《空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險管理報告》
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原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險評估報告風(fēng)險評估編號:部門簽名日期起草人審核人批準人目 錄1. 概述2. 風(fēng)險管理人員及其職責分工3. 風(fēng)險可接受準則4、風(fēng)險評估流程圖5、風(fēng)險的識別6、風(fēng)險分析、評估與降低風(fēng)險的措施7、風(fēng)險溝通和審核8、評估結(jié)論1 概述 根據(jù)驗證管理規(guī)程,利用風(fēng)險管理方法和工具,對空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)各要素,進行分析、評估,以確定空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)確認的范圍及程度,并在確認過程中,對關(guān)鍵要素進行監(jiān)控和確認,以確保關(guān)鍵要素能夠得到有效控制,能夠降低可能造成的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。1.1相關(guān)標準1.1.1.系統(tǒng)設(shè)計性能檢測項目。1.1.2 生產(chǎn)工藝設(shè)計儲存條件對系統(tǒng)的要求。1.1.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版1.2風(fēng)險評估項目的有關(guān)資料1.3 目的和適用范圍1.3.1為降低和控制車間空調(diào)凈化系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險,建立有效的空調(diào)凈化系統(tǒng)質(zhì)量控制體系,提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險分析參考。1.3.2為設(shè)計單位提供風(fēng)險分析參考,以便設(shè)計單位采取適當設(shè)計措施以規(guī)避或?qū)L(fēng)險控制在可以接受的范圍內(nèi),更好地設(shè)計出符合生產(chǎn)工藝和GMP要求的純化水系統(tǒng),減少可能的設(shè)計缺陷。1.3.3為車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證確認活動提供風(fēng)險分析參考。1.3.4為車間空調(diào)凈化系統(tǒng)日常運行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供風(fēng)險分析參考。本報告適用于原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險評估1.3.5風(fēng)險評估項目的概述:本風(fēng)險管理的對象是原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)。2 風(fēng)險管理人員及其職責分工姓名所在部門或崗位職責工程部負責組織數(shù)據(jù)、信息收集;負責數(shù)據(jù)、信息的匯總評價;質(zhì)量部負責風(fēng)險分析審核、過程的監(jiān)督,分析異常情況的處理工程部負責全面協(xié)調(diào)和推進風(fēng)險分析進程;負責召集小組會議。工程部負責協(xié)調(diào)、決策,為風(fēng)險管理小組提供必要的資源。工程部參與風(fēng)險分析活動,收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資料;完成風(fēng)險管理小組安排的各項工作工程部3 風(fēng)險可接受準則表1危害發(fā)生可能性分級:可能性等級可能性頻次可能性分數(shù)1稀少(發(fā)生頻次小于每五年一次)12不太可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每五年一次)23可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每一年一次)34很可能發(fā)生(發(fā)生頻次為每月一次)45經(jīng)常發(fā)生(幾乎每次都可能發(fā)生)5表2危害嚴重程度分級:嚴重程度等級嚴重程度嚴重性分數(shù)1可忽略12微小23中等34嚴重45毀滅性5表3危害發(fā)現(xiàn)程度分級:發(fā)現(xiàn)程度等級發(fā)現(xiàn)程度發(fā)現(xiàn)性分數(shù)1易發(fā)現(xiàn)(發(fā)現(xiàn)概率100)12較易發(fā)現(xiàn)(80發(fā)現(xiàn)概率100)23能發(fā)現(xiàn)(60發(fā)現(xiàn)概率80)34不易發(fā)現(xiàn)(40發(fā)現(xiàn)概率60)45難發(fā)現(xiàn)(發(fā)現(xiàn)概率40)5表4風(fēng)險分級:風(fēng)險等級風(fēng)險分數(shù)評估低30可接受中30,90考慮改進措施高90不可接受,或需要整改備注:風(fēng)險分數(shù)危害可能性分數(shù)危害嚴重性分數(shù)危害發(fā)現(xiàn)性分數(shù)3.1 風(fēng)險降低當質(zhì)量風(fēng)險超過可接受水平時,應(yīng)采用適當措施降低和避免質(zhì)量風(fēng)險,包括降低危害的嚴重性和可能性所采取的措施;提高危害和質(zhì)量風(fēng)險的發(fā)現(xiàn)能力所采取的措施。在實施風(fēng)險降低措施過程中,新的風(fēng)險可能會被引入或會增加已有風(fēng)險的嚴重性。因此,在執(zhí)行風(fēng)險降低措施后,應(yīng)重新對風(fēng)險評估進行回顧,以確認和評價可能產(chǎn)生的風(fēng)險變化。3.2 風(fēng)險接受風(fēng)險接受是接受殘余風(fēng)險,或殘余風(fēng)險沒有確定而做的被動決定。一般情況下,通過風(fēng)險分析,對風(fēng)險分數(shù)為129的風(fēng)險(低風(fēng)險),可考慮直接接受,不采取新的防范措施;對風(fēng)險分數(shù)為3089的風(fēng)險(中風(fēng)險),應(yīng)采取防范措施,在考慮風(fēng)險、成本等的情況下,將風(fēng)險降至可接受水平。對風(fēng)險分數(shù)為90以上的風(fēng)險(高風(fēng)險),應(yīng)立即停止相關(guān)工作,采取防范措施或?qū)に?、設(shè)備等實施變更,將風(fēng)險降至可接受水平后重新開始相關(guān)工作。4 活動流程圖及日程安排(時間表、相關(guān)準備)4.1活動流程圖4.2日程安排星期一星期二星期三星期四星期五星期六星期日3月11日3月12日3月13日3月14日3月15日3月16日3月17日 現(xiàn)狀調(diào)查(3月12日-3月16日)3月18日3月19日3月20日3月21日3月22日3月23日3月24日 風(fēng)險識別(3月18日-20日) 風(fēng)險分析(3月21日-3月23日)3月25日3月26日3月27日3月28日3月29日3月30日3月31日風(fēng)險評價 風(fēng)險控制(3月26日-28日) 總結(jié)報告(3月29日-30日)4.3現(xiàn)狀調(diào)查4.3.1收集原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的相關(guān)信息,(人、機、料、法、環(huán))5 風(fēng)險識別序號風(fēng)險源風(fēng)險詳述風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險嚴重程度風(fēng)險可能性風(fēng)險發(fā)現(xiàn)程度風(fēng)險分數(shù)風(fēng)險等級1電源電壓不穩(wěn)空調(diào)系統(tǒng)使用期限縮短23212低2風(fēng)源、新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量低,存在大量灰塵初效、中效過濾器使用期限縮短2228低新風(fēng)溫度、濕度極高或極低超出可處理范圍初效過濾器使用期限縮短潔凈區(qū)內(nèi)溫、濕度不合格43224低3初效過濾泄露、破損中效、高效負擔增加,使用期限縮短33327低長時間使用,堵塞送風(fēng)量不足,影響潔凈區(qū)潔凈度43336中4中效過濾泄露、破損高效使用期限縮短33327低長時間使用,堵塞送風(fēng)量不足,影響潔凈區(qū)潔凈度43336中5高效過濾泄露、破損潔凈區(qū)潔凈度受到污染42432中長時間使用,堵塞送風(fēng)量不足,影響潔凈區(qū)潔凈度43448中6空調(diào)機組泄露臭氧消毒后,氣體泄露到外部影響人身安全53230中送風(fēng)量不足影響潔凈區(qū)潔凈度43336中7風(fēng)管泄露臭氧消毒后,氣體泄露到外部影響人身安全53230中潔凈區(qū)送風(fēng)量不足送風(fēng)量不足,影響潔凈區(qū)潔凈度43336中8回風(fēng)閥打開太多或太少影響潔凈區(qū)舒適度或造成空調(diào)動力浪費33218低9加濕段蒸氣壓力不穩(wěn)潔凈區(qū)濕度超標,影響高效使用壽命42324低長時間使用,堵塞加濕效果差,潔凈區(qū)濕度超標42324低10加熱段蒸氣壓力不穩(wěn)潔凈區(qū)溫度超標42324低長時間使用,堵塞加熱效果差,影響潔凈區(qū)溫度43324低11表冷器冬季防凍,表冷器內(nèi)部凍結(jié)表冷器凍裂,空調(diào)停用32212低長時間使用,堵塞制冷效果差,影響潔凈區(qū)溫度32318低12風(fēng)機軸承磨損空調(diào)停用2228低風(fēng)葉變形噪音過大,加速軸承磨損2214低13送風(fēng)溫濕度表失效或失靈無法監(jiān)測送風(fēng)溫濕度32212低14環(huán)境溫濕度表失效或失靈無法監(jiān)測環(huán)境溫濕度32212低15回風(fēng)溫濕度表失效或失靈無法監(jiān)測回風(fēng)溫濕度32212低16壓差表失效或失靈無法監(jiān)測出初、中效過濾器工作狀況32212低17新風(fēng)閥損壞,開啟不了送風(fēng)量不足,影響潔凈區(qū)潔凈度32212低失靈空調(diào)關(guān)閉后,空氣倒流,潔凈區(qū)潔凈度受污染43336中18新風(fēng)過濾網(wǎng)長時間使用,堵塞送風(fēng)量不足,影響潔凈區(qū)潔凈度32212低19回風(fēng)過濾網(wǎng)長時間使用,堵塞空調(diào)動力浪費23318低20人員人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯誤操作影響潔凈區(qū)潔凈度,使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng)53460中人員疲勞導(dǎo)致誤操作影響潔凈區(qū)潔凈度,使藥品生產(chǎn)受到污染或損壞空調(diào)系統(tǒng)53460中這次評估共有20個風(fēng)險源,32個風(fēng)險項目,其中低風(fēng)險項目21個,中風(fēng)險項目11個。說明:風(fēng)險分數(shù)129的為低風(fēng)險,3089的為中風(fēng)險,90以上的為高風(fēng)險。6、風(fēng)險分析、評估與降低風(fēng)險的措施序號風(fēng)險源風(fēng)險詳述風(fēng)險控制等級現(xiàn)有過程的控制措施(預(yù)防)是否引入新的風(fēng)險采取措施后預(yù)測風(fēng)險嚴重程度風(fēng)險可能性風(fēng)險發(fā)現(xiàn)程度風(fēng)險分數(shù)風(fēng)險等級是否可接受1電源電壓不穩(wěn)低每小時記錄風(fēng)機運行電流無2316低是2風(fēng)源、新風(fēng)新風(fēng)溫度、濕度極高或極低超出可處理范圍低每小時記錄環(huán)境溫濕度無3319低是3初效過濾器泄露、破損低每小時記錄初效壓差;當初效壓差大于一倍初始壓差或一季時,清洗過濾器;當清洗超過兩次,進行更換更新初效初始壓差3216低是長時間使用,堵塞低更新初效初始壓差4218低是4中效過濾器泄露、破損中每小時記錄中效壓差;當中效壓差大于一倍初始壓差或一季時,清洗過濾器;當清洗超過兩次,進行更換更新中效初始壓差3216低是長時間使用,堵塞低更新中效初始壓差4218低是5高效過濾器泄露、破損中每季度進行檢漏;每月進行沉降菌測試;當過濾效率只有70%時,工作壓力為初始壓力一倍時,使用累積時間達3年就對高效進行更換重新檢漏、測塵埃粒子3126低是長時間使用,堵塞中重新檢漏、測塵埃粒子3126低是6空調(diào)機組泄露臭氧消毒后,氣體泄露到外部中開機前檢查;隨時關(guān)注潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差是否超過10pa;每年進行計劃保養(yǎng)。無2228低是送風(fēng)量不足中無2228低是7風(fēng)管泄露臭氧消毒后,氣體泄露到外部中在廠區(qū)全都下班后進行臭氧消毒;消毒時使用循環(huán)風(fēng)消毒無2228低是潔凈區(qū)送風(fēng)量不足中隨時關(guān)注潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差是否超過10pa;每年進行計劃保養(yǎng)。無2228低是8回風(fēng)閥打開太多或太少中對操作工進行培訓(xùn),在天熱時減少回風(fēng)流入;無2228低是9加濕段蒸氣壓力不穩(wěn)低每小時記錄送風(fēng)、回風(fēng)濕度無4218低是長時間使用,堵塞低無4218低是10加熱段蒸氣壓力不穩(wěn)低每小時記錄送風(fēng)、回風(fēng)溫度無4218低是長時間使用,堵塞低無43112低是11表冷器冬季防凍,表冷器內(nèi)部凍結(jié)低不使用表冷器時,排凈冷凍水;無3126低是長時間使用,堵塞低定期清理表冷器,每小時記錄送風(fēng)、回風(fēng)溫濕度無3216低是13送風(fēng)溫濕度表失效或失靈低定期校驗,保證在有效期無3126低是14環(huán)境溫濕度表失效或失靈低定期校驗,保證在有效期無3126低是15回風(fēng)溫濕度表失效或失靈低定期校驗,保證在有效期無3126低是16壓差表失效或失靈低定期校驗,保證在有效期無3126低是17新風(fēng)閥失靈低電動密閉閥與系統(tǒng)連鎖;每天提早半小時開機。無2316低是損壞,開啟不了低電動密閉閥與系統(tǒng)連鎖;無3216低是18新風(fēng)過濾網(wǎng)長時間使用,堵塞低新風(fēng)過濾網(wǎng)每月應(yīng)清洗一次,新風(fēng)過濾網(wǎng)每年更換一次。無3126低是19回風(fēng)過濾網(wǎng)長時間使用,堵塞低回風(fēng)過濾網(wǎng)生產(chǎn)房間或粉塵大的房間每班應(yīng)清洗一次;其余輔助房間每周應(yīng)清洗一次;無2136低是20人員人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位導(dǎo)致錯誤操作中車間每小時記錄關(guān)鍵房間溫濕度;每年進行培訓(xùn)并嚴格考核;每月進行考核;質(zhì)量部每周進行檢查。無4128低是人員疲勞導(dǎo)致誤操作低合理安排工時;中、晚班補貼;質(zhì)量部每周進行檢查。無4128低是7 風(fēng)險的接受公司在采取降低風(fēng)險的措施后,空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)險降到廣泛可接受的程度,具體評價方面從以上表格中可看出8 總結(jié)和結(jié)論8.1 所有操作規(guī)程、低中風(fēng)險的預(yù)防措施以及質(zhì)量控制手段在內(nèi)的整個質(zhì)量控制體系是根據(jù)消除、控制上述風(fēng)險設(shè)計并實施的,質(zhì)量體系可控;8.2 已建立了完善的質(zhì)量控制體系,對該崗位各個風(fēng)險點的控制都采取了有針對性的措施,并有檢測手段加以驗證;8.3 對中、高風(fēng)險采取措施兩個月后將對其效果進行檢查,如未達到預(yù)期效果,即風(fēng)險沒有降至可接受水平,應(yīng)重新制定措施。8.4 如檢驗過程中有任何環(huán)境、設(shè)備、參數(shù)等的變更以及在監(jiān)控過程中出現(xiàn)任何偏差,應(yīng)重新對其進行風(fēng)險評估。 END- 1.請仔細閱讀文檔,確保文檔完整性,對于不預(yù)覽、不比對內(nèi)容而直接下載帶來的問題本站不予受理。
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