中藥藥劑學(xué)課件(北京中醫(yī)藥大學(xué))16-膠囊劑.doc
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第十六章 膠囊劑 第一節(jié) 概 述一、 含義與分類 藥材粉末 硬膠囊劑 藥材提取物 混合 粉末 充填 空心膠囊 輔料 顆粒1硬膠囊劑( hard capsule ):系將固體藥物填充于空硬膠囊中制成。硬膠囊呈圓筒形,由上下配套的兩節(jié)緊密套合而成,其大小用號碼表示,可根據(jù)藥物劑量的大小而選用(353頁)常用:03號膠囊。 軟膠囊劑 固/液體藥物 + 輔料 壓制法 球形或橢圓形滴制法 軟質(zhì)膠囊 2軟膠囊劑(soft capsules):又稱膠丸劑,系將油類或其他液體藥物或混懸液封閉于軟膠囊中而成的一種圓形或橢圓形制劑。但因制備方法不同,分為有縫膠丸和無縫膠丸。多層軟膠囊:具有囊中囊結(jié)構(gòu),內(nèi)層在胃中可溶,外層添加矯味劑,能在口腔溶解,達(dá)到“消除異味”作用,便于服用。 內(nèi)層加入瓊脂、阿拉伯膠等外層加入山梨醇、甘油、海藻酸鈉;檸檬酸、蘋果酸、酒石酸等口服咀嚼軟膠囊 明膠加甘油、山梨糖醇、甘露醇、PEG等增塑劑。 明膠衍生物、糖膠樹膠等例如:美沙芬咀嚼軟膠囊止咳糖漿(適于小兒和高齡患者)3腸溶膠囊劑 經(jīng) 甲醛浸漬法;明膠噴灑法 處理 包腸溶衣法 在胃液中不溶,僅在腸液中溶化、吸收的膠囊,稱為腸溶膠囊??漳z囊一般均以明膠為主要原料,但近年來也曾試用甲基纖維素、海藻酸鈣、PVA、變性明膠以及其他高分子材料制成,以改變其溶解性或達(dá)到腸溶的目的。膠囊劑主要供口服,但近年來也有用于直腸等腔道給藥的,用法類似于栓劑。還有控(緩)釋、pH依賴型、定位釋藥等膠囊: 血藥濃度 (g/ml)治療窗口控釋制劑普通制劑緩釋制劑給藥 給藥 給藥 給藥 時間二特點(diǎn) 可掩蓋藥物不適的苦味及臭味,使其整潔、美觀、容易吞服。藥物的生物利用度較高。制備時可不加粘合劑和壓力,故崩解快,一般服后310min即可崩解釋放藥物,較丸、片劑吸收好。消炎痛 膠囊劑 片劑峰時(h) 1.5 2.5 1.5h血濃(g/ml) 6.0 3.5可提高藥物穩(wěn)定性。對光、濕熱敏感的藥物,可裝入不透光膠囊,從而提高其穩(wěn)定性。能彌補(bǔ)其他固體劑型的不足。如含油量高的藥物,可制成軟膠囊劑(如牡荊油膠丸);服用劑量小、難溶于水、消化道內(nèi)不易吸收的藥物,可使其溶于油中,制成膠囊劑,可增加吸收??啥〞r定位釋放藥物。如將藥物先制成顆粒,然后用不同釋放速度的包衣材料進(jìn)行包衣,按所需比例混合均勻,裝入空膠囊中即可達(dá)到延效的目的。若需在腸道中顯效者,可制成腸溶性膠囊。也可制成直腸用膠囊供直腸給藥。但是,凡藥物的水溶液或稀乙醇溶液,易使膠囊溶化,不宜填充于膠囊中;易溶性藥物和刺激性較強(qiáng)的藥物,不宜制成膠囊劑,因膠囊劑在胃中溶化時,由于局部濃度過高而刺激胃粘膜;易風(fēng)化藥物可使膠囊軟化;吸濕性藥物可使膠囊過分干燥而變脆,不易制成膠囊劑。 第二節(jié) 膠囊劑的制法 一、硬膠囊劑的制法(一) 空膠囊的制備 1原輔料 原料:明膠(蛋白質(zhì)特性) NH3+ NH2 NH2 R R R COOH COOH COO- 等電點(diǎn)pH等電點(diǎn) 帶負(fù)電荷 水解的方法不同,產(chǎn)物不同 A型明膠 酸法處理 等電點(diǎn) pH 89B型明膠 堿法處理 等電點(diǎn) pH 4.75.0 輔料: 增塑劑(甘油、CMC-Na、HPC等);增稠劑(瓊脂增加凝結(jié)力);遮光劑(TiO2);著色劑(食用色素);防腐劑 (對羥基苯甲酸酯類)矯味劑等。2 制備工藝流程: 溶膠- 蘸膠制坯 - 干燥 拔殼 - 截割 - 整理 空膠囊的規(guī)格和質(zhì)量要求 見35352頁表14-1 圖14-1(號碼與裝量的關(guān)系)(二)藥物的填充1空膠囊的選擇圖14-1(號碼與裝量的關(guān)系),目前 1號膠囊最為常用。2藥物的處理藥物細(xì)粉或顆粒(流動性好、穩(wěn)定,休止角 6時溶解,單獨(dú)應(yīng)用有脫殼現(xiàn)象,可先用PVP作底層,后用CAP、蜂蠟等包衣。配方例:CAP 5% 二丁醇鄰苯二甲酸酯1溶于乙醇-丙酮 (28.2%與65.8%)混合液作腸溶衣料。2腸溶丙烯酸樹脂號、 號具有一般薄膜包衣物料特性,可達(dá)到腸溶要求。不溶于水及pH 6的緩沖液中溶解。配方例:丙烯酸號樹脂150g 苯二甲酸二乙酯3Om1吐溫-80 3Oml 蓖麻油3Oml 85%乙醇3000ml 3甲基丙烯酸共聚物由丙烯酸和甲基丙烯或甲酯、丁酯、二甲氨基乙酯等聚合而得。常用作薄膜包衣或緩釋制劑的載體材料。用于噴霧包衣劑時,上光液和懸浮液用適當(dāng)?shù)娜軇┫♂?,加入適當(dāng)?shù)脑鏊軇┤缛姿岣视王?、鄰苯二甲酸酯類、聚乙二醇類等。崩解機(jī)制:腸溶衣料中一般含有弱酸性基團(tuán),在強(qiáng)酸中不離解,也不溶解,但在pH較高的體液中則離解,離解依賴于溶液的pH值和酸性基團(tuán)的相對強(qiáng)度。第三節(jié) 膠囊劑的質(zhì)量評定1 外觀 整潔、不得粘結(jié)、變性或破裂,無異嗅2 水分 9.03 裝量差異 10以內(nèi)(見講義)4 崩解時限 硬膠囊劑(30min內(nèi));軟膠囊劑(60min內(nèi))5 藥物定性與定量6 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)例:香附膠囊 每次口服56粒,每粒0.4 g?!咎幏健肯愀?醋制)300g 當(dāng)歸 200g 川芎 5Og白芍(炒) 100g 熟地黃100g 白術(shù)(炒)100g砂仁 25g 陳皮 5Og 黃芩 5Og 【制法】稱取處方量香附、當(dāng)歸、川芎、白術(shù)、砂仁、陳皮,按中國藥典附錄有關(guān)規(guī)定,提取揮發(fā)油7m1,將提取后的揮發(fā)油另器保存,藥渣加8倍、6倍量水煎煮二次,時間分別為2小時、1小時,合并煎液,濾過。將白芍、熟地黃、黃芩按處方量分別加10倍、8倍、6倍量水煎煮3次,每次2h,煎液合并,濾過。將水提液合并,濃縮至1:1,減壓干燥,粉碎,備用。將揮發(fā)油1:10比例包合-CD,冷藏,濾過,干燥,包合物稱重,粉碎過篩,測得包合率為87.3%。將浸膏粉與-CD包合物混勻,過篩,稱重,計算服用劑量,分裝膠囊,即得。- 1.請仔細(xì)閱讀文檔,確保文檔完整性,對于不預(yù)覽、不比對內(nèi)容而直接下載帶來的問題本站不予受理。
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