山東省藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則
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山東省藥品行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則(征求意見稿)第一章 總則第一條 為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量權(quán)的行使,保證行政處罰行為合法、適當,保障行政相對人的合法權(quán)益,根據(jù)藥品管理法及其實施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、行政處罰法、山東省規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法、藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則等法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我省實際,制定本規(guī)則。第二條 山東省藥品監(jiān)督管理局和市、縣級市場監(jiān)督管理部門在對藥品、醫(yī)療器械和化妝品有關(guān)違法行為(統(tǒng)稱“藥品違法行為”)實施行政處罰,行使裁量權(quán)時,遵循本規(guī)則。第三條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當堅持處罰法定原則:(一)行使裁量權(quán)的主體具有相應(yīng)的行政處罰權(quán)限;(二)按照法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定行政處罰的種類和幅度行使裁量權(quán);(三)遵循法定的行政處罰程序。第四條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當堅持公平、公正原則:(一)同一處罰機關(guān)對違法主體、事實、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害程度相同或者相似的案件,適用的法律依據(jù)、處罰種類及處罰幅度應(yīng)基本相當;(二)應(yīng)當尊重和保障當事人的程序權(quán)利,不得因當事人申辯而加重處罰。第五條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當堅持過罰相當原則:(一)違法行為是否給予處罰以及處罰的種類、幅度,應(yīng)當以事實為依據(jù),與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)、危害后果相適應(yīng),不得畸輕畸重,明顯不當;(二)當事人同時具有從重和從輕、減輕處罰的多個裁量因素時,應(yīng)當結(jié)合案情綜合裁量。第六條 行使行政處罰裁量權(quán)應(yīng)當堅持處罰與教育相結(jié)合原則:(一)實施行政處罰應(yīng)當必要,對情節(jié)輕微且能夠及時改正的違法行為以教育為主;(二)增強行政處罰文書的說理性,體現(xiàn)和貫徹法律目的。第二章 適用情形第七條 行政處罰在裁量時適用以下規(guī)則:(一)從重處罰的,在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的處罰種類或者幅度內(nèi),適用較重的種類或者較大的幅度處罰;(二)從輕處罰的,在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的處罰種類或者幅度內(nèi),適用較輕的種類或者較小的幅度處罰;(三)減輕處罰的,在法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的幅度以下處罰;(四)不予處罰的,對違法行為不適用行政處罰;(五)不具備從重、從輕、減輕和不予處罰裁量情形的,按照裁量基準規(guī)定的中限處罰;(六)數(shù)個行政處罰種類可以并處的,可以選擇單處或者并處;應(yīng)當并處的,不得單處。違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的,應(yīng)當依法移送,不得以行政處罰代替刑事處罰。第八條 有下列情形之一的,應(yīng)當依法不予處罰:(一)違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的;(二)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不予處罰的其他情形。違法行為在2年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的,不再給予行政處罰。但法律另有規(guī)定的除外。第九條 有下列情形之一的,應(yīng)當依法從輕或者減輕處罰:(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;(二)受他人脅迫、誘騙實施違法行為的;(三)配合行政處罰實施機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;(四)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定從輕或者減輕處罰的其他情形。第十條 有下列情形之一的,應(yīng)當依法從重處罰:(一)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期,生產(chǎn)銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥,或者生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的、醫(yī)療器械不符合標準的;(二)行政處罰實施機關(guān)已經(jīng)作出責令停止或者責令糾正違法行為后,繼續(xù)實施違法行為的;(三)阻礙行政執(zhí)法人員依法查處違法行為的;(四)偽造、隱匿、損毀違法行為證據(jù)的;(五)多次實施藥品違法行為并已受過行政處罰的;(六)在共同違法行為中起主要作用的;(七)教唆、脅迫、誘騙他人實施違法行為的;(八)對舉報人、證人打擊報復(fù)的;(九)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定從重處罰的其他情形。第十一條 法律、法規(guī)和規(guī)章對行政處罰的裁量情形沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的,從輕處罰應(yīng)當考慮以下因素:(一)涉案產(chǎn)品安全性要求較低;(二)涉案產(chǎn)品貨值金額較小,社會危害輕微;(三)涉案產(chǎn)品尚未被銷售或者使用;(四)違法所得數(shù)額較小,社會危害輕微;(五)初次違法,社會危害輕微;(六)有證單位,生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為符合質(zhì)量管理規(guī)范;(七)在共同違法行為中起次要或者輔助作用的;(八)積極配合調(diào)查取證,如實提供相關(guān)證據(jù)材料;(九)裁量基準規(guī)定的特殊因素;(十)其他依法需要考慮的因素。第十二條 法律、法規(guī)和規(guī)章對行政處罰的裁量情形沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的,從重處罰或者認定情節(jié)嚴重,應(yīng)當考慮以下因素:(一)涉案產(chǎn)品安全性要求高;(二)涉案產(chǎn)品以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童、老年人等特定人群為主要使用對象;(三)使用禁用物質(zhì)或者超量使用限用物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品;(四)通過偽造、變造許可證、產(chǎn)品批準證明文件、檢驗檢測報告或者其他證明材料的方式實施違法行為; (五)許可證或者產(chǎn)品批準證明文件被撤銷、吊銷或者宣告無效后,仍然從事生產(chǎn)或者經(jīng)營活動;(六)一年內(nèi)實施違法行為兩次以上(含兩次),或者違法行為持續(xù)時間一年以上;(七)此前兩年內(nèi)因同一性質(zhì)違法行為被行政處罰;(八)因涉案產(chǎn)品質(zhì)量問題造成人身傷害或者死亡;(九)提供虛假證言、證據(jù)材料或者與利害關(guān)系人串通,規(guī)避調(diào)查; (十)擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品;(十一)拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施,導(dǎo)致危害后果擴大;(十二)不能提供法定應(yīng)建立或保存的購進、生產(chǎn)、銷售記錄或檢驗報告、資質(zhì)證明等資料,使違法生產(chǎn)、經(jīng)營產(chǎn)品無法進行追溯;(十三)人民法院作出有罪判決的;(十四)裁量基準規(guī)定的特殊因素;(十五)其他依法需要考慮的因素。第十三條 減輕行政處罰不得低于法定裁量幅度最低倍數(shù)或數(shù)額的10%。行政處罰只規(guī)定最高行政處罰倍數(shù)或者數(shù)額的,從輕行政處罰一般不低于規(guī)定倍數(shù)或者數(shù)額的10%。第三章 適用程序第十四條 案件調(diào)查中,承辦人員應(yīng)當注意收集、保全用以證明案件事實和裁量因素的各種證據(jù),并在案件調(diào)查終結(jié)報告中對行政處罰裁量權(quán)的行使進行說理和舉證,提出擬處罰種類和幅度的建議。第十五條 案件合議中,合議人員應(yīng)當對行政處罰裁量權(quán)行使的事實、理由、證據(jù)和依據(jù)進行充分合議,形成擬處罰種類和幅度的合議意見。合議過程應(yīng)當有真實完整的記錄。第十六條 依法履行行政處罰事先告知義務(wù)和聽證告知義務(wù),明確告知當事人擬處罰的種類和幅度,以及相應(yīng)的事實、理由、證據(jù)和依據(jù)。當事人進行陳述、申辯或者要求聽證的,應(yīng)當充分聽取當事人的意見,對當事人提出的從輕、減輕或者不予處罰的事實、理由和證據(jù)應(yīng)當進行調(diào)查核實,成立的應(yīng)當采納,不予采納的應(yīng)當說明理由。第十七條 行政處罰案件(適用簡易程序的除外)按照有關(guān)規(guī)定進行審核,審核內(nèi)容包括行政處罰裁量權(quán)行使的合法性和適當性。第十八條 作出行政處罰決定,應(yīng)當說明違法行為的事實、定性,行政處罰的證據(jù)、依據(jù),并對處罰裁量權(quán)的行使進行必要的說明。同一當事人為實現(xiàn)一個違法目的,其采取的手段或者結(jié)果違反了數(shù)條法律規(guī)范,依照處罰較重的規(guī)定從重處罰。第十九條 行政執(zhí)法人員對違法行為適用簡易程序時,應(yīng)當合法裁量。第四章 保障措施第二十條 山東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章、國家局和省政府規(guī)范性文件及本規(guī)則對山東省藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰裁量基準進行修訂。對藥品違法行為實施行政處罰時,應(yīng)當按照本規(guī)則規(guī)定指導(dǎo)裁量基準的具體適用。第二十一條 各級監(jiān)管部門應(yīng)當定期開展執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評查和評議考核,加強對行政處罰裁量權(quán)行使的內(nèi)部監(jiān)督和層級監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)裁量權(quán)行使違法或者不當?shù)?,及時糾正。第五章 附則第二十三條 本規(guī)則由山東省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十四條 本規(guī)則自2019年*月*日起施行,有效期至2021年*月*日。8- 1.請仔細閱讀文檔,確保文檔完整性,對于不預(yù)覽、不比對內(nèi)容而直接下載帶來的問題本站不予受理。
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