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功能食品市場推廣 保健食品的政府監(jiān)督管理 SFDA StateFoodandDrugAdministration 保健食品注冊管理辦法 2005 4 30頒發(fā)2005 7 1 執(zhí)行 我國保健食品的管理辦法 市場準(zhǔn)入制審批SFDA 系統(tǒng)評價和審查 決定是否準(zhǔn)予注冊根據(jù)申請人的申請依照法定程序 條件和要求保健食品的安全性 有效性 質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等 我國保健食品注冊申請的種類 產(chǎn)品注冊申請 產(chǎn)品再注冊申請 技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 變更申請 國產(chǎn)保健食品注冊申請進(jìn)口保健食品注冊申請 國產(chǎn)保健食品再注冊申請進(jìn)口保健食品再注冊申請 境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申請境外轉(zhuǎn)讓申請 變更 國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書 及其附件載明內(nèi)容申請變更 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書 及其附件載明內(nèi)容申請 我國保健食品注冊管理辦法施行開始時間 國家食品藥品監(jiān)督管理局 SFDA 地方 省 市 食品藥品監(jiān)督管理局 地方FDA 2005年7月1日 我國保健食品的監(jiān)管部門 SFDA和地方FDA在保健食品注冊管理中的職責(zé) SFDA 總負(fù)責(zé) 確定檢驗機構(gòu) 審批省 自治區(qū) 直轄市FDA 受SFDA委托 負(fù)責(zé)對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查 對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查 組織對樣品進(jìn)行檢驗 適用本保健食品注冊管理辦法的食品 聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素 礦物質(zhì)為目的的食品 即適宜于特定人群食用 具有調(diào)節(jié)機體功能 不以治療疾病為目的 并且對人體不產(chǎn)生任何急性 亞急性或者慢性危害的食品 能申請保健食品注冊的人 境內(nèi)申請人 在中國境內(nèi)合法登記的公民 法人或者其他組織 境外申請人 應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商 境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊 應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理 保健食品注冊申請人 承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任 并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者 保健食品批準(zhǔn)證書有無有效期 如果有 是多少 國產(chǎn) 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書有效期一樣嗎 保健食品變更批件 的有效期怎樣算 有 保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年 國產(chǎn) 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書有效期是一樣的 與原保健食品批準(zhǔn)證書的有效期相同 有效期屆滿 應(yīng)一并申請再注冊 保健食品批準(zhǔn)文號格式是怎樣的 國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式 國食健字G 4位年代號 4位順序號 如國食健字G20050001 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式 國食健字J 4位年代號 4位順序號 如國食健字J20050001 申請國產(chǎn)保健食品注冊 申請人一般為境內(nèi)申請人 即在中國境內(nèi)合法登記的公民 法人或者其他組織程序提交的資料 申請進(jìn)口保健食品注冊 申請人一般為境外申請人 即在中國境內(nèi)合法登記的公民 法人或者其他組織程序提交的資料 申請變更 國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書 及其附件所載明內(nèi)容 申請人必須是保健食品批準(zhǔn)證書持有者必須申請變更的情況不能變更的情況程序需提交的申請資料 必須申請保健食品變更的情況 縮小適宜人群范圍擴大不適宜人群范圍注意事項功能項目食用量產(chǎn)品規(guī)格保質(zhì)期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等 變更的保健食品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品 增加的功能項目必須是SFDA公布范圍內(nèi)的功能 不能進(jìn)行變更的情況 保健食品功能名稱原 輔 料工藝食用方法擴大適宜人群范圍縮小不適宜人群范圍等 保健食品批準(zhǔn)證書中載明的內(nèi)容可能影響安全 功能的內(nèi)容 申請變更 進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書 及其附件所載明內(nèi)容 申請人必須是保健食品批準(zhǔn)證書持有者必須申請變更的情況同 國產(chǎn) 生產(chǎn)廠家地址不能變更的情況同 國產(chǎn) 程序需提交的申請資料 申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊 轉(zhuǎn)讓方 保健食品批準(zhǔn)證書的持有者 受讓方 境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè) 依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 的企業(yè) 接受轉(zhuǎn)讓的境外保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 轉(zhuǎn)讓內(nèi)容 產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán) 程序需提交的申請資料 申請保健食品再注冊 概念 保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的 必須進(jìn)行再注冊申請人 保健食品批準(zhǔn)證書持有者申請時間 在有效期屆滿三個月前申請再注冊程序 需提交的申請資料 不予再注冊的保健食品 不予再注冊保健食品的處理 對 不予注冊的決定 有異議的復(fù)審 什么情形的保健食品 不予再注冊 未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的 按照有關(guān)法律 法規(guī) 撤銷保健食品批準(zhǔn)證書的 原料 輔料 產(chǎn)品存在食用安全問題的 產(chǎn)品所用的原料或者生產(chǎn)工藝等與現(xiàn)行規(guī)定不符的 其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的情形 對不予再注冊的保健食品 會有怎么處理 如果有異議 可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向SFDA提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料 如果對SFDA作出的不予注冊的決定有異議的 能否申請復(fù)審 SFDA會發(fā)布公告 注銷其保健食品批準(zhǔn)文號 復(fù)審程序怎樣 國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后 按照原申請事項的審查時限和要求進(jìn)行復(fù)審 并作出復(fù)審決定 撤銷不予注冊決定的 向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件 維持原決定 向申請發(fā)出復(fù)審決定通知 如果對復(fù)審決定還有異議 怎么辦 維持原決定的 不再受理再次的復(fù)審申請 但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定 向SFDA申請行政復(fù)議 或者向人民法院提起行政訴訟 保健食品注冊相關(guān)者的法律責(zé)任和規(guī)定 申請者SFDA 地方FDA檢驗機構(gòu) 在保健食品注冊管理中 對SFDA和各地FDA有何法律規(guī)定 受理場所公示申請表示范文本準(zhǔn)予注冊的 限時頒發(fā)批準(zhǔn)證書 10日送達(dá)不予注冊的 限時書面告知 說明理由 權(quán)利 通知該利害關(guān)系人網(wǎng)上公告相關(guān)信息適時調(diào)整并公告功能范圍 評價和檢驗方法以及審評技術(shù)規(guī)定等 如果在審查過程中 需要申請人補充資料的 對申請受理部門和申請人有何要求 對SFDA 應(yīng)當(dāng)一次性提出 對申請人 應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料 未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審 特殊情況 不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的 必須向SFDA提出書面申請 并說明理由 SFDA應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見 如果申請人提交的申請材料存在有錯誤 能不能當(dāng)場更正 提交了申請資料后 如果有問題 FDA當(dāng)場或者在5日內(nèi)會被告知 如不予受理的 應(yīng)有書面說明理由 如果逾期不告知的 自收到申報資料之日起即為受理 申請人提交了申請資料后 怎樣才知道是否被受理 能 在保健食品注冊過程中 SFDA和地方FDA及其工作人員違反規(guī)定將依法處理 不受理 未履行告知義務(wù) 不一次告知 未依法說明理由 濫準(zhǔn)予 無故不予注冊 不按規(guī)定時間 擅自收費或者不按照法定項目的標(biāo)準(zhǔn)收費的 索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的 行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán) 玩忽職守作出準(zhǔn)予注冊決定的 超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的 違反法定程序作出準(zhǔn)予注冊決定的 對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予注冊的 其他情形 對于違規(guī)的申請人的處理 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料或者樣品申請保健食品注冊的 SFDA對該項申請不予受理或者不予注冊 對申請人給予警告 申請人在一年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請 申請人以欺騙 賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品批準(zhǔn)證書的 SFDA應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書 并注銷該保健食品批準(zhǔn)文號 申請人在三年內(nèi)不得再次提出該保健食品的注冊申請 對違反規(guī)定檢驗機構(gòu)的處理 確定的檢驗機構(gòu) 違反規(guī)定的 SFDA應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正 對違法收取的費用 由SFDA或者政府有關(guān)部門責(zé)令退還 情節(jié)嚴(yán)重的 收回 保健食品檢驗資格證書 確定的檢驗機構(gòu)未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行試驗或檢驗或者在進(jìn)行試驗和檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的 SFDA應(yīng)當(dāng)給予警告 責(zé)令限期改正 情節(jié)嚴(yán)重的 收回 保健食品檢驗資格證書 確定的檢驗機構(gòu)出具虛假試驗或者檢驗報告的 收回 保健食品檢驗資格證書 有違法所得的 沒收違法所得 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 確定的檢驗機構(gòu)出具的試驗或者檢驗結(jié)果不實 造成損失的 應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任 保健食品必檢驗包括哪些方面 是否任何檢驗機構(gòu)都能進(jìn)行保健食品的檢驗工作 包括安全性毒理學(xué)試驗 功能學(xué)試驗 包括動物試驗和 或人體試食試驗 功效成分或標(biāo)志性成分檢測 衛(wèi)生學(xué)試驗 穩(wěn)定性試驗等 不是任何檢驗機構(gòu)都能進(jìn)行保健食品的檢驗工作 而是由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu) 申請人向檢驗機構(gòu)提供的相關(guān)資料包括內(nèi)容 樣品在范圍內(nèi)的 產(chǎn)品研發(fā)報告 研發(fā)思路 功能篩選過程及預(yù)期效果等 不在公布范圍內(nèi)的 產(chǎn)品研發(fā)報告 同上 功能研發(fā)報告 功能名稱 申請理由 功能學(xué)檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等 檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品樣品的檢驗依據(jù)是什么 按照SFDA頒布的保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范其他有關(guān)部門頒布企業(yè)提供的檢驗方法 對暫時沒有保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品 采用什么檢驗依據(jù) 由申請者提供的方法和標(biāo)準(zhǔn) 但是 法定檢驗機構(gòu)要對其功能學(xué)檢驗與評價方法及其試驗結(jié)果進(jìn)行驗證 并出具試驗報告 對申請注冊保健食品所需的樣品有什么要求 申請注冊保健食品所需的樣品 應(yīng)當(dāng)在符合 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 的車間生產(chǎn)加工過程必須符合 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 的要求 如果檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定時限內(nèi)完成檢驗工作 怎么辦 應(yīng)當(dāng)及時向SFDA和FDA報告并書面說明理由 保健食品批準(zhǔn)證書遺失或其他原因損毀后 怎么辦 可以要求補發(fā) 申請人應(yīng)當(dāng)向SFDA提出書面申請并說明理由 因遺失申請補發(fā)的 應(yīng)當(dāng)提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件 因損毀申請補發(fā)的 應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書原件 經(jīng)審查 符合要求的 補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書 并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號 有效期不變 補發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期 并注明 補發(fā) 字樣 SFDA應(yīng)當(dāng)注銷相應(yīng)保健食品批準(zhǔn)文號的情況 保健食品批準(zhǔn)證書持有者申請注銷的 確認(rèn)產(chǎn)品存在安全性問題的 違反法律法規(guī)規(guī)定 應(yīng)當(dāng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書的 依法應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形