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藥包材注冊管理培訓(xùn) 品管部 目錄 一 藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術(shù)要求二 藥包材注冊資料技術(shù)評審要點三 藥品包裝材料和容器管理辦法四 藥包材注冊形式審查的一般要求五 藥包材注冊申請資料要點探討六 藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求七 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 一 藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術(shù)要求 藥包材 是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器 相容性試驗 為考察藥包材與藥物之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象 進而影響藥物質(zhì)量而進行的一種試驗 藥包材的穩(wěn)定性試驗 與相容性試驗是不同的 是考察藥包材本身在市售包裝條件下的質(zhì)量穩(wěn)定性的 二者的區(qū)別有個比喻 藥包材相當于一件衣服 藥品相當于是一個人 一件衣服質(zhì)量再好 再漂亮 而這個人太瘦了 是穿不了的 一 藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術(shù)要求 藥品由四部分組成 活性成分制劑工藝藥用輔料藥品包裝藥包材是藥品的一部分 在國外 藥包材是不合格或者是假冒偽劣的 公眾就認為整個藥品就是假的 一 藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術(shù)要求 包裝材料存在的安全問題 安全性 遷移 滲透 保護性 防霉 防蟲 抗氧化 提高藥品穩(wěn)定性 穩(wěn)定性 耐老化 減少對藥物的影響 功能性 包裝適合 利于使用 一 藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術(shù)要求 塑料包裝材料重點考察項目 阻隔性能 水蒸氣 氧氣的滲入 水分 揮發(fā)性藥物的透出 酯溶性藥物 抑菌劑向塑料的轉(zhuǎn)移 塑料對藥物的吸附 塑料中殘留體 添加劑 加工時分解產(chǎn)物對藥物的影響 PET中降解物質(zhì) 苯二甲酸 乙二醇 塑化劑 一 藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術(shù)要求 藥用輔料 干燥劑 重點考察項目 與藥物接觸反應(yīng) 對藥物的吸附 參考中華人民共和國藥典2010版二部中相關(guān)標準 自身功能失效導(dǎo)致藥物穩(wěn)定性降低 砷 鉛 溶劑殘留量 微生物 熒光等指標對藥物的影響 一 藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術(shù)要求 原料重點考察項目 顆粒劑 含量 水分 顏色 粒度 均勻度 包裝物吸附量 一 藥品包裝材料與藥物相容性試驗技術(shù)要求 良好的藥品包裝 最適宜的包裝功能性安全性適應(yīng)性穩(wěn)定性便利性 二 藥包材注冊資料技術(shù)評審要點 依據(jù)標準 國家食品藥品監(jiān)督管理局13 令 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 這個前期內(nèi)訓(xùn)過了 注冊分類 生產(chǎn)申請 再注冊申請 補充申請 進口申請 二 藥包材注冊資料技術(shù)評審要點 申報資料要求 藥包材注冊證有效期 5年 再注冊三要素 有證 在有效期 欲繼續(xù)生產(chǎn) 提出再申請必須是在有效期屆滿前6個月內(nèi)提出 若在規(guī)定時間內(nèi)未提出再注冊申請的藥包材不予再注冊 按照生產(chǎn)申請程序重新申請注冊 企業(yè)在重新注冊申請期間不得生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品 補充申請 生產(chǎn)地址與原注冊證載明的地址不一致 申請人合法登記證明文件中的信息與原注冊證不一致 二 藥包材注冊資料技術(shù)評審要點 申報產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書 原件 距受理日期一年內(nèi)為有效 計量認證 或?qū)嶒炇艺J可 章 注冊檢驗 注冊檢驗樣品 全項檢驗 委外檢驗項目 注明由哪個單位檢驗 潔凈度檢驗報告 計量認證 或?qū)嶒炇艺J可 章 注冊檢驗 原件 距受理日期一年內(nèi)為有效 全檢 平均懸浮粒子濃度 UCL值 平面圖 區(qū)域名稱 測試布點標示 微生物 無菌檢測室的潔凈度檢測報告 品種的配方 化學(xué)名稱 質(zhì)量標準 來源 作用 用量及比例 原輔料檢驗報告書 二 藥包材注冊資料技術(shù)評審要點 品種的工藝 起始原料 工藝流程圖 注重生產(chǎn)過程 生產(chǎn)條件 溫度 壓力 時間 操作步驟 潔凈級別 封口方式 生產(chǎn) 檢驗設(shè)備 設(shè)備名稱 全稱 生產(chǎn)商名稱 全稱 設(shè)備型號 設(shè)備數(shù)量 購置時間 品種的質(zhì)量標準 國家標準 有效版本 注冊標準 國家標準 修訂后注冊標準 修訂說明 二 藥包材注冊資料技術(shù)評審要點 自檢報告書 連續(xù)生產(chǎn)3批樣品 全項檢驗 自檢 委外 委外檢驗 項目 頻率 檢驗資質(zhì) 委外協(xié)議書原件 長期 一年以上 委托檢驗報告書 報告書日期在自檢報告書日期之后 自檢報告書內(nèi)檢測設(shè)備與檢驗設(shè)備表反映的檢測能力一致 試驗報告中 能夠給出具體數(shù)值的項目應(yīng)當用數(shù)字表示 不得以 符合規(guī)定 代替 五年內(nèi)銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告 年銷售量 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品的品種目錄 用戶對本品的使用評價 用戶質(zhì)量檢驗情況 自檢合格率 有無質(zhì)量事故 官方質(zhì)量抽檢結(jié)果 三 藥品包裝材料和容器管理辦法 法律法規(guī)體系 藥品管理法 藥品管理法實施條例 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 國家局13號令 藥品管理法規(guī)定 直接接觸藥品的包裝材料和容器 必須符合藥用要求 符合保障人體健康 安全的標準 并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器 三 藥品包裝材料和容器管理辦法 藥包材注冊申請技術(shù)要求 省食品藥品監(jiān)督管理局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況的考核報告 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥包材檢驗機構(gòu)出具的三批申報產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告書 藥包材檢驗機構(gòu)出具的潔凈室潔凈度檢驗報告書 三 藥品包裝材料和容器管理辦法 申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 申報產(chǎn)品生產(chǎn) 銷售應(yīng)用情況綜述 申報產(chǎn)品配方 申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn) 檢驗設(shè)備說明 申報產(chǎn)品質(zhì)量標準 三批申報產(chǎn)品的自檢報告書 申報產(chǎn)品生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室平面圖 三 藥品包裝材料和容器管理辦法 與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時進行的穩(wěn)定性試驗 藥物相容性試驗 研究資料 申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護 廢氣廢水排放 安全消防等符合國家有關(guān)法律規(guī)定 所取得的有關(guān)合格證明 三 藥品包裝材料和容器管理辦法 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 依據(jù)標準 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細表 實際評分達總分的70 為合格 出現(xiàn)下列情況之一者實行否決 評分明細表中有一大項達不到本大項總分的70 沒有獨立的質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理專職人員 不具備對產(chǎn)品進行檢驗的條件 通則規(guī)定有潔凈要求而達不到潔凈要求的 生產(chǎn)車間沒有空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng) 不符合規(guī)定的潔凈要求的 產(chǎn)品一次抽樣3批檢驗不合格的 四 藥包材注冊形式審查的一般要求 藥包材管理范疇 國家局13 令 藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器 依據(jù)定義 非直接接觸藥品的藥包材不屬管理范疇 但是對藥品影響較大的也屬于藥包材管理范疇 藥包材類別 YBB標準 塑料容器 玻璃容器 橡膠制品 單片 膜 復(fù)合材料 金屬材料 四 藥包材注冊形式審查的一般要求 藥包材注冊申請表 填寫必須準確 規(guī)范 并符合填表說明的要求 各項均應(yīng)填寫 不得缺項 漏項 如果某一項無填寫內(nèi)容 應(yīng)當填寫 無 規(guī)格應(yīng)當填寫申報產(chǎn)品的物理尺寸 應(yīng)當寫明申報產(chǎn)品的原材料及添加劑 著色劑 防腐劑 增塑劑 及油墨等 的名稱 質(zhì)量標準 來源 在配方中的作用 用量及比例 可填寫范圍值 要與申報資料中的配方一致 四 藥包材注冊形式審查的一般要求 注冊申請人應(yīng)當是境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè) 注冊地址應(yīng)與企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照中的注冊地址一致 對于不具備法人資格的生產(chǎn)單位 應(yīng)當填寫法人機構(gòu)的注冊地址 生產(chǎn)地址填寫實際生產(chǎn)單位的名稱和地址 分別由法人機構(gòu)加蓋公章并由法人簽字 法人不能簽字時 可由法人授權(quán)的負責(zé)人簽字 并同時提供委托簽字授權(quán)書原件 四 藥包材注冊形式審查的一般要求 申報資料要求 申報資料要求同第二大項 藥包材注冊資料技術(shù)評審要點 中第3條要求 提供生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖 潔凈室 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng) 回風(fēng) 排風(fēng)平面布置圖 工藝設(shè)備平面圖等 必須與現(xiàn)場布置一致 提供符合國家有關(guān)法律規(guī)定的環(huán)保合格證明和消防合格證明原件 如卻無原件的 必須在復(fù)印件中加蓋申報企業(yè)鮮章 四 藥包材注冊形式審查的一般要求 補充申請 變更藥包材注冊證所載明的 規(guī)格 項目 變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址 變更進口藥包材注冊證所以載明的 公司名稱 及 注冊地址 變更藥包材配方中原料產(chǎn)地 變更藥包材配方中添加劑 變更藥包材生產(chǎn)工藝 變更藥包材注冊標準 變更進口藥包材注冊代理機構(gòu) 變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱 含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱 國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地 申請人提供的所有資料應(yīng)當是有效的 真實的 完整的 五 藥包材注冊申請資料要點探討 1 申報產(chǎn)品必須是符合YBB標準中規(guī)定的品種 11種 2 明確產(chǎn)品中原料 輔料的名稱 比例 原輔料執(zhí)行的質(zhì)量標準 3 原料來源必須是生產(chǎn)商 而非銷售商 4 藥包材產(chǎn)品不得使用含苯油墨和粘合劑工藝 供應(yīng)商提供油墨不含苯證明 工產(chǎn)業(yè) 2010 第122號 規(guī)定 這個規(guī)定是基于防止在生產(chǎn)過程中對人體造成危害 五 藥包材注冊申請資料要點探討 5 申報資料中的檢驗儀器設(shè)備應(yīng)與自檢報告中項目一致 原則上標準中打 標識的可委托檢驗 其余均應(yīng)具備自檢能力 6 不是符合標準的產(chǎn)品就是合格產(chǎn)品 要考慮產(chǎn)品在使用中存在的風(fēng)險 六 藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求 法規(guī)要求及依據(jù) 國家局13號令 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 YBB00412004 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室 區(qū) 的測試方法 GB50591 2010 潔凈室施工及檢驗規(guī)范 GB T16292 2010懸浮粒子測定方法GB T16293 2010浮游菌測定方法GB T16294 2010沉降菌測定方法 六 藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求 檢測技術(shù)要求 檢驗項目 懸浮粒子 微生物 浮游菌或沉降菌 靜壓差 溫度 相對濕度 照度 換氣次數(shù) 截面平均風(fēng)速 具體要求 風(fēng)機運行24小時以上 是以每個房間作為基本單元 每一個采樣點測試不少于3次 取3次測試平均值 靜壓差測試 應(yīng)在所有房間額門關(guān)閉時進行 有排風(fēng)時 應(yīng)在最大排風(fēng)量條件下進行 并從平面上最里面房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差 直至測出潔凈區(qū)與非潔凈區(qū) 室外環(huán)境之間的壓差 六 藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求 靜壓差要求 不同級別相鄰潔凈室 區(qū) 5Pa 潔凈室 區(qū) 與非潔凈室 區(qū) 5Pa 潔凈室 區(qū) 與室外大氣 10Pa 溫度和相對濕度技術(shù)要求 溫度 18 26 濕度 45 65 無特殊要求時 非恒溫恒濕要求房間只測房間中一點 溫濕度控制 加熱 制冷 除濕 溫濕度控制與面積的匹配 照度 主要工作室宜為 300Lx 測量點布置均勻 距地面高0 8m 按1 2m間距布點 每個房間不少于2點 高層房間的照明 建議提供局部照明 六 藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求 換氣次數(shù) 萬級 20次 h 10萬級 15 h 30萬級 12次 h 截面平均風(fēng)速 水平層流 0 4m s 垂直層流 0 3m s 均勻布點 不少于5個點 離高效過濾器0 3m垂直于氣流處的截面 微生物 中華人民共和國藥典2010版 對微生物檢測試驗室和無菌檢測實驗室潔凈度要求是萬級凈化 微生物檢測室與車間的空調(diào)系統(tǒng)不能是同一個風(fēng)機 應(yīng)有獨立的風(fēng)機系統(tǒng) 微生物檢測要求企業(yè)自檢 不能委外檢驗 六 藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求 送風(fēng)和回風(fēng) 供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3 新風(fēng)口應(yīng)遠離污染 設(shè)置粗過濾膜過濾掉大顆粒防止蚊蟲等 延長高效過濾器使用壽命 排風(fēng)量與回風(fēng)量相適應(yīng) 應(yīng)含有凈化送風(fēng)系統(tǒng) 采用風(fēng)機 慎用自凈器 空氣過濾器清洗 初效過濾器清洗大約15天 中效過濾器清洗大約2 3個月 高效過濾器更換大約1年 六 藥包材生產(chǎn)廠房和潔凈度要求 藥品生產(chǎn)潔凈室 區(qū) 的空氣潔凈度劃分為四個級別 七 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 法規(guī)依據(jù) 藥品管理法 藥品管理實施條例 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 具體實施依據(jù) 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查考核評分明細表 國家局第13號令 七 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 核查組織實施 省局組織省內(nèi)藥包材現(xiàn)場核查員2 3人 核查工作時間一般為1 2天 核查組長出具 藥包材注冊現(xiàn)場核查通知書 確認核查范圍 核查組長向企業(yè)通報核查情況 由企業(yè)負責(zé)人簽字 將核查結(jié)果報省局一式三份 七 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 核查內(nèi)容 企業(yè)的廠區(qū)環(huán)境及布局是否符合要求 注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)車間 設(shè)備布局是否合理 潔凈級別是否與申報產(chǎn)品的潔凈要求一致 動態(tài)生產(chǎn)時其設(shè)備是否運行正常 模具是否與申報產(chǎn)品規(guī)格一致 檢驗部門 儀器是否齊全 性能是否良好 記錄是否真實完整 檢驗人員現(xiàn)場操作技能情況 倉儲條件 成品庫 原料庫 輔料庫 危險品庫 公用工程系統(tǒng) 凈化空氣 工藝用水 工藝用氣等 七 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 機構(gòu)與人員 質(zhì)檢人員的檢驗業(yè)務(wù) 技能培訓(xùn) 資質(zhì)證書等 從事藥包材生產(chǎn)人員的培訓(xùn)記錄及相關(guān)的評價和考核記錄 廠房與設(shè)施 所生產(chǎn)藥包材產(chǎn)品是否與生產(chǎn)車間潔凈度級別相適應(yīng) 人流 物流是否分開 潔凈區(qū)的管理與控制 潔凈車間門廳或入口處 最初潔凈區(qū)域 的除蠅設(shè)施 不同潔凈級別區(qū)域之間 機房主風(fēng)機的高 中效 中 低效位置是否安裝壓差計 潔凈車間的潔凈氣流流向 即送風(fēng)口 回風(fēng)口的位置 一般為頂送 側(cè)回 印刷 復(fù)合生產(chǎn)車間應(yīng)當采用側(cè)送 頂回的方式 百級 萬級的注塑生產(chǎn)車間的供料方式應(yīng)當配備真空供料設(shè)施 以確保潔凈室的潔凈度等級 陽性對照室 如有 應(yīng)配備壓差計 并保持 5Pa的負壓差 并應(yīng)全排 傳遞窗的窗與窗 物流傳遞間的門與門應(yīng)當聯(lián)鎖 混料間的回風(fēng)系統(tǒng) 應(yīng)當全排 七 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 設(shè)備 與生產(chǎn)設(shè)備連接 主要固定管道的標識 名稱 顏色 和流向 檢測設(shè)備的計量和校準狀態(tài) 應(yīng)定期進行計量校準 其量程和精度應(yīng)當滿足生產(chǎn) 檢測的需要 主要和關(guān)鍵的生產(chǎn) 檢測設(shè)備是否建立了設(shè)備檔案 并有設(shè)備的維修和保養(yǎng)記錄 現(xiàn)場檢驗儀器是否真實 完好 要求檢驗人員針對標準中的1 2項檢驗項目進行現(xiàn)場操作 檢查檢驗人員的檢驗水平及素質(zhì) 物料 企業(yè)應(yīng)有 原材料合格供應(yīng)商一覽表 并進行相應(yīng)的評價記錄 危險品物料存放的環(huán)境條件 其照明燈具 開關(guān)燈應(yīng)有防爆功能 遠離生活 生產(chǎn)區(qū) 并配備有符合要求的消防器材 標簽內(nèi)容規(guī)范符合要求 專人管理 專柜存放 有發(fā)放 銷毀等使用記錄 七 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 衛(wèi)生 潔凈車間 設(shè)備的潔凈 清潔規(guī)程 并有相關(guān)記錄 潔凈工作服的選材 式樣是否與相應(yīng)的潔凈車間等級想適應(yīng) 工人所戴手套是否符合要求 藥包材生產(chǎn)工人的健康檔案 文件審查 質(zhì)量體系文件是否完善 充分性 全面性 適宜性 可操作性 文件的審批是否規(guī)范 產(chǎn)品標準 技術(shù)文件是否現(xiàn)行有效 是否具備正確的 必要的作業(yè)指導(dǎo)書 工藝規(guī)程 操作規(guī)程 檢驗規(guī)程等 生產(chǎn)管理 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容真實 完整 清晰 正確 現(xiàn)場6S管理 整理 整頓 清掃 清潔 素養(yǎng) 安全 七 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查 質(zhì)量管理 標準溶液 如企業(yè)自己配制 的管理 標定 復(fù)核 使用有效期 產(chǎn)品出廠的檢驗報告及檢測原始記錄 要求檢測原始記錄內(nèi)容真實 完整 規(guī)范 正確 檢測工作中的安全防護要求及設(shè)施 如化學(xué)測試室的眼沖洗器 通風(fēng)柜等 產(chǎn)品留樣情況與留樣室的環(huán)境條件 并有留樣產(chǎn)品的定期觀察記錄 希望對您有所幫助 謝謝