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Q/東利蒙藥業(yè)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/008健食品 世紀(jì)康牌金齊膠囊 2015布 2015施 山東利蒙藥業(yè)有限公司 發(fā)布Q/008 前 言 根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 A、 B、 C 為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由 山東利蒙藥業(yè)有限公司 提 出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 劉芳巖、侯娜 。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限 3 年，到期復(fù)審。 委托單位：陜西今正藥業(yè)有限公司 單位地址：西安市未央?yún)^(qū)三橋藺高工業(yè)園區(qū)水廠東路 108 號(hào) 生產(chǎn)單位：山東利蒙藥業(yè)有限公司 單位地址： 濟(jì)南市市中區(qū)段店南路臘山路 18 號(hào) Q/008 世紀(jì)康牌金齊膠囊 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品世紀(jì)康牌金齊膠囊的技術(shù)要求、 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以黃芪、枸杞子、靈芝、西洋參為原料，經(jīng)粉碎、過篩、 輻照滅菌、提取、過濾、濃縮、混合、干燥、制粒、、裝囊、包裝等主要工藝加工制成的具有增強(qiáng)免疫力和緩解體力疲勞的保健食品世紀(jì)康牌金齊膠囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 總則 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測(cè)定 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測(cè)定 食品中的總砷及無機(jī)砷的測(cè)定 食品安全國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定 食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測(cè)定 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 718 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 8054 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)型一次抽樣檢驗(yàn)程序及表 6740 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 18524 食品輻照通用技術(shù)要求 070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn) 規(guī)則 國(guó)家質(zhì) 量監(jiān)督 檢 驗(yàn)檢疫 總局 [2005]第 75 號(hào)令《定量包裝商品計(jì) 量監(jiān)督管理辦法》 《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》 《中華人民共和國(guó)藥典》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 19 號(hào)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》 Q/008 3 技術(shù)要求 原輔料 黃芪、枸杞子、靈芝、西洋參 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。 生產(chǎn)工藝 配 料→粉碎→過篩→輻照滅菌→ 提取 →過濾→ 濃縮 →混合→ 干燥 →制?！b囊 → 包裝→ 檢驗(yàn)→入庫。 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表 1 的規(guī)定。 表 1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 色 澤 內(nèi)容物呈棕褐色至黑色，色澤均勻 滋味、氣味 具有中藥氣味，微苦、無異味 性 狀 硬膠囊，外表完整光滑，無粘連、無癟凹、無破損、無霉變；內(nèi)容物為顆粒和粉末狀。 雜 質(zhì) 無正常視力可見的外來雜質(zhì) 保健功能 增強(qiáng)免疫力和緩解體力疲勞。 標(biāo)志性成分指標(biāo) 應(yīng)符合表 2 的規(guī)定。 表 2 標(biāo)志性 成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢測(cè)方法 總皂苷（以人參皂苷 ）， 00g≥ 800 黃芪甲苷， 00g ≥ 20 《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2010 年版）一部中“黃芪”項(xiàng)下“含量測(cè)定”規(guī)定的方法 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表 3 的規(guī)定。 表 3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢測(cè)方法 水分， % ≤ B 分， % ≤ B 解時(shí)限， ≤ 60 《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2010 年版）一部 鉛（以 ）， mg/ ≤ B （以 ）， mg/ ≤ B/T （以 ）， mg/ ≤ B/T 六六， mg/ ≤ B/T 滴涕， mg/ ≤ B/T 照食品應(yīng)符合 18524 食品輻照通用技術(shù)要求的規(guī)定 Q/008 微生物指標(biāo) 應(yīng)符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 采樣方案 檢測(cè)方法 菌落總數(shù)， g ≤ 1000 腸菌群， 00g ≤ 40 數(shù)法 霉菌， g ≤ 25 母， g ≤ 25 病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） ≤ 不得檢出 樣品的采樣及處理按 行。 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令（ 2005）第 75 號(hào)《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合 7405 的規(guī)定。 5 檢驗(yàn)方法 感官檢驗(yàn) 取樣品 5g（約 15 粒），將內(nèi)容物倒出，置于一白色瓷盤中， 在自然光下或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，觀察色澤和狀態(tài)，嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。 標(biāo)志性成分檢驗(yàn) 總皂苷 按附錄 定的方法測(cè)定。 黃芪甲苷 按《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2010 年版）一部中“黃芪”項(xiàng)下“含量測(cè)定”規(guī)定的方法測(cè)定。 理化檢驗(yàn) 水分 按 定的方法測(cè)定。 灰分 按 定的方法測(cè)定。 崩解時(shí)限 按《中華人民共和國(guó)藥典》一部附錄 解時(shí)限檢查方法規(guī)定的方法測(cè)定。 鉛 按 定的方法測(cè)定。 砷 按 定的方法測(cè)定。 汞 按 定的方法測(cè)定。 六六六 Q/008 按 定的方法測(cè)定。 滴涕 按 定的方法測(cè)定。 微生物檢驗(yàn) 菌落總數(shù) 按 定的方法檢驗(yàn)。 大腸菌群 按 定的方法檢驗(yàn)。 霉菌和酵母 按 定的方法檢驗(yàn)。 致病菌 按 定的方法檢驗(yàn)。 凈含量檢驗(yàn) 按 070 規(guī)定的方 法進(jìn) 行。 6 檢驗(yàn)規(guī)則 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 抽樣 抽樣樣品按 8054 規(guī)定抽樣，可在每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽取樣品 10 個(gè)或 10 個(gè)以上的包裝樣品，按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。 檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 包括感官檢驗(yàn)、水分、凈含量、崩解時(shí)限、標(biāo)志性成分含量和微生物中菌落總數(shù)、大腸菌群。 產(chǎn)品出廠 每批 產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 型式檢驗(yàn) 型式檢驗(yàn)每年至少進(jìn)行一次，有下列情形之一時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。 — 產(chǎn)品定型正式投產(chǎn)時(shí)； — 停產(chǎn)六個(gè)月復(fù)工時(shí)； — 產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)； — 國(guó)家授權(quán)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)； — 原料產(chǎn)地、供應(yīng)商發(fā)生改變時(shí)； — 更新主要設(shè)備時(shí)。 型式檢驗(yàn)包括本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求中全部項(xiàng)目。 判定規(guī)則 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。 其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上 (含一項(xiàng) )不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中 加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 Q/008 標(biāo)志 產(chǎn)品 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合 191的規(guī)定， 標(biāo)簽應(yīng)符合 718、 18524、 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》 包裝 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用藥用塑料瓶，封裝為 60 粒 /瓶。 外包裝采用瓦楞紙板包裝，應(yīng)符合 6543 的規(guī)定。 運(yùn)輸 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn) 品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 貯存 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中， 離地離墻存放。 不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ) 。 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保 質(zhì)期為 24 個(gè) 月。 Q/008 附錄 A (規(guī)范性附錄 ) 標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法 世紀(jì)康牌金齊膠囊中總皂苷的測(cè)定方法 按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（ 2003 年版）“保健食品中總皂苷的測(cè)定”規(guī)定的方法測(cè)定。 試劑 孔樹脂， 學(xué)公司 正丁醇 分析純。 乙醇 分析純。 中性氧化鋁 層析用， 100。 人參皂苷 自中國(guó)藥品生物制品檢定所。 香草醛溶液 稱取 5g 香草醛，加冰乙酸溶解并定容至 100 高氯酸 分析純 冰乙酸 分析純 人參皂苷 準(zhǔn)溶液：精確稱取人參皂苷 準(zhǔn)品 甲醇 溶解并定容至 每毫升含人參皂苷 儀器 比色計(jì) 層析柱 實(shí)驗(yàn)步驟 試樣處理 稱取 右的試樣 （根據(jù)試樣含 西洋參 量定）， 置于 100量瓶中，加少量水，超聲30用水定容至 100勻，放置，吸取上清液 行柱層析。 柱層析 用 10射器作層析管，內(nèi)裝 3孔樹脂，上加 1性氧化鋁。先用25醇洗柱，棄去洗脫液， 再用 25洗柱，棄去洗脫液，精確加入 處理好的試樣溶液（見 用 25洗柱，棄去洗脫液，用 25醇洗脫人參皂苷，收集洗脫液于蒸發(fā)皿中， 置于 60℃ 水浴揮干。以此作顯色用。 顯色：在上述已揮干的蒸發(fā)皿中準(zhǔn)確加入 草醛冰乙酸溶液，轉(zhuǎn)動(dòng)蒸發(fā)皿，使殘?jiān)既芙猓偌?氯酸，混勻后移入 5塞刻度離心管中， 60℃ 水浴上加 熱 10出，Q/008 冰浴冷卻后，準(zhǔn)確加入冰乙酸 勻后，以 1色池于 560長(zhǎng)處與標(biāo)準(zhǔn)管一起進(jìn)行比色測(cè)定 。 標(biāo)準(zhǔn)管 吸取人參皂苷 準(zhǔn)溶液（ 100μl 放蒸發(fā)皿中，放在水浴揮干（低于 60℃ ），或熱風(fēng)吹干（勿使過熱），以下操作從 “ 層析 ?” 起，與試樣相同。測(cè)定吸光度值。 計(jì)算： 1000110001001 ????? 式中： X：試樣中總皂苷量（以人參皂苷 ）， g/100g； 測(cè)液的吸光度值， 準(zhǔn)液的吸光度值， C：標(biāo)準(zhǔn)管人參皂苷 量， μg； V：試樣稀釋體積， m：試樣質(zhì)量， g。 計(jì)算結(jié)果保留二位有效數(shù)字。 Q/008 附錄 B (規(guī)范性附錄 ) 原料的質(zhì)量要求 黃芪、枸杞子、靈芝、西洋參的質(zhì)量要求 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。 Q/008 附錄 C （規(guī)范性附錄） 輔料的質(zhì)量要求 明膠空心膠囊的質(zhì)量要求 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》 2010 年版二部明膠空心膠囊項(xiàng)下的要求。