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阿爾茨海默相關(guān)神經(jīng)絲蛋白 AD7C NTP 1 標(biāo)志物的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn) 阿爾茨海默相關(guān)神經(jīng)絲蛋白 AD7C NTP 是一種既能反應(yīng)AD的病理特點(diǎn)又具有較高敏感性和特異性的生物標(biāo)志物 具有以下優(yōu)勢(shì) 專利產(chǎn)品 獨(dú)家生產(chǎn) 尿液標(biāo)本 方便 無創(chuàng) 結(jié)果準(zhǔn)確 靈敏度高 特異性強(qiáng) 線性相關(guān)系數(shù)r 0 98 批內(nèi) 批間差C 15 定量檢測(cè) 可進(jìn)行病情跟蹤 2 醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用的依據(jù)及安全性 一 臨床應(yīng)用依據(jù) 1 該產(chǎn)品獲得國家發(fā)明專利及國家醫(yī)療器械注冊(cè)證2 該產(chǎn)品唯一經(jīng)CFDA批準(zhǔn)用于老年癡呆癥初步篩查的工具進(jìn)入 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 2013版 3 該產(chǎn)品在國內(nèi)多家三級(jí)醫(yī)院使用 如 北京宣武醫(yī)院 北京中日友好醫(yī)院 中國人民解放軍總醫(yī)院 陸軍總醫(yī)院 廣州大學(xué)附屬第二醫(yī)院 湖北省人民醫(yī)院 廣州三九腦科醫(yī)院 昆明醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院 二 安全性 1 該項(xiàng)目屬于體外診斷試劑 不直接作用于人體 屬于低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目 2 該方法學(xué)該技術(shù)在國內(nèi)多家醫(yī)院開展 有過大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 3 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn) 1 本品僅用于體外診斷 2 各種試劑使用前要混勻 實(shí)驗(yàn)嚴(yán)格按說明書操作 嚴(yán)格控制反應(yīng)時(shí)間和溫度 3 本試劑盒制備過程所有血源原料已經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的HBsAg anti HCV ant HIV ant TP試劑盒檢測(cè)為陰性 但沒有一種檢測(cè)方法能完全保證絕對(duì)的安全性 而且所取樣本來源于人 樣本和試劑盒都應(yīng)作為具有潛在的傳染性試劑處理 4 終止液含有硫酸 注意不要濺到眼睛 皮膚或衣服上 一旦接觸到 應(yīng)立即有大量水沖洗 5 不同批號(hào)的試劑不能混用 4 不良反應(yīng)的預(yù)防及處理措施 防范方案 1 對(duì)試劑廠家提供的AD7C NTP試劑盒進(jìn)行方法學(xué)性能驗(yàn)證 2 進(jìn)行臨床推廣應(yīng)用 3 應(yīng)用總結(jié)及評(píng)估 4 具體樣本采集處理原則 注意事項(xiàng) 臨床操作規(guī)范等參照相應(yīng)SOP或規(guī)范文件進(jìn)行操作 5 知情同意 知情同意的過程 請(qǐng)附附件 6 知情同意 預(yù)期的受益 可能的風(fēng)險(xiǎn) 受益評(píng)估 AD7C NTP是一種既能反應(yīng)AD的病理特點(diǎn)又具有較高敏感性和特異性的生物標(biāo)志物 在AD早期能夠及時(shí)做出臨床診斷 將為藥物干預(yù)延緩或降低AD的發(fā)生奠定基礎(chǔ) 可大大減輕患者 家庭 社會(huì)沉重的精神和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān) 此外作為一種無創(chuàng)性的檢測(cè) 尿標(biāo)本中AD7C NTP的檢測(cè)比腦脊液標(biāo)本的檢測(cè)具有更重要的意義 也更適用于臨床推廣和早期高危群體篩查 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 AD7C NTP試劑盒無毒性成分 而且配套使用全自動(dòng)酶免工作站 接觸機(jī)會(huì)較少 按照SOP文件進(jìn)行規(guī)范操作 對(duì)操作人員及環(huán)境均無風(fēng)險(xiǎn) 7 Thankyou 8