空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告.doc
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廣東一片天醫(yī)藥集團(tuán)制藥有限公司GMP文件類(lèi) 別:公用設(shè)施驗(yàn)證報(bào)告 版 號(hào):01部 門(mén):空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證小組 編 號(hào):YPT/GCSMP011b101制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 制 定 人: 年 月 日審批會(huì)簽: 批 準(zhǔn) 人: 年 月 日 驗(yàn)證報(bào)告會(huì)簽審批表起 草起草人職位簽名日期楊詩(shī)藝設(shè)備管理員年 月 日審 核審核人職位簽名日期文暉總經(jīng)理年 月 日趙留栓生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)年 月 日龍培工程設(shè)備部部長(zhǎng)年 月 日鄒戎質(zhì)量管理部部長(zhǎng)年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批 準(zhǔn)批準(zhǔn)人職位簽名日期鄒戎質(zhì)量部部長(zhǎng)年 月 日質(zhì)量管理部檔案室(完整的原件)確認(rèn)總計(jì)劃發(fā)放:驗(yàn)證小組成員部 門(mén)職 責(zé)工程設(shè)備部1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草工作2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的實(shí)施3 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)記錄,報(bào)總經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部1負(fù)責(zé)廠(chǎng)房清潔規(guī)程的起草2協(xié)助驗(yàn)證報(bào)告的實(shí)施生產(chǎn)車(chē)間1負(fù)責(zé)房間溫、濕度檢測(cè),壓差檢測(cè)并出具報(bào)告2 負(fù)責(zé)風(fēng)速檢測(cè)及換氣次數(shù)計(jì)算3 負(fù)責(zé)塵埃粒子檢測(cè)并出具報(bào)告書(shū)4 負(fù)責(zé)高效過(guò)濾器檢漏并出具報(bào)告書(shū)5 負(fù)責(zé)房間照度檢測(cè)并出具報(bào)告書(shū)6 負(fù)責(zé)確定系統(tǒng)自?xún)魰r(shí)間中心化驗(yàn)室1 負(fù)責(zé)表面微生物檢測(cè)、并出具報(bào)告2負(fù)責(zé)沉降菌檢測(cè)、并出具報(bào)告3負(fù)責(zé)浮游菌生物檢測(cè)、并出具報(bào)告質(zhì)量管理部1 對(duì)確認(rèn)過(guò)程實(shí)施監(jiān)督檢查2負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的收集與歸檔驗(yàn)證小組人員及責(zé)任目 錄1 概述.52 確認(rèn)目的.53 確認(rèn)范圍.54. 確認(rèn)內(nèi)容.54.1 預(yù)確認(rèn).54.2 安裝確認(rèn).54.3 運(yùn)行確認(rèn).94.4 性能確認(rèn).114.5 自?xún)魰r(shí)間.124.6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.125 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論.156 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及確認(rèn)周期.157 附件.161 概述我公司制劑車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、除濕和凈化等處理,外界空氣經(jīng)初、中效過(guò)濾后,由風(fēng)管經(jīng)裝在各潔凈室內(nèi)的高效過(guò)濾器送入各操作間,采用頂送側(cè)回方式。整個(gè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)。該系統(tǒng)由廣州醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)所設(shè)計(jì),沈陽(yáng)智新空氣凈化空調(diào)工程公司施工,于04年投入使用,自使用以來(lái),均能運(yùn)行正常,能保證車(chē)間正常生產(chǎn)。根據(jù)本公司對(duì)潔凈系統(tǒng)管理文件的規(guī)定,每三個(gè)月進(jìn)行潔凈度檢測(cè),每年進(jìn)行系統(tǒng)的再驗(yàn)證,以證明系統(tǒng)能始終保持穩(wěn)定的狀態(tài),保證潔凈區(qū)內(nèi)能達(dá)到規(guī)范的要求。2 確認(rèn)目的2.1 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP的要求;2.2 檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合GMP的要求;2.3 檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求,公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求;2.4 確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過(guò)校正合格,并在有效期內(nèi);2.5 確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求;2.6 確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作,系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。3. 確認(rèn)范圍本驗(yàn)證報(bào)告,適用于制劑車(chē)間潔凈廠(chǎng)房空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)。4. 確認(rèn)內(nèi)容4.1 預(yù)確認(rèn)根據(jù)廠(chǎng)房的整體設(shè)計(jì)報(bào)告,經(jīng)過(guò)招標(biāo)我廠(chǎng)選用了沈陽(yáng)智新空氣凈化空調(diào)工程公司生產(chǎn)的空調(diào)機(jī)組。 新風(fēng) 回風(fēng)高效過(guò)濾器消音器排風(fēng) 送風(fēng) 潔凈室 初效段 一次加熱 表冷段 二次加熱 加濕段 風(fēng)機(jī)段 中效段 本空氣凈化系統(tǒng)采用組合式空調(diào)箱,新風(fēng)經(jīng)初效過(guò)濾器、加熱器、與回風(fēng)混合后經(jīng)表冷器、加濕器、二次加熱器、風(fēng)機(jī)、中效過(guò)濾器、送風(fēng)管道、高效過(guò)濾器送至潔凈區(qū)、氣流組織頂送下側(cè)回風(fēng),設(shè)為D級(jí)凈化系統(tǒng)。4.2 安裝確認(rèn)4.2.1 確認(rèn)用儀器、儀表的校驗(yàn)為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠,必須對(duì)安裝在設(shè)備及設(shè)施上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)項(xiàng)目所需儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn),儀器儀表校驗(yàn)情況記錄于附件1空氣凈化系統(tǒng)儀器、儀表校驗(yàn)記錄YPT/GCSOR04401。4.2.2 安裝確認(rèn)所需文件資料見(jiàn)表1:表1: 下列文件資料齊全,并且符合GMP要求。資 料 名 稱(chēng)編 號(hào)存 放 處空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)說(shuō)明工程設(shè)備部空調(diào)送風(fēng)平面圖工程設(shè)備部空調(diào)回風(fēng)平面圖工程設(shè)備部空調(diào)排風(fēng)平面圖工程設(shè)備部空調(diào)機(jī)房配管平面圖工程設(shè)備部設(shè)備表工程設(shè)備部材料表工程設(shè)備部高效過(guò)濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn)操作程序工程設(shè)備部空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作操作規(guī)程工程設(shè)備部4.2.3 空氣凈化系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性評(píng)價(jià):根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)報(bào)告及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等,評(píng)價(jià)結(jié)果見(jiàn)附件2空氣凈化系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用評(píng)價(jià)表YPT/GCSOR05601。4.2.4 空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn):4.2.4.1 空氣處理設(shè)備安裝確認(rèn):空調(diào)器的安裝確認(rèn)主要是指設(shè)備安裝后,對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料,檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范,檢查項(xiàng)目及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄見(jiàn)附件3空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄YPT/GCSOR05701。4.2.4.2 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn):風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對(duì)照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向、檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄見(jiàn)附件4空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄YPT/GCSOR05801。4.2.4.3 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn):風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)是在安裝過(guò)程中完成的??諝鈨艋到y(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前,先用清潔劑或75%酒精將內(nèi)壁擦拭干凈,并用PVC膜封住風(fēng)管兩端,等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝??照{(diào)器在拼裝結(jié)束后,內(nèi)部先要清洗再安裝初、中效過(guò)濾器,風(fēng)機(jī)開(kāi)啟后,運(yùn)行一段時(shí)間,最后再安裝高效過(guò)濾器。評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄見(jiàn)附件5空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄YPT/GCSOR05901。4.2.4.4 風(fēng)管漏風(fēng)檢查:空氣凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后,在保溫之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。測(cè)試裝置:燈泡:電壓不大于36V,功率100W以上帶保護(hù)罩。檢查方法:按空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(文件編號(hào):YPT/GCSOP01301)進(jìn)行檢查??山邮軜?biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)下表)潔 凈 級(jí) 別風(fēng) 管 部 位檢 查 方 法漏 風(fēng) 指 標(biāo)D送、回風(fēng)管漏光法無(wú)漏風(fēng)檢查及評(píng)價(jià)確認(rèn)記錄于附件6空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄YPT/GCSOR06001。4.2.5 潔凈室(區(qū))建材及施工質(zhì)量確認(rèn):根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙對(duì)潔凈室(區(qū))所用建材及施工質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒、墻壁與地面及頂棚交界處成弧形減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項(xiàng)目及結(jié)果評(píng)價(jià)記錄見(jiàn)附件7制劑車(chē)間潔凈室建材及施工質(zhì)量檢查記錄YPT/GCSOR06101。4.2.6 高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn):進(jìn)行高效過(guò)濾器檢漏的目的是通過(guò)檢測(cè)高效過(guò)濾器的泄漏率,發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝過(guò)程中存在的缺陷,以便采取補(bǔ)救措施,具體采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法,將塵埃粒子計(jì)采樣口垂直于氣流方向放在高效過(guò)濾器下方,待檢測(cè)器穩(wěn)定后,沿高效過(guò)濾器邊沿緩慢移動(dòng)檢測(cè)器,在水平面上移動(dòng)的起點(diǎn)、終點(diǎn)距過(guò)濾器邊緣1-3cm,在垂直面上距過(guò)濾器3-5cm,移動(dòng)速度2-4cm/S,移動(dòng)路線(xiàn)間距3-5cm,觀(guān)察檢測(cè)其讀數(shù)的變化情況??山邮軜?biāo)準(zhǔn):若計(jì)數(shù)器讀數(shù)累計(jì)率無(wú)明顯變化并無(wú)10um塵埃粒子,則說(shuō)明過(guò)濾器完好;若在掃描過(guò)程中,某一點(diǎn)讀數(shù)累計(jì)率發(fā)生突變并有10um塵埃粒子,則說(shuō)明有漏點(diǎn)。如有泄漏,單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積1%,全部泄露處的面積不能大于總面積5%。不符合規(guī)定必須更換。高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄于附件8制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏記錄YPT/GCSOR06201。4.3 運(yùn)行確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是要證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn),運(yùn)行的主要內(nèi)容有:各潔凈室高效過(guò)濾器的風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)、氣流流型、溫、濕度、壓差、照度的測(cè)定,塵埃粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。4.3.1 運(yùn)行確認(rèn)所需文件資料:資 料 名 稱(chēng)編 號(hào)存 放 處空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備檔案YPT/GCSOR00101工程設(shè)備部空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程YPT/GCSOP04601工程設(shè)備部空調(diào)機(jī)組清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程YPT/GCSOP08401工程設(shè)備部空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程YPT/GCSOR02401工程設(shè)備部4.3.2 高效過(guò)濾器風(fēng)量測(cè)定:在潔凈廠(chǎng)房全面清掃、安裝確認(rèn)完成后,可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。開(kāi)啟所有的空調(diào)設(shè)備及與空氣凈化系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對(duì)整個(gè)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡。然后進(jìn)行風(fēng)量的測(cè)定,風(fēng)量測(cè)定主要是通過(guò)FLY-1型風(fēng)量?jī)x直接測(cè)定。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。 風(fēng)口測(cè)點(diǎn)分布如下:計(jì)算方法:風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計(jì)算V1+ V2+ V3+ V4+ V5V = n m/s其中V1 V2 V3 V4 V5各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速(m/s)n測(cè)點(diǎn)總個(gè)數(shù)(個(gè))風(fēng)口風(fēng)量L計(jì)算L = 3600FV (m3/h)式中F風(fēng)口通風(fēng)面積(m2)房間換氣次數(shù)N計(jì)算L1+ L2+ Ln N = AH 次/h式中L1 L2Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量m3/hA房間面積(m2)H房間高度(m)可接受標(biāo)準(zhǔn):級(jí)別項(xiàng)目D級(jí)換氣次數(shù)12次/h實(shí)測(cè)風(fēng)量差在15%之內(nèi)風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于附件9制劑車(chē)間潔凈室換氣次數(shù)記錄YPT/GCSOR06301。4.3.3 潔凈室風(fēng)壓溫度,相對(duì)濕度及照度測(cè)定4.3.3.1 風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測(cè)定之后進(jìn)行。測(cè)量前應(yīng)將所有的門(mén)都關(guān)閉,測(cè)量時(shí)不允許有人穿越房間。4.3.3.2 溫度、相對(duì)濕度:溫、濕度測(cè)定應(yīng)在風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測(cè)點(diǎn)應(yīng)放在凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。4.3.3.3 照度測(cè)量點(diǎn)應(yīng)根據(jù)每個(gè)房間面積均勻分布。離地1m,每個(gè)測(cè)點(diǎn)的照度都應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)??山邮軜?biāo)準(zhǔn)級(jí)別項(xiàng)目D級(jí)壓差潔凈區(qū)對(duì)一般區(qū)壓差大于10pa,不同級(jí)別潔凈區(qū)之間大于10pa溫度1826相對(duì)濕度45%65%照度主要房間照度300LX將壓差、溫、濕度、照度監(jiān)測(cè)及評(píng)價(jià)結(jié)果分別記錄于附件10制劑車(chē)間潔凈室溫、濕度壓差監(jiān)測(cè)報(bào)告YPT/GCSOR05101、附件11制劑車(chē)間潔凈室照度測(cè)量報(bào)告YPT/GCSOR06401。4.3.4 塵埃粒子數(shù)和微生微數(shù)的預(yù)測(cè)定按臭氧消毒機(jī)操作SOP(文件編號(hào):YPT/GCSOP08601)對(duì)潔凈區(qū)清潔后,用臭氧對(duì)潔凈區(qū)及系統(tǒng)送回風(fēng)管道進(jìn)行消毒。對(duì)潔凈室(區(qū))塵埃粒子和微生物數(shù)進(jìn)行預(yù)測(cè)定,以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。4.3.4.1 塵埃粒子數(shù)預(yù)測(cè)定測(cè)量時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試,空氣凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘,開(kāi)始采樣,采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布,每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)總采樣次數(shù)不得少于5次,測(cè)采樣點(diǎn)距地面0.8米處。測(cè)試儀器:塵埃粒子計(jì)數(shù)器4.3.4.2 沉降菌、浮游菌、表面微生物預(yù)測(cè)定:在臭氧消毒后,房間的溫、濕度及壓差達(dá)到要求后,可進(jìn)行沉降菌、浮游菌、表面菌預(yù)測(cè)定。具體采樣計(jì)劃見(jiàn)表1制劑車(chē)間潔凈室(區(qū))塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物預(yù)測(cè)定取樣計(jì)劃表1房間名稱(chēng)潔凈度級(jí)別房間面積(m2)塵埃粒子采樣點(diǎn)數(shù)目塵粒數(shù)/每立方米沉降菌、浮游菌、表面微生物采樣點(diǎn)數(shù)目0.5m5mD級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)0.5m5m沉降菌cfu/4小時(shí)浮游菌cfu/m表面微生物cfu/碟D級(jí)35200002900010020050 將塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物預(yù)測(cè)定結(jié)果分別記錄于附件12制劑車(chē)間潔凈室塵埃粒子測(cè)試報(bào)告YPT/GCSOR05201、附件13制劑車(chē)間潔凈室沉降菌測(cè)試報(bào)告YPT/GCSOR05401、附件14制劑車(chē)間潔凈室浮游菌測(cè)試報(bào)告YPT/GCSOR05501、附件15制劑車(chē)間潔凈室表面微生物測(cè)試報(bào)告YPT/GCSOR06501。4.4 性能確認(rèn)性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)情況下進(jìn)行。4.4.1 性能確認(rèn)周期空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)連續(xù)進(jìn)行3個(gè)星期,分為3個(gè)周期,每個(gè)周期7天。4.4.2 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率:空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率見(jiàn)下表:檢測(cè)項(xiàng)目檢 測(cè) 方 法標(biāo) 準(zhǔn)檢 測(cè) 頻 率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)測(cè)試方法應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求每周檢測(cè)一次沉降菌數(shù)潔凈區(qū)微生物數(shù)測(cè)試方法每周檢測(cè)一次浮游菌數(shù)潔凈區(qū)浮游菌數(shù)測(cè)試方法每周檢測(cè)一次表面菌數(shù)潔凈區(qū)表面菌數(shù)測(cè)試方法每周檢測(cè)一次溫濕度控制潔凈區(qū)溫濕度檢測(cè)控制程序每日檢測(cè)2次,記錄讀數(shù)壓 差潔凈區(qū)壓差檢測(cè)控制程序每日檢測(cè)1次,記錄讀數(shù)若在連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期中,塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、表面微生物數(shù)壓差均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求,可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以一周為一個(gè)周期。只有經(jīng)歷了季節(jié)變化,才能全面評(píng)價(jià)空氣凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對(duì)濕度的控制能力。4.4.3 異常情況處理程序:空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中,應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程,檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí),應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理:4.4.3.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后,重新檢測(cè)。4.4.3.2 必要時(shí),分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè),分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。4.4.3.3 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因,必要時(shí)報(bào)總經(jīng)理,調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。性能確認(rèn)檢查時(shí)驗(yàn)證檢查人員應(yīng)將檢查情況進(jìn)行記錄,并對(duì)檢查情況進(jìn)行小結(jié)。4.5 自?xún)魰r(shí)間4.5.1 自?xún)魰r(shí)間測(cè)試方法:取有代表性的一個(gè)房間,用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定0.5m和5m的塵埃數(shù),測(cè)定塵埃粒子數(shù)從系統(tǒng)開(kāi)啟到符合D級(jí)凈化范圍(0.5m的塵埃數(shù)3520000粒m;5m的塵埃數(shù)29000粒m)所需時(shí)間。4.5.2 測(cè)定頻次:系統(tǒng)開(kāi)啟后,從8點(diǎn)整開(kāi)始,每五分鐘測(cè)一次,測(cè)三次至8點(diǎn)15分,再每一分鐘測(cè)定一次,測(cè)至8點(diǎn)20分。4.5.3 合格標(biāo)準(zhǔn):15-20分鐘后能達(dá)到D級(jí)凈化要求。4.5.4 異常情況處理程序:空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中,應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí),應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理:a、 帶系統(tǒng)穩(wěn)定后,從新檢測(cè)。b、 必要時(shí),分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè),分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。c、 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因,必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組,調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。性能確認(rèn)檢查時(shí)驗(yàn)證檢查人員應(yīng)將檢查情況進(jìn)行記錄,并對(duì)檢查情況進(jìn)行小結(jié)。記錄于附件16自?xún)魴z測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)YPT/GCSOR06601。4.6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用方法:利用HVAC系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)開(kāi)始執(zhí)行影響評(píng)估程序,并評(píng)估他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或工作人員安全產(chǎn)生的影響。各監(jiān)測(cè)區(qū)檢測(cè)參數(shù):AHU:送風(fēng)風(fēng)量、回風(fēng)風(fēng)量、送風(fēng)溫度、送風(fēng)濕度、回風(fēng)溫度、回風(fēng)濕度、送風(fēng)靜壓、回風(fēng)靜壓、混合空氣溫度。D級(jí)潔凈區(qū):潔凈室壓力、潔凈室溫度、潔凈室濕度、潔凈室送風(fēng)。根據(jù)給定的工藝或潔凈等級(jí),識(shí)別出典型HVAC關(guān)鍵系統(tǒng)參數(shù):產(chǎn)品特性、易燃性或危害因素、環(huán)境空氣等級(jí)、開(kāi)放/封閉的工藝、最終滅菌、口服固體制劑。 風(fēng)險(xiǎn)與組件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序被用于確定哪些HVAC系統(tǒng)組件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起關(guān)鍵作用。之后,這些組件需要通過(guò)確認(rèn)給予額外的關(guān)注及安裝的冗余性,以避免對(duì)經(jīng)營(yíng)造成影響。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估具體做法:第一步確定由HVAC系統(tǒng)提供服務(wù)的區(qū)域CPP及輔助原理。1潔凈室的壓差被視為對(duì)保持潔凈室環(huán)境、對(duì)最大程度降低污染/交叉污染風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)鍵作用。第二步確定HVAC系統(tǒng)的系統(tǒng)邊界。1 根據(jù)相連的組件對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行分類(lèi)。第三步確定對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)實(shí)施監(jiān)測(cè)方法1 利用粒子計(jì)數(shù)器根據(jù)ISO CEN14644-2為粒子規(guī)定的常規(guī)實(shí)驗(yàn)及微生物實(shí)驗(yàn)法,對(duì)空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。2 根據(jù)SOP進(jìn)行活性粒子的微生物監(jiān)控測(cè)試。第四步確定達(dá)到關(guān)鍵工藝參數(shù)的方法,并確定所有相關(guān)設(shè)備的失效風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)效檢測(cè)的可能性。具體分為:1濕度控制法、2溫度控制法、3利用最終的HEPA過(guò)濾器得到潔凈室的空氣質(zhì)量,利用微粒計(jì)數(shù)對(duì)其進(jìn)行定期的泄露實(shí)驗(yàn)、4潔凈室壓差控制法。參數(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表檢測(cè)區(qū)監(jiān)測(cè)點(diǎn)名稱(chēng)是否HVAC系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)AHU送風(fēng)風(fēng)量關(guān)鍵回風(fēng)風(fēng)量關(guān)鍵送風(fēng)溫度關(guān)鍵回風(fēng)溫度分關(guān)鍵送風(fēng)濕度關(guān)鍵回風(fēng)濕度分關(guān)鍵送風(fēng)靜壓關(guān)鍵回風(fēng)靜壓關(guān)鍵混合空氣溫度關(guān)鍵D級(jí)潔凈區(qū)潔凈室壓力關(guān)鍵潔凈室溫度關(guān)鍵潔凈室濕度關(guān)鍵潔凈室送風(fēng)(次h)關(guān)鍵初步危害性分析可能性嚴(yán)重性可忽略次要主要嚴(yán)重頻繁低中高高可能低中高高偶爾微不足道中中高罕見(jiàn)微不足道低中中風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可能性嚴(yán)重性得分氣流失效可能(1)可忽略(1)1過(guò)濾器失效可能(2)嚴(yán)重(3)6溫度控制失效偶爾(1)次要(2)2濕度控制失效偶爾(1)主要(3)3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)得分=可能性*嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣3高3中6高9高2中2低4中6高1低1低2低3中1低2中3高可能性 嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)得分分析風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)得分高此風(fēng)險(xiǎn)必須降低4以上中此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低3低考慮費(fèi)用和收益,此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟抵帘M可能低2微小通??梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)1記錄于附件17風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)評(píng)價(jià)YPT/GCSOR03901。5 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括:5.1 確認(rèn)試驗(yàn)無(wú)遺漏。5.2 確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證報(bào)告無(wú)修改。5.3 確認(rèn)記錄完整。5.4 確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求,不需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。6 擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及確認(rèn)周期質(zhì)量管理部根據(jù)確認(rèn)情況擬定日常監(jiān)測(cè)程序及確認(rèn)周期(附件18空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與確認(rèn)周期YPT/GCSOR04301)7 附件附件1 空氣凈化系統(tǒng)儀器、儀表校驗(yàn)記錄附件2 空氣凈化系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表附件3 空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄附件4 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄附件5 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄附件6 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄附件7 制劑車(chē)間潔凈室建材及施工質(zhì)量檢查記錄附件8 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏記錄附件9 制劑車(chē)間潔凈室換氣次數(shù)檢測(cè)記錄附件10 潔凈室溫、濕度及壓差監(jiān)測(cè)報(bào)告附件11 制劑車(chē)間潔凈室照度測(cè)量報(bào)告附件12 制劑車(chē)間潔凈室塵埃粒子測(cè)試驗(yàn)報(bào)告附件13 制劑車(chē)間潔凈室沉降菌測(cè)試報(bào)告附件14 制劑車(chē)間潔凈室浮游菌測(cè)試報(bào)告附件15 制劑車(chē)間潔凈室表面微生物測(cè)試報(bào)告附件16 自?xún)魰r(shí)間的確認(rèn)附件17 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估附件18 空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)及確認(rèn)與確認(rèn)周期附件19 確認(rèn)證書(shū)制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)間表檢測(cè)項(xiàng)目地點(diǎn)時(shí)間機(jī)組參數(shù)測(cè)試空調(diào)間 年 月 日 年 月 日風(fēng)速測(cè)試各潔凈房間 年 月 日 年 月 日高效過(guò)濾器檢漏各房間內(nèi)高效過(guò)濾器 年 月 日 年 月 日壓差、溫濕度檢測(cè)各潔凈房間 年 月 日 年 月 日塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、照度檢測(cè)各潔凈房間 年 月 日 年 月 日風(fēng)速測(cè)試各潔凈房間 年 月 日 年 月 日塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、照度檢測(cè)各潔凈房間 年 月 日 年 月 日風(fēng)速測(cè)試各潔凈房間 年 月 日 年 月 日塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、照度檢測(cè)各潔凈房間 年 月 日 年 月 日塵埃粒子檢測(cè)制大蜜丸室 年 月 日 年 月 日8 文件變更及歷史文件名制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告版本號(hào)文件編號(hào)變更原因修訂內(nèi)容生效日期01YPT/GCSMP011b1012010版GMP要求 附件1 空氣凈化系統(tǒng)儀器、儀表校驗(yàn)記錄 版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR04401編 號(hào)儀器儀表名稱(chēng)校驗(yàn)周期精度用 途校確認(rèn)書(shū)編號(hào)驗(yàn) 證結(jié) 果評(píng) 定檢驗(yàn)人: 年 月 日復(fù)檢人: 年 月 日附件2 空氣凈化系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用評(píng)價(jià)表 版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR05601設(shè)備名稱(chēng)組合式空調(diào)處理機(jī)組設(shè)備編號(hào)型號(hào) 性能質(zhì)量要求驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人: 年 月 日復(fù)檢人: 年 月 日附件3 空氣凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR05701設(shè)備名稱(chēng)組合式空調(diào)處理機(jī)組設(shè)備編號(hào)型號(hào)安裝條件要求實(shí)際安裝條件電氣部分 管路連接過(guò)濾器安裝冷卻加熱盤(pán)管確認(rèn)結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人: 年 月 日復(fù)檢人: 年 月 日附件4空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR05801設(shè)備名稱(chēng)組合式空調(diào)處理機(jī)組設(shè)備編號(hào)型號(hào) 檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查風(fēng)管材 料保 溫材 料安 裝情 況確認(rèn)結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人: 年 月 日復(fù)檢人: 年 月 日附件5空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR05901設(shè)備名稱(chēng)組合式空調(diào)處理機(jī)組設(shè)備編號(hào)型號(hào) T檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查風(fēng)管清潔記錄檢查空調(diào)設(shè)備 清 潔記 錄實(shí)際抽樣檢查結(jié)果確認(rèn)結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人: 年 月 日復(fù)檢人: 年 月 日附件6 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄 版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR06001風(fēng)管名稱(chēng)風(fēng)管端面(長(zhǎng)寬)漏風(fēng)點(diǎn)位置結(jié)果確認(rèn)結(jié)果評(píng)定檢驗(yàn)人: 年 月 日復(fù)檢人: 年 月 日附件7制劑車(chē)間潔凈室建材及施工質(zhì)量檢查記錄版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR06101房間結(jié)果項(xiàng)目環(huán)氧自流平地面、應(yīng)平整地面-墻面-天花板交角應(yīng)為弧形潔凈室墻壁及天花板材料應(yīng)為彩鋼板設(shè)備與墻體和天花板界面應(yīng)密封照明燈具用吸頂式同天花板之間不應(yīng)存在縫隙管道風(fēng)口、開(kāi)關(guān)、插座與墻、天花板交接處應(yīng)密封確認(rèn)結(jié)果評(píng)定 檢驗(yàn)人: 年 月 日復(fù)檢人: 年 月 日附件8制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏記錄版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR06201區(qū)域房間名稱(chēng)過(guò)濾器編號(hào)泄漏點(diǎn)位置修補(bǔ)方法結(jié)果D級(jí)附件9制劑車(chē)間潔凈室換氣次數(shù)記錄版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR06301房間名稱(chēng)潔凈度級(jí)別房間高度(m)房間面積()送風(fēng)口編 號(hào)送風(fēng)口面積()送風(fēng)口風(fēng)量(m3/h)換氣次數(shù)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)附件10制劑車(chē)間潔凈室溫、濕度壓差監(jiān)測(cè)報(bào)告版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR05101檢測(cè)工具WH-1型微環(huán)境檢測(cè)儀測(cè)試狀態(tài)控制標(biāo)準(zhǔn)溫度:1826,濕度:4565%,壓差:潔凈室(區(qū))與非潔凈區(qū)之間大于10Pa,潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間壓差大于10Pa房間級(jí)別檢 測(cè) 頻 率溫濕度每日檢測(cè)2次,壓差每日檢測(cè)1次,記錄讀數(shù)備注結(jié)論D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí) 附件11制劑車(chē)間潔凈室照度測(cè)量報(bào)告版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR06401房間名稱(chēng)潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)值結(jié)論D級(jí)300LXD級(jí)300LXD級(jí)300LXD級(jí)300LXD級(jí)300LXD級(jí)300LXD級(jí)300LXD級(jí)300LXD級(jí)300LXD級(jí)300LXD級(jí)300LXD級(jí)300LXD級(jí)300LXD級(jí)300LXD級(jí)300LXD級(jí)300LXD級(jí)300LXD級(jí)300LX 附件12制劑車(chē)間潔凈室塵埃粒子測(cè)試報(bào)告測(cè)試日期: 測(cè)試狀態(tài): 報(bào)告日期: 測(cè) 試 人: 測(cè)試依據(jù):藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版 復(fù) 核 人: 版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR05201房間名稱(chēng)潔凈度級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論D級(jí)0.5m塵埃粒子最大數(shù)3520000個(gè)/立方米5m塵埃粒子最大數(shù)29000個(gè)/立方米D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí) 附件13制劑車(chē)間潔凈室沉降菌測(cè)試報(bào)告測(cè)試日期: 年 月 日 測(cè)試狀態(tài): 報(bào)告日期: 年 月 日 測(cè) 試 人: 測(cè)試依據(jù): 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版 復(fù) 核 人: 版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR05401控制標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別沉降菌個(gè)/4小時(shí)D級(jí)100房間名稱(chēng)潔凈度級(jí)別菌落數(shù)(個(gè)/4小時(shí))1234平均D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí) 附件14制劑車(chē)間潔凈室浮游菌測(cè)試報(bào)告測(cè)試日期: 年 月 日 測(cè)試狀態(tài): 報(bào)告日期: 年 月 日 測(cè) 試 人: 測(cè)試依據(jù):藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版 復(fù) 核 人: 版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR05501控制標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別浮游菌(個(gè)/立方米)D級(jí)200房間名稱(chēng)潔凈度級(jí)別菌落數(shù)(個(gè)/立方米)1234平均D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)結(jié)論:附件15制劑車(chē)間潔凈室表面微生物測(cè)試報(bào)告測(cè)試日期: 年 月 日 測(cè)試狀態(tài): 報(bào)告日期: 年 月 日 測(cè) 試 人: 測(cè)試依據(jù):藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版 復(fù) 核 人: 版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR06501控制標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別表面微生物(CFU/碟)D級(jí)50房間名稱(chēng)潔凈度級(jí)別菌落數(shù)(CFU/碟)門(mén)墻把手設(shè)備結(jié)論D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)D級(jí)附件16自?xún)魴z測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)HVAC系統(tǒng)編號(hào)系統(tǒng)名稱(chēng)空氣凈化系統(tǒng)型 號(hào)檢測(cè)儀器Y09-5100塵埃粒子計(jì)數(shù)器 時(shí)間結(jié)果 年 月 日 8點(diǎn)整開(kāi)機(jī)8:058:108:158:168:178:188:198:20D級(jí)年 月 日 8點(diǎn)整開(kāi)機(jī)8:058:108:158:168:178:188:198:20D級(jí)年 月 日 8點(diǎn)整開(kāi)機(jī)8:058:108:158:168:178:188:198:20D級(jí)結(jié)論測(cè)得合格自?xún)魰r(shí)間: 分鐘檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)質(zhì)量管理部工程設(shè)備部總經(jīng)理年 月 日年 月 日年 月 日 版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR06601 附件17風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)評(píng)價(jià)系統(tǒng)設(shè)備名稱(chēng)組合式空調(diào)處理機(jī)組系統(tǒng)設(shè)備編號(hào)安裝房間空壓機(jī)房設(shè)備型號(hào)評(píng)估氣流失效風(fēng)管泄漏影響凈化環(huán)境可控過(guò)濾器失效直接影響空氣質(zhì)量可控溫度控制失效溫度變化影響產(chǎn)品質(zhì)量可控濕度控制失效影響產(chǎn)品質(zhì)量可控結(jié)論生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量管理部工程設(shè)備部總經(jīng)理年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR06601附件18空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與確認(rèn)周期版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR03901系統(tǒng)名稱(chēng)空氣凈化系統(tǒng)系統(tǒng)編號(hào)型 號(hào)用 途空氣過(guò)濾、升降溫、加除濕日 常 監(jiān) 測(cè)濫測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)頻率塵埃粒子數(shù)正常生產(chǎn)期間:1次/季停產(chǎn)期間:1次/每次生產(chǎn)前沉降菌浮游菌數(shù)表面微生物數(shù)正常生產(chǎn)期間:1次/月停產(chǎn)期間:1次/每次生產(chǎn)前溫度、相對(duì)濕度、壓差每次生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施監(jiān)控再確認(rèn)周期1次/年變 更 控 制在下列情況下,必須確認(rèn)后才能投入使用1、空氣凈化系統(tǒng)更新改造或大修2、廠(chǎng)房改造3、更換高效過(guò)濾器4、其它需確認(rèn)的情況審 批 意 見(jiàn)批準(zhǔn)部門(mén): 批 準(zhǔn) 人: 年 月 日 附件19確 認(rèn) 證 書(shū) 確認(rèn)證書(shū) 設(shè)備名稱(chēng): 組合式空調(diào)處理機(jī)組 設(shè)備編號(hào): 設(shè)備型號(hào): 所在房間: 上述設(shè)備已按驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行確認(rèn),各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求,批準(zhǔn)投入使用。驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng): 制劑車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào): YPT/GCSMP011b101 確認(rèn)完成日期: 2013年 月 日 有 效 期: 一年 總經(jīng)理年 月 日注:1.該設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前確認(rèn)條件下使用,使用條件發(fā)生變更,應(yīng)報(bào)總經(jīng)理審核,必要時(shí)重新確認(rèn)。2.設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)。3.本設(shè)備確認(rèn)項(xiàng)目及周期作為本證書(shū)的附件。 版號(hào):01 記錄編號(hào):YPT/GCSOR04301- 1.請(qǐng)仔細(xì)閱讀文檔,確保文檔完整性,對(duì)于不預(yù)覽、不比對(duì)內(nèi)容而直接下載帶來(lái)的問(wèn)題本站不予受理。
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- 關(guān) 鍵 詞:
- 空氣 凈化系統(tǒng) 驗(yàn)證 報(bào)告
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