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國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及 中國藥典 2010版 一 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)化目的 最佳秩序 最佳效益標(biāo)準(zhǔn)化基礎(chǔ) 科學(xué)進(jìn)步 實踐經(jīng)驗標(biāo)準(zhǔn)化對象 重復(fù)性事物 重復(fù)生產(chǎn) 檢驗 減少不必要勞動經(jīng)驗積累 新經(jīng)驗取代舊經(jīng)驗之最佳方案 標(biāo)準(zhǔn)化本質(zhì) 統(tǒng)一 統(tǒng)一規(guī)定范圍 避免不必要混亂 各方遵守公認(rèn)準(zhǔn)則 標(biāo)準(zhǔn)化實例 秦始皇統(tǒng)一度量衡 統(tǒng)一貨幣 統(tǒng)一文字 9種馬字 小篆 維護(hù)了當(dāng)時社會最佳秩序促進(jìn)了貿(mào)易最佳效益奠定了中華文化基礎(chǔ)鐵路軌距 華北中東鐵路1524mm 滇越1000mm 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 2 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的定義 對標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的技術(shù)事項所制定的標(biāo)準(zhǔn) 3 藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義與內(nèi)涵根據(jù)藥物本身的理化與生物學(xué)特性 結(jié)合藥物來源 制藥工藝等生產(chǎn)及貯運過程中和各個環(huán)節(jié)所制定的 用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定 1 藥物來源 中藥 生化藥 動植物 發(fā)酵 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定科屬種 2 生產(chǎn)工藝 合成 提取 發(fā)酵等副產(chǎn)物 填加物 殘留物 3 貯藏運輸 溫度 濕度 氧化等導(dǎo)致藥物不穩(wěn)定情況 如雜質(zhì)增加 活性下降的問題標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)體現(xiàn)上述四個方面 包括自身性質(zhì) 的內(nèi)容 如未體現(xiàn) 則應(yīng)考慮該標(biāo)準(zhǔn)是否能用于控制產(chǎn)品質(zhì)量 中國藥典與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)示意圖 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 6 ICH關(guān)于 標(biāo)準(zhǔn) 的解釋1 Aspecification isdefinedasalistoftests referencestoanalyticalprocedures andappropriateacceptancecriteria acceptableforitsintendeduse 2 Specifications areonepartofatotalcomtrolstrategydesignedtoensureproductqualityandconsistency Otherpartsofthisstrategyincludethoroughproductcharacterizationduringdevelopment andadherencetoGoodManufacturingPractices e g suitablefacilities avalidatedmanufacturingprocess validatedtestprocedure rawmaterialtesting in processtesting stabilitytesting etc 3 Specifications arechosentoconfirmthequalityofthedrugsubstanceanddrugproductratherthantoestabishfullcharacterization 二 中國藥典 2010版 中國藥典 2010版 一 工作目標(biāo)與工作原則二 2010版基本情況三 2010版主要特點 一 工作目標(biāo)與工作原則 2008年底胡總書記在中內(nèi)經(jīng)濟工作會儀指出 要實行最嚴(yán)格的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)2009年3月溫家寶總理在全國人大十一屆二次會議 政府工作報告 開展食品藥品質(zhì)量安全年活動 深入開展食品藥品質(zhì)量安全專項整治 健全并嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn) 實行嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量追溯制 召回制度 要讓人民買的放心 吃得安心 用的舒心 第九屆藥典委員會主任委員邵明立副主任委員馬曉偉衛(wèi)生部副部長吳湞國家食品藥品監(jiān)管局副局長于文明國家中醫(yī)藥管理局副局長陳新年總后衛(wèi)生部副部長執(zhí)行委員會25個專業(yè)委員 一 工作目標(biāo) 目標(biāo)之一是要按期高水平完成 中國藥典 2010年版編制工作第一 對于 中國藥典 收載的品種 采取更新與淘汰并舉的措施收載范圍應(yīng)覆蓋國家基本藥物品種 保障人民基本用藥的質(zhì)量 一 工作目標(biāo)與工作原則 第二進(jìn)一步提高對高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)要求 重點加強中藥 生化藥品注射劑等高風(fēng)險品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作 促進(jìn)人民用藥安全 一 工作目標(biāo)與工作原則 第三 擴大收載常用輔料 針對目前上游工產(chǎn)品市場的混亂 特別是藥用輔料欠缺 質(zhì)量差異嚴(yán)重等問題 下大力氣建立藥用輔料標(biāo)準(zhǔn) 解決藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)少 質(zhì)量差等突出問題 一 工作目標(biāo)與工作原則 第四 做好藥典增補本的編制工作 主要發(fā)達(dá)國家的藥典修訂周期已由過去的5年縮短至1年 標(biāo)準(zhǔn)的更新速度不斷加快 為此 我們也應(yīng)加快我國藥品標(biāo)準(zhǔn)首先是藥典標(biāo)準(zhǔn)的修訂速度 及時出版藥典增補本第五 實現(xiàn) 中國藥典 一 二 三部的統(tǒng)一規(guī)范 避免出現(xiàn)對中藥 化學(xué)藥 生物制品技術(shù)要求的不一致第六 同期編譯好 中國藥典 英文版 開展國際交流與合作第七 完成配套叢書的編制工作 要同期出版 藥品紅外光譜集 中國藥品通用名稱 臨床用藥須知 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊 藥典注釋 中藥材顯微鑒別 薄層鑒別圖譜 等配套書籍 全面地落實好藥品質(zhì)量管理及標(biāo)準(zhǔn)化工作 一 工作目標(biāo)與工作原則 工作原則制修訂藥典標(biāo)準(zhǔn)所必須堅持的六項基本原則 藥典引領(lǐng)作用 品種與附錄 第一 必須堅持保障藥品質(zhì)量 維護(hù)人民健康的原則 良好質(zhì)量是防病治病 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又快又好發(fā)展的最重要前提 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建軍立應(yīng)該遵循第二 必須堅持繼承 發(fā)展 創(chuàng)新的原則 加強對中醫(yī)藥精華完整準(zhǔn)確的繼承與發(fā)展 注重中藥的整體作用 多組分多靶點的協(xié)同作用 避免簡單地以某一組分代替多組份進(jìn)而在標(biāo)準(zhǔn)制定中片面追求一種成分含量測定的作法 應(yīng)注重建立并創(chuàng)新中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 促進(jìn)科學(xué)研究與標(biāo)準(zhǔn)化的有效結(jié)合 據(jù)粗略統(tǒng)計 醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化率僅為17 一 工作目標(biāo)與工作原則 第三 必須堅持科學(xué) 實用 規(guī)范的原則 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)以實現(xiàn)科學(xué)有效的質(zhì)量控制為基本原則 在確保能準(zhǔn)確控制質(zhì)量的前提下 應(yīng)倡導(dǎo)簡單實用 應(yīng)結(jié)合中國國情 不肓目追求高成本與高消耗的技術(shù) 避免資源浪費與環(huán)境污染 一 工作目標(biāo)與工作原則 第四 必須堅持質(zhì)量可控性原則 有重點的解決質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)老化 標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品質(zhì)量不可控的問題 要按照國務(wù)院專項整治要求和國家局的統(tǒng)一部署 對高風(fēng)險品種要增加檢測項目 提高檢測方法 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)限度 努力保證藥品質(zhì)量與安全 第五 必須堅持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性原則 我國藥品生產(chǎn)同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重 同品種生產(chǎn)企業(yè)過多 對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種 其標(biāo)準(zhǔn)的制定必須繼續(xù)堅持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性原則 淘汰落后的標(biāo)準(zhǔn)與工藝 如化學(xué)藥 氨芐西林的凍干 結(jié)晶及噴霧干燥工藝 后者落后 將在標(biāo)準(zhǔn)中增訂有關(guān)物質(zhì)予以卡掉 生物制品 非純化疫苗全部淘汰 生化藥 淘汰酸性胰島素等等 一 工作目標(biāo)與工作原則 第六 必須堅持標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的國際化原則 注重新技術(shù)和新方法的應(yīng)用 積極采用國外藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)方法 積極開展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與協(xié)調(diào)工作 促進(jìn)我國藥品標(biāo)準(zhǔn) 全球基金合作項目三大領(lǐng)域 輔料標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào) 特別是中藥標(biāo)準(zhǔn)的國際化 殘留溶劑 與USP在抗生素 中藥材及生物制品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào) 出口企業(yè)未融入是主要問題 二 2010版基本情況 一 2010版品種 monographs 二 2010版附錄 generalchapters methods 三 2010版輔料 excipients 四 2010版凡例 generalnotice 一 2010版品種 2010年版 中國藥典 收載品種4567種 2165 2271 131 基本覆蓋基本藥物目錄 307種 補遺是下一步重點 新增 1386種 中藥 新增1019種 即藥材種 飲片439種 植物油與提取物種 中成藥種 特別是飲片標(biāo)準(zhǔn)的大幅增加 主要解決飲片標(biāo)準(zhǔn)較少 各地炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題 對于提高中藥飲片質(zhì)量 保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效 推動中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展 將起到積極作用 化藥新增330種 生物制品新增37種 均為臨床常用 標(biāo)準(zhǔn)完善 成熟穩(wěn)定的品種 一 2010版品種 修訂 2228種 中藥修訂634種 化藥修訂1500種 重點為注射劑 將為最廣泛使用的化學(xué)藥品提供有力的質(zhì)量保障 生物制品修訂94種 修訂比例約70 刪除 對標(biāo)準(zhǔn)不完善 多年不生產(chǎn) 不良反應(yīng)多的36種藥品 化學(xué)藥29種 生物制品7種 從藥典撤下 納入評價是否決定淘汰 二 2010版附錄 對所有藥品標(biāo)準(zhǔn)具有法定約束力 同品種同時廢止 中藥新增14個附錄 如 黃曲霉素測定法 異常毒性 ICP MS 微量多元素同時分析等 修訂47個化學(xué)新增15個附錄 如 溶血與凝聚 注射劑安全性檢查指導(dǎo)原則 離子色譜 電導(dǎo)率 NMR 拉曼光譜等 修訂69個 如 滲透壓 明確正常血液滲透壓285 310mOsmol Kg 靜脈注射液 滴眼液必檢 可見異物 深于7號比色液宜選用色差計測定 明顯異物 2mm以上 不得檢出 細(xì)微異物復(fù)試 過敏反應(yīng) 豎毛 發(fā)抖 干嘔 連噴3聲現(xiàn)象之二 或二便失禁 步態(tài)不穩(wěn)或倒地 抽搐 休克 死亡之一則不合規(guī)定 生物制品新增18個附錄 如 殘留溶劑 牛血清白蛋白殘留量測定 修訂39個 三 2010版輔料 1 新增 藥用輔料 通則 2 擴大輔料收載品種3 嚴(yán)格輔料標(biāo)準(zhǔn)要求 三 2010版輔料 1 新增 藥用輔料 通則 1 生產(chǎn)藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求 注射劑用藥用輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 2 藥用輔料應(yīng)經(jīng)安全性評估對人體無毒害作用 化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定等 3 藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)相關(guān)部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件 生產(chǎn)工藝以及原材料的平源等基礎(chǔ)上 上述影響因素任何之一發(fā)生變化 均應(yīng)重新確認(rèn)藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性 4 包裝上應(yīng)注明為 藥用輔料 且藥用輔料的適用范圍 給藥途徑 包裝規(guī)格及貯藏要求 三 2010版輔料 注射劑相應(yīng)增加如下要求 1 注射劑所用的原輔料應(yīng)從來源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2 供注射用的非水性溶劑 應(yīng)嚴(yán)格限制其用量 并應(yīng)在品種項下進(jìn)行相應(yīng)的檢查 3 注射劑所用輔料 在標(biāo)簽或說明書中應(yīng)標(biāo)明其名稱 三 2010版輔料 2 擴大輔料收載品種 1 安排輔料標(biāo)準(zhǔn)起草205種 其中修訂原2005版72種 收載132種 2 品種遴選原則 1 國內(nèi)已生產(chǎn)的常用品種 2 國內(nèi)已進(jìn)口 且國內(nèi)制藥企業(yè)已廣泛應(yīng)用的國外輔料品種 3 已有食品 化工國家標(biāo)準(zhǔn) 且國內(nèi)藥企應(yīng)用較多的品種原則上應(yīng)確實成熟的標(biāo)準(zhǔn)才可收入藥典 4 開發(fā)新劑型所需的重要輔料 用量不大但處于前沿的品種對于促進(jìn)我國新型的研究開發(fā)十分必需 三 2010版輔料 3 嚴(yán)格輔料標(biāo)準(zhǔn)要求 1 盡可能收載 來源與制法 項針對產(chǎn)品的來源和生產(chǎn)工藝 有針對性地對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制 凡能明確工藝 針對工藝可能引入的雜質(zhì)進(jìn)行分析 必要時增加檢查項目 對有毒有害雜質(zhì)嚴(yán)格規(guī)定限度 2 更加關(guān)注安全性指標(biāo)羥丙基 環(huán)糊精 該輔料對多種難溶性藥物都有較好的增溶作用 現(xiàn)存問題 1 文獻(xiàn)報道該輔料有一定的溶血性 腎毒性和致癌性 2 標(biāo)準(zhǔn)中重金屬EP USP 為2ppm ChP為10ppm 3 超范圍使用嚴(yán)重 嚴(yán)格按照注射的要求 三 2010版輔料 明膠空心膠囊 新增 2005版未收載 2000版二部 名稱為 空心膠囊 1 嚴(yán)格亞硫酸鹽 會引起紅細(xì)胞減少 腸胃肝損害等 此次限度由0 02 變?yōu)? 01 100ppm 但EP明膠為50ppm 2 增加鉻檢查 鉻具毒性致癌 2ppm3 增加環(huán)氧乙烷檢查 1ppm4 重金屬由50ppm調(diào)整為40ppm USP為50ppm 但檢查砷 5 增加對羥基苯甲酸酯類 沙門菌檢查項 6 增加貯藏 濕度35 65 四 2010版凡例 明確國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成 本部藥典收載的凡例 附錄對藥典外其他藥品國家標(biāo)準(zhǔn)具同等法定約束力聲明藥品生產(chǎn)必須符合GMP 違反者即使按中國藥典檢驗合格 亦不能認(rèn)為符合藥典規(guī)定首次明確藥品標(biāo)準(zhǔn)正文的定義與內(nèi)涵 系根據(jù)自身的理化與生物學(xué)特性 根據(jù)處方來源 生產(chǎn)工藝 貯藏運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)所制定的 用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到藥用要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定對附錄 制劑通則 指導(dǎo)原則均予定義 四 2010版凡例 生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗證 并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn) 生產(chǎn)過程均應(yīng)符合GMP動物組織來源的藥品 動物種屬要明確 所用臟器均應(yīng)檢疫健康 無瘋牛病 人尿來源亦此 均應(yīng)有明確的病毒滅活工藝凡有準(zhǔn)確的化學(xué) 物理或細(xì)胞學(xué)方法能取代動物試驗進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測的 應(yīng)盡量采用 以減少動物試驗 三 2010版主要特點 一 藥品安全性得到進(jìn)一步保障 二 藥品有效性與可控性大幅提升 三 技術(shù)現(xiàn)代化與標(biāo)準(zhǔn)國際化明顯加強 三 2010版主要特點 安全性 中藥 一是在中藥附錄中加強安全性檢查 如口服酊劑增訂甲醇限量檢查 橡膠膏不得檢出致病菌等 新增黃曲霉毒素 異常毒性 過敏等 二是在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加安全性檢查 如對易霉變的桃仁 杏仁等新增黃曲霉素檢測 全面禁用苯作為溶劑 均檢查有機溶劑殘留 三是重點對重金屬和有害元素予以控制 如采用電感耦合等離子體質(zhì)譜 ICP MS 測定中藥中砷 汞 鉛 鎘 銅的含量 對枸杞子 山楂 人參 黨參等用藥時間長 兒童常用的品種均增加上述檢查 三 2010版主要特點 安全性 化學(xué)藥 一是對高風(fēng)險藥品注射劑重點提高 增加了化學(xué)藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 滲透壓摩爾濃度檢查作為靜脈輸液必檢項目 41種 二是大幅增加了有關(guān)物質(zhì) 雜質(zhì) 要求 計有565個品種增加了HPLC的雜質(zhì)檢查 有些已超過EP BP 如沙星類 ChPHPLC EP BPTLC 三是進(jìn)一步加強殘留溶劑等的控制 針對使用泛濫 有97個品種增加了殘留溶劑檢查 同時對于處方中抑菌劑等也進(jìn)行了控制 四是對動物來源的品種增加制法要求 五是增加安全性檢查 156個品種增加了內(nèi)毒素檢查 其他如縮宮素注射液等有關(guān)物質(zhì)多 來源與純化問題 故增加了1 異常毒性2 過敏反應(yīng)以確保安全 三 2010版主要特點 安全性 生物制品一是限制生產(chǎn)過程的抗生素使用 1 不得使用內(nèi)酰胺類抗生素 2 使用其他類抗生素不得超過1種 3 對27個疫苗成品進(jìn)行了抗生素殘留量檢查 二是首次收載殘留溶劑測定法并嚴(yán)格按照ICH限度要求 確保安全 三是嚴(yán)格限定防腐劑要求 與WHOEP相同 三 2010版主要特點 有效性與可控性 中藥 一是大幅增加專屬性鑒別 新增顯微633項 新增TLC鑒別2494項 原化學(xué)功能團檢測的非專屬 依原標(biāo)準(zhǔn)合格而按新版標(biāo)準(zhǔn)有可能不合 如 獨一味 原測黃酮苷 現(xiàn)改用TLC測山梔苷甲酯和乙酰山梔苷甲酯2個有效成分 二是 建立能反映中藥整體特性的方法 將色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中 有益嘗試 以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一 9個品種增加了指紋力譜的檢查 如雙黃連粉針 6個提取物 2個口服固體 將為今后藥品研發(fā) 生產(chǎn)中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制提供參照 三 2010版主要特點 有效性與可控性 化學(xué)藥 一是檢測方法更加專屬準(zhǔn)確 化藥品種中采用了離子色譜法和毛細(xì)管電泳法 新增了335個品種的HPLC測定含量以取代生物測定法等 二是紅外光譜在原料藥物別是制劑鑒別中的應(yīng)用進(jìn)一步擴大 50種原料 72種制劑增加了IR鑒別 為打擊假藥提供了科學(xué)有效的手段 三是進(jìn)一步增加溶出度 含量均勻度等檢查項目 新增99個品種 共414種 溶出度 如抗貧血藥富馬酸亞鐵膠囊增此 亞鐵應(yīng)在酸性吸收 堿性變?nèi)齼r鐵不易吸收 故應(yīng)確保胃溶 問題 片劑尚無 添加了表面活性劑EP無 工藝問題 和59種 共219種 含量均勻度檢查 三 2010版主要特點 有效性與可控性 四是為產(chǎn)品工藝改進(jìn)奠定基礎(chǔ) 如 西咪替丁4種晶型考查 制定符合生物利用度高的A型優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn) 雜質(zhì)少 澄清度好 促使不好晶型工藝改進(jìn) 為臨床提供優(yōu)質(zhì)藥品 三 2010版主要特點 有效性與可控性 生物制品一是應(yīng)用離子色譜用于凝血因子二是增訂HPLC測定蛋白含量三是采用酶聯(lián)免疫法代替動物實驗四是繼續(xù)完善全過程質(zhì)控要求 三 2010版主要特點 標(biāo)準(zhǔn)國際化 一是擴大了對成熟新技術(shù)方法的收載 如附錄中新增離子色譜法 核磁共振波譜法 拉曼光譜法指導(dǎo)原則等 中藥品種中采用了液相色譜 質(zhì)譜聯(lián)用 DNA分子鑒定 薄層 生物自顯影技術(shù)等方法 二是進(jìn)一步擴大了對新技術(shù)的應(yīng)用 除在附錄中擴大收載成熟的新技術(shù)方法外 品種正文中進(jìn)一步擴大了對新技術(shù)的應(yīng)用 總有機碳測定法和電導(dǎo)率測定法被用于純化水 注射用水等標(biāo)準(zhǔn)中 生物制品逐步采用體外方防磁替代動物試驗等 三是部分品種控制標(biāo)準(zhǔn)已高于歐美藥典 如 肝素鈉標(biāo)準(zhǔn)已在多項指標(biāo)超過歐美藥典 抗生素 甘油等標(biāo)準(zhǔn)亦已與國際看齊等 下一階段工作重點 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動 基本藥物 高風(fēng)險品種 轉(zhuǎn)正清理 2010版配套工作 英文版 注釋等 以及2015版編制 編制大綱 委員會組建等 總之 在全國同仁的共同努力下 2010年版 中國藥典 取得了長足的進(jìn)步和實質(zhì)性的提升 它的頌布實施 必將對我國今后一個時期的藥品質(zhì)量保證起到有效的促進(jìn)作用 必將對我國將要開展的全在提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作起到重要的指導(dǎo)作用 也必將作為技術(shù)橋梁對促進(jìn)我國藥品走向國際起到重要的推動作用