像。2 恒溫核酸擴增分析儀 6840該類產品主要由：由檢測系統(tǒng)、加熱模塊、溫控系統(tǒng)、觸摸屏和隨機軟件組成?？砂垂ぷ髟?、技術參數、預期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；采用基于熒光檢測的恒溫核酸擴增技術，與配套檢測板配合使用，定性檢測人體樣本中的目標核酸有無擴增。3 帶袢鈦板 6846產品由鈦板、線圈和縫線組成。鈦板應由符合 GB/T 13810、ISO 5832-3 標準規(guī)定的 Ti6Al4V、Ti6Al4VELI 鈦合金制成，縫線材質為高分子材料，如聚對苯二甲酸乙二酯，聚乙烯，聚酯材料。適用于骨科重建術中韌帶與肌腱或骨的固定。4 骨科螺釘 6846產品由符合 GB 4234、ISO 5832-1 標準規(guī)定的不銹鋼和符合 GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 標準規(guī)定的純鈦、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb 鈦合金制成（不包括 3D 打印等創(chuàng)新工藝制備產品） 。產品單獨使用，用于四肢骨固定。2序號 產品名稱 分類編碼 產品描述5 填充棒 6846 產品由符合 ISO 13782 標準規(guī)定的純鉭制成（不包括 3D 打印等創(chuàng)新工藝制備產品） 。產品單獨使用，用于四肢骨填充。6 髖臼杯用孔塞 6846 產品由符合 GB/T 13810、ISO 5832-3 標準 Ti6Al4V 鈦合金制成。配合髖臼杯使用，用于髖臼杯產品孔的填塞。7 髓腔塞 6846產品由符合 GB/T 19701.2、ISO 5834-2 標準規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假體植入手術，作用為防止骨水泥溢入髓腔限制區(qū)域，適用部位為股骨、脛骨和肱骨的髓腔。8 刨削動力系統(tǒng) 6854產品一般由主機、手柄、刨削刀頭組成，通過電機馬達帶動手柄及刀頭進行機械旋轉，用于開放手術或內窺鏡手術下對骨或軟組織等進行切除、磨削等操作。適用或參考行業(yè)標準 YY/T 0955《內窺鏡手術設備 刨削器》 。3序號 產品名稱 分類編碼 產品描述9 親水性纖維敷料 6864主要由羧甲基纖維素鈉或乙基磺酸鹽纖維素組成。預期用途限于保護傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環(huán)境?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。10 無針連接件 6866產品一般由接口、接頭和管路（可選）組成。為非穿刺式的輸液連接件，用于與血管內留置導管配合使用，通過它向血管內輸注藥液或抽取血液用?；砻馇闆r不包括具有正壓性能、使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。11 連接管 6866 用于連接注射器和造影導管，注入造影劑和/或生理鹽水進行血管造影或在介入手術中用于連接各器械通路和延長液路。