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SCD一級預(yù)防指南 SCD的定義 危害和高?；颊逫CD適應(yīng)證變遷及大型臨床試驗波科ICD的特點(diǎn)介紹 內(nèi)容簡介 SCD的定義 危害和高?；颊逫CD適應(yīng)證變遷及大型臨床試驗波科ICD的特點(diǎn)介紹 他們的猝然離世帶給我們什么警示 心臟猝死 SCD 心臟猝死是最常見 最兇險的死因 現(xiàn)代SCD的定義 1 臨床上有心臟驟停 SCA 的證據(jù) 2 從突發(fā)癥狀到死亡的時間在1小時之內(nèi) 3 不明原因的死亡 之前24小時內(nèi)病人情況良好 KimSG StandardizedreportingofICDpatientoutcome thereportofaNorthAmericanSocietyofPacingandElectrophysiologyPolicyConference February9 10 1993 PACE1993 16 1358 1362 SCA一個公眾健康問題 我國心臟性猝死 SCD 發(fā)生率41 84例 10萬 年 每年近50萬人死于SCD 故SCD已經(jīng)成為嚴(yán)重威脅國民健康的重要問題 每分鐘有1人發(fā)生SCA 相當(dāng)于每天有9架波音737墜落的死亡人數(shù) JACCVol 54 No 12 2009Huaetal 1115September15 2009 1110 8FromAroundtheWorld 心臟驟停急救的緊迫性 復(fù)蘇成功與時間 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Time minutes 每分鐘減少7 10 成功機(jī)會 Adaptedfromtext CumminsRO 1998 AnnalsofEmergencyMedicine18 1269 1275 ICD是患者全天候的守護(hù)神 ICD的基本功能 起搏抗心動過速起搏心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫 誰發(fā)生心臟猝死的可能性大 發(fā)生過心臟猝死事件發(fā)生過室性心動過速 VT 心肌梗塞后的患者 MI 冠狀動脈疾病 CAD 心衰患者 HF 肥厚性心肌病 HCM 長QT綜合癥 SCD的定義 危害和高危患者ICD適應(yīng)證變遷及大型臨床試驗波科ICD的特點(diǎn)介紹 心臟性猝死的預(yù)防 二級預(yù)防在發(fā)生心臟驟?；虺掷m(xù)性室速的幸存者中預(yù)防SCD的發(fā)生一級預(yù)防未發(fā)生過心臟驟?；虺掷m(xù)性室速的患者預(yù)防SCD的發(fā)生 AllprimarySCDpreventionICDrecommendationsapplyonlytopatientswhoarereceivingoptimalmedicaltherapyandhavereasonableexpectationofsurvivalwithgoodfunctionalcapacityformorethan1year ACC AHA HRS2008心律失常器械治療建議 ICD一類治療建議 一級預(yù)防 心肌梗死后40天 紐約心功能在II級或III級 LVEF小于35 EF值 35 紐約心功能在II級或III級的非缺血性心肌病患者LVEF小于30 紐約心功能I級 心梗后40天 左室功能不良的患者 原為IIa類 現(xiàn)為I類 證據(jù)等級原為B 現(xiàn)為A 陳舊性心梗 LVEF小于40 非持續(xù)性室速 電生理檢查可誘發(fā)室顫或者持續(xù)性室速 2010ESCSCD器械植入指南 缺血性 一級預(yù)防 一級預(yù)防 非缺血性 二級預(yù)防 1980年至今 先后多個ICD指南 由ACC AHA FDA NASPE HRS ESC等 從1984 1991 1998 2002 到2008年 最早的ICD植入指證 1980年 要求 至少有兩次SCD發(fā)作病史2008年之前指南在 類和 類適應(yīng)證中 都強(qiáng)調(diào)了藥物和 或其它治療 外科手術(shù)和 或?qū)Ч芟?無效 或不可耐受藥物治療或難以預(yù)測藥物治療的療效 才是ICD治療適應(yīng)證 最后的選擇 隨著近年循證研究結(jié)果和眾多回顧性分析 ICD療效得到肯定 指征得到擴(kuò)展 一級預(yù)防 指征得到加強(qiáng) 某些情況下為 首選治療 指南變遷之路 指南變遷之路 ACC AmericanCollegeofCardiology AHA AmericanHeartAssociation CRT P cardiacresynchronizationtherapypacemaker ESC EuropeanSocietyofCardiology 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 ACC AHAICDs治療指南 ESC最新指南 PATH CHFII CRT Pand D PACMAN CRT PATH CHFI CRT CAT ICD primaryprevention MADITII ICD primaryprevention SCD HeFT ICD MADIT ICD primaryprevention MADIT CRT CRT D COMPANION CRT Pand D CASH ICD secondaryprevention CABG Patch ICD primaryprevention MUSTT ICD primaryprevention REVERSE CRT CARE HF CRT 2006 7 8 ACC AHA ESC最新指南 PreSCDI ICD PreSCDII ICD CRediT ICD CRT 2009 ICD大型臨床試驗 ICD適應(yīng)證變遷的過程中 波科公司贊助的臨床試驗 1 DataonfileatBostonScientific Dataestimationsusing2007unitdataasof8 8 08 ICD適應(yīng)癥變遷的過程中 波科設(shè)備納入治療指南的主要研究 2005MADIT CRT CRT D 2004COMPANION CRT PandCRT D 2003PATH CHFII CRT PandCRT D 2002PACMAN CRT 2002PATH CHFI CRT 2002CAT ICD 一級預(yù)防 2002MADITII ICD 一級預(yù)防 2001CONTAKCD CRT 2000CASH ICD 二級預(yù)防 1999MUSTT ICD 一級預(yù)防 1997CABG Patch ICD 一級預(yù)防 1996MADIT ICD 一級預(yù)防 1996DutchCost Effectiveness 二級預(yù)防 MADIT 入選患者數(shù) 196主要終點(diǎn) 全因死亡率發(fā)表 NEJM1996 同常規(guī)藥物治療相比 ICD的植入顯著降低了心血管事件死亡風(fēng)險達(dá)54 p 0 009 1 54 臨床疑問預(yù)防性植入ICD是否能確實(shí)提高高?；颊叩纳媛?1 MADIT 證實(shí)ICD一級預(yù)防治療的可能性 1 MossAJ etal NEngl JMed1996 335 1933 1940 MADIT II 入選患者數(shù) 1232主要終點(diǎn) 全因死亡率發(fā)表 NEJM2002 同常規(guī)藥物治療相比 ICD的植入顯著降低了心血管事件死亡風(fēng)險達(dá)31 p 0 016 1 31 臨床疑問ICD植入是否能提高心臟收縮功能不全 EF 30 患者的心血管事件生存率 1 1 Mossetal NewEnglJMed 2002 346 12 877 MADIT II 心梗后心功能不全患者從指南中受益 2002年指南 Dr ArthurMoss principalinvestigator HeartResearchFollow upProgram UniversityofRochesterMedicalCenter Rochester NY IIa 2002年新加入 左室功能低下 LVEF 30 心梗后一個月 冠脈血運(yùn)重建術(shù)后三個月 B 來自MADIT II臨床結(jié)果 在2002年列為IIa類適應(yīng)癥 MADIT II 心梗后心功能不全患者從指南中受益 21 COMPANION 入選患者數(shù) 1520主要終點(diǎn) 全因死亡率或首次入院時間發(fā)表 NEJM2004 CRT D聯(lián)合藥物治療和僅藥物治療相比較 降低36 的全因死亡率 p值 0 004 1 36 臨床疑問CRT聯(lián)合優(yōu)化藥物治療 OPT 與僅藥物治療相比較是否能顯著改善嚴(yán)重心衰患者的生活質(zhì)量和延長生命 1 1BristowMR etal NEJM 2004 350 21 2140 2150 COMPANION 心衰患者從一級預(yù)防中獲益 SCD的定義危害和高?；颊逫CD適應(yīng)證變遷及大型臨床試驗波科ICD的特點(diǎn)介紹 隨著 一級預(yù)防 的概念被更多醫(yī)生所接受 ICD的長期效果成為臨床討論熱點(diǎn) ICD在植入后 能為患者長期保駕護(hù)航嗎 8年隨訪時 MADITII 8年隨訪結(jié)果 ICD對SCD患者的保護(hù) 0 5 0 4 0 3 0 2 0 1 0 0 CumulativeProbabilityofMortality 0 1 2 3 4 0 6 0 7 5 6 7 8 ICD Unadjustedp 0 001 Years Non ICD 8年時累積全因死亡率 非ICD組 62 ICD組 49 8年隨訪結(jié)果顯示ICD治療組和非ICD治療組相比顯著降低了累積全因死亡率 0 62 0 49 ARR 13 RRR 34 GoldenbergIetal Long TermBenefitofPrimaryPreventionwithanImplantableCardioverterDefibrillator Circulation2010 122 1265 1271 MADITII 8年隨訪結(jié)果 ICD對SCD患者的保護(hù) 短期ICD治療獲益的結(jié)果可以持續(xù)到8 年隨訪時 后期獲益 死亡率降低 因素 隨著隨訪時間的延長 NNT降低 LYS增加 死亡率下降 且低右室起搏比例患者和后期未受心衰影響的患者獲益更大 GoldenbergIetal Long TermBenefitofPrimaryPreventionwithanImplantableCardioverterDefibrillator Circulation2010 122 1265 1271 MADITII 8年隨訪結(jié)果 ICD對SCD患者的保護(hù) 短期ICD治療可獲益的結(jié)果可以持續(xù)到8 年隨訪時 隨著ICD治療時間的延長 成本效益得到增加 低RV起搏比例后期未受心衰的影響 GoldenbergIetal Long TermBenefitofPrimaryPreventionwithanImplantableCardioverterDefibrillator Circulation2010 122 1265 1271 ICD的長期治療效果得到肯定 一級預(yù)防 的ICD需要更長的使用壽命 很多ICD臨床研究顯示70 以上的患者的生存率可以達(dá)到5年1 2 3 1MossA etal NEngJMed1996 335 1933 402BuxtonA etal NEngJMed1999 341 1882 903 AVID trial NEngJMed1997 337 1576 83 臨床證據(jù) 臨床證據(jù) 1MossA etal fortheMADITinvestigators ImprovedsurvivalwithanimplanteddefibrillatorinpatientswithCoronarydiseaseathighriskofVentriculararrhythmias NEngJMed1996 335 1933 40 需要 更長壽型裝置 臨床試驗表明 ICD植入患者生存期延長 5年生存率超過70 1 5年后70 患者需要更換ICD 更少的更換 更少的手術(shù)風(fēng)險 更少的花費(fèi) 一級預(yù)防對ICD選擇的基本要求 長壽 耐用 減少更換 避免多次手術(shù) 睿智 診斷準(zhǔn)確 減少誤放電 誤治療 良好的除顫電極導(dǎo)線 便于導(dǎo)線長期管理 超薄 小巧的外形 適合亞洲人群 便于植入 注重臨床研究 新產(chǎn)品開發(fā)的公司 促進(jìn)適應(yīng)癥的更新和拓展 SCD一級預(yù)防選擇波科ICD的理由 理由一 超常的使用壽命 記錄波科ICD設(shè)計的理念 在延長使用壽命的同時 最合理地縮小ICD的體積 使患者獲得最大程度的舒適感 同時不因EGM縮短使用壽命 電容器技術(shù)的革新 效能體積比Vitality2EL系列ICD使用兩塊氧釩化銀電池的同時 應(yīng)用的 濕式鉭 電容器技術(shù)革新 使電容器變得更小 更有效 且電池容量最大化 波科的雙電池和電容器的革新技術(shù)提供了超常的ICD使用壽命 J cc相關(guān)的電容器功效 J cc 起搏百分比VVI years DDD years Vitality2ELVitality2EL09 08 0158 97 9508 77 51008 47 1 更小的體積提供更長的使用壽命腔內(nèi)心電圖事件紀(jì)錄 EGMs 始終設(shè)置為ON一年6至14次的充放電 6次在BOL時 14次在MOL2到ERI期間 計算條件 60min 1LRL andventricularandatrialsettingsof2 5Vpacingpulseamplitude0 4ms and900 pacingimpedance 3channelEGMonsetEGM ON 6 14maximumenergychargingcyclesperyear 6atBOLand14atMOLuntilERI whichincludesautomaticcapacitor batterymanagementandhighenergycharges 長壽 耐用 理由二 更精確的鑒別診斷 減少誤放電 誤治療 精確心律失常鑒別 避免不恰當(dāng)診斷 和誤放電 減少病人的痛苦和精神恐懼波科特有功能 RhythmID 精確診斷SVT和VT頻率帶濾過 避免T波過感知 11 RhythmID的表現(xiàn) 當(dāng)敏感性保持100 時 特異性高達(dá)94 1 VITALITYUSClinicalReporttoFDAbasedonone monthVITALITYDRdata PMAP960040 S032 n 96 頻率通道 電擊通道 鑒別診斷工具RhythmID 向量計時和相關(guān)性 頻率通道 RV心尖部的近場EGM RV頭端電極 RV線圈 電擊通道 ICD除顫電極之間的遠(yuǎn)場EGM RV線圈 SVC線圈 機(jī)殼 RV頭端電極 RV線圈 SVC線圈 機(jī)殼 TriSpect 系統(tǒng) 鑒別診斷工具RhythmID 向量計時和相關(guān)性 頻率 NSR SVT VT 頻率 頻率 電擊 電擊 電擊 計時排列 排列的SVT電擊信號與NSR電擊信號非常相似 排列的VT電擊信號與NSR電擊信號非常不同 鑒別診斷工具RhythmID 向量計時和相關(guān)性 未知節(jié)律和模板的比較 VTC節(jié)律相關(guān) 鑒別診斷工具鑒別的運(yùn)算法則 DR模式 初始檢測 SVT 心室率 心房率 10bpm VT 是 是 否 心房率 200bpm和心室率不穩(wěn)定 20ms 否 VT 是 被檢測到的落入VT或VT 1頻率區(qū)域的未知節(jié)律 SVT 否 過濾信號 T 波過感知始終是最常見的引起心室過感知的原因 已經(jīng)被報道的比例高達(dá)14 1 2波科ICD的濾過帶頻率為20 85Hz 用于濾過低頻的T波信號和高頻的肌電干擾信號波科公司的裝置的歷史數(shù)據(jù)顯示T波過感知率低1 頻率帶濾過功能 幾乎沒有T波誤感知 從而避免誤治療 Ellenbogen3rded Clinical CardiacPacingandDefibrillation pg80 1GilliamFR T waveoversensinginImplantableCardiacDefibrillatorsisduetoTechnicalFailureofDeviceSensing CardiovascElectrophysiol Vol17 553 556 2WeretkaS MichaelsenJ BeckerR etal Ventricularoversensing Astudyof101patientsimplantedwithdualchamberdefibrillatorsand2differentleadssystems PacingClinicElectrophysiol2003 26 pt1 65 70 來自ALTITUDE 研究中T波過感知發(fā)生率 在ALTITUDE研究中波科ICD CRT DT波過感知的發(fā)生率為0 04 1 1BrianD Powell M D etal NoiseandOversensing RelatedInappropriateICDShocksDiagnosedwithRemoteMonitoring TheALTITUDEEGMStudy AB04 4 HeartRhythm Vol7 5 MaySupplement2010 2AsirvathamS MDetal Europace201012 Suppl1 86 5 個案研究 波科ICD有效解決T波過感知的問題 T 波過感知 使用了波科的ICD TuzcuV Pace2007 30 929 932 Notintendedtobebroadlyrepresentativeofphysicianexperience Individualresultsmayvarybyphysicianandcenter 理由三 性能卓越設(shè)計獨(dú)特的除顫導(dǎo)線 除顫導(dǎo)線可靠性能高Reliance除顫導(dǎo)線 全球植入超過40萬根 導(dǎo)線植入后7年的生存率達(dá)99 在行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先 ICD導(dǎo)線拔除的原因與概率 全球植入 更換ICD 25 28萬臺 年1超過10 的ICD導(dǎo)線需要拔除或 和更換原因感染 占24 60 導(dǎo)線技術(shù)參數(shù)失常靜脈血栓形成其他 患者低齡化 SCD HeFT和MADITII中患者平均年齡為60歲 ICD使用年限的增長使電極導(dǎo)線的長期管理越來越受到重視 1April5 2006JPMorganestimatefor2005 257 000 and2006 274 000 獨(dú)特的ePTFE 涂層線圈防止組織向內(nèi)生長 ePTFE涂層對除顫閾值無影響 拔出的無 ePTFE涂層的可控Perimeter CS導(dǎo)線植入14個月后 拔出的有 ePTFE涂層的Perimeter CS導(dǎo)線植入14個月后 特有的除顫線圈Gore涂層 便于導(dǎo)線的長期管理 不粘鍋 理由四 超薄 體積 壽命完美平衡 波科的ICD 11mm厚度30cc體積大小 生理型外形 1 StefanelliCB JIntervCardiacElectrophysiol 2002 6 235 44 美觀 輕巧 方便運(yùn)動 適合年輕人 既適合亞洲人群 又便于醫(yī)生植入 大約1 的ICD患者年齡低于21歲 1 理由五 支持臨床科研 繼續(xù)對臨床科研的承諾 改善患者生活 波科引領(lǐng)80 的ICD一級預(yù)防臨床指征和100 CRT D治療指征獨(dú)立贊助CONTACKCD COMPANION MADITI MADITII和最新的MADITCRT研究目前正在全球進(jìn)行MADIT RIT研究 進(jìn)一步關(guān)注臨床中關(guān)于如何減少誤治療的課題完成的ALTITUDE臨床研究 讓醫(yī)生進(jìn)一步了解裝置治療在真實(shí)世界的治療效果 49 Copyright 2009BostonScientificCorporationoritsaffiliates Allrightsreserved 在美國 100 植入CRT D的患者都是因為波科公司資助的臨床試驗拓展 更新了適應(yīng)癥才接受這種挽救生命的治療 在美國 80 植入ICD的患者都是因為波科公司資助的臨床試驗拓展 更新了適應(yīng)癥才接受這種挽救生命的治療 謝謝