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1、藥品的定義 藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 2、生物制藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn) 投資周期長(zhǎng) 高投入 高風(fēng)險(xiǎn) 高回報(bào) 高技術(shù) 3、藥的類別 傳統(tǒng)藥、現(xiàn)代藥 、化學(xué)藥、生化藥、血液制品、放射性藥物 4、制藥工廠工藝設(shè)計(jì)：是一種創(chuàng)造性的工作，是工藝工程師為達(dá)到工程目標(biāo)，按工程的要求，在藥廠的建設(shè)或技改中所進(jìn)行的一項(xiàng)重要的工作。 5、生物制藥工程設(shè)計(jì)：是設(shè)計(jì)一個(gè)新的生物制藥工廠，包括生產(chǎn)和輔助車間及設(shè)施，或?qū)σ延械墓S進(jìn)行擴(kuò)建、改建。 6、工藝設(shè)計(jì)的主要內(nèi)容： 工藝流程及物料計(jì)算 設(shè)備選型及工藝設(shè)備布置 勞動(dòng)定員及生產(chǎn)機(jī)制 公用工程管路計(jì)算和設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)說(shuō)明書 非工藝項(xiàng)目 7、生物制藥工廠的特點(diǎn)：一、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級(jí)別和無(wú)菌的要求高，而且對(duì)參與者的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求 。二、在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對(duì)人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。） 8、GMP 一般簡(jiǎn)稱《規(guī)范》或GMP。它是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)出優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行控制和管理的基本要求，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則：指導(dǎo)思想：系統(tǒng)的思想；預(yù)防為主的思想；全過(guò)程控制的思想；全員參與的思想。 實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查。 GMP實(shí)施基礎(chǔ)和管理對(duì)象 GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來(lái)為三要素： （1）硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施GMP與藥品生產(chǎn)的平臺(tái)；（2）軟件是保障，是藥品良好量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)；（3）人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn) GMP各要素可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。 9、交叉污染（Cross-contamination）：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。 10、潔凈區(qū)（Clean Area）：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。 11、氣鎖間（Air Lock）：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。 12、生產(chǎn)（Production）：物料和各種產(chǎn)品的采購(gòu)、藥品的加工、質(zhì)量控制、審核放行、貯運(yùn)及相關(guān)控制等所有作業(yè)的總稱。 13、污染（Contamination）：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸過(guò)程中，具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物引入原輔料、中間產(chǎn)品、成品中或其表面。 14、制藥用水（Water for Pharmaceutical Use）：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。 15、生物制品（Biological Product）：是指以微生物（細(xì)菌、病毒、噬菌體、立克次體、寄生蟲等）、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等生物材料，應(yīng)用傳統(tǒng)或現(xiàn)代生物技術(shù)（如基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程）制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷的藥品。 16、生物制藥工廠的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。 17、藥品生產(chǎn)潔凈度四個(gè)級(jí)別：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。 18、潔凈室的溫度：在無(wú)特殊要求下，在18~26度，相對(duì)濕度控制在45%~65%。 19、生物制藥工廠潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。 20、設(shè)計(jì)管理~ 機(jī)構(gòu)：組織，項(xiàng)目組織。 ISO9001—2000質(zhì)量保證體系：分為A、B、C三個(gè)層次： A 質(zhì)量手冊(cè) B 涉及質(zhì)量管理體系各個(gè)過(guò)程的程序文件 C 作業(yè)指導(dǎo)書 21、廠址選擇：必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)；應(yīng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)能最大限度降低物料或藥品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)；應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低。無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域；不能遠(yuǎn)離時(shí)，則應(yīng)位于其全年最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)（或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)）；與市政交通主干道之間距離不宜小于50米。（交通主干道的車流量，約每小時(shí)800輛。） 22、風(fēng)向玫瑰圖：圖中線段最長(zhǎng)者即為當(dāng)?shù)刂鲗?dǎo)風(fēng)向。 23、工藝流程的選擇：（1）選擇工藝流程 首先要保證藥品的質(zhì)量要求，在此前提下，盡可能簡(jiǎn)化流程，縮短生產(chǎn)周期。 （2）確定工藝流程的依據(jù) ①產(chǎn)品的劑型和質(zhì)量要求②原料的組成和性質(zhì)③投資、規(guī)模和技術(shù)裝備水平④產(chǎn)品工藝規(guī)程⑤包裝材料的要求⑥原料的要求 24、生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)：是用圖解式來(lái)表示從原料到產(chǎn)品出來(lái)的全過(guò)程。包括（1）生產(chǎn)工藝流程示意圖（2）生產(chǎn)工藝流程圖。（P35） 25、車間工藝布置的任務(wù)：確定廠房布置和設(shè)備布置。 26、藥廠的工程設(shè)計(jì)是由工藝專業(yè)和不同專業(yè)的人員一起完成的。一般由一個(gè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人作為項(xiàng)目的第一責(zé)任人。 27、工藝與設(shè)備專業(yè)的關(guān)系 ：工藝過(guò)程依靠設(shè)備運(yùn)行來(lái)完成。（定型設(shè)備和非定型設(shè)備） 28、工藝布置對(duì)土建的要求：（1）一般要求：GMP的要求（2）潔凈廠房的特殊要求： 內(nèi)表面、密閉性、人物流向及門開向、防蟲、沉降縫的位置、裝修材料及建筑構(gòu)件等 29、廠房布置方式：集中和分散 廠房結(jié)構(gòu)形式 廠房建筑形式 30、質(zhì)量檢測(cè)的內(nèi)容和分工：可分為原輔料、包裝材料、容器、半成品以及成品的檢測(cè)。 包裝材料、容器物理檢查，一般由質(zhì)檢部專職人員負(fù)責(zé)；原輔料、包裝材料、容器的化學(xué)項(xiàng)目及成品、副產(chǎn)品的檢查，由企業(yè)中心化驗(yàn)室負(fù)責(zé)；半成品由車間化驗(yàn)室檢查。 31、檢驗(yàn)設(shè)備及分析儀器：紅外分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、薄層掃描、氣相色譜、高效液相色譜分析儀。。。（還有很多，看下書了解P158） 32、質(zhì)量檢驗(yàn)中心的組成：理化實(shí)驗(yàn)室，精密儀器室，細(xì)菌檢驗(yàn)室 33、質(zhì)量檢驗(yàn)中心的設(shè)計(jì)要點(diǎn)：（1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的場(chǎng)所以滿足各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的需要。（2）實(shí)驗(yàn)室周圍應(yīng)無(wú)明顯污染源（3）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與實(shí)驗(yàn)操作相適應(yīng)的設(shè)施（4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置事故照明、報(bào)警裝置、洗眼器等（4）實(shí)驗(yàn)室設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)域相鄰的或相近的區(qū)域。 34、實(shí)驗(yàn)室布置：（1）實(shí)驗(yàn)室布置 包括實(shí)驗(yàn)臺(tái)、通風(fēng)櫥、藥品柜、水盤、實(shí)驗(yàn)室家具和門窗布置（2）電子顯微鏡室（3）微量天平室（4）無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室。 35、管道的標(biāo)注 ① ② ③ ④ ⑤ ↑ ↑ ↑ ↑ ↑ ⑥ PF---P10101----50-----B1A---H ↑ ——————————————————— EL103.000 → ⑦ ①介質(zhì)代號(hào) ② 管道編號(hào) ③管徑直徑 ④管道等級(jí) ⑤隔熱（冷）代號(hào) ⑥介質(zhì)流向箭頭 ⑦ 標(biāo)高（BOP EL表示管底部標(biāo)高，EL表示管道中心標(biāo)高，單位m） 其中B 1 A（B是指管道材料，1是指壓力等級(jí)，A是指順序號(hào)） 36、管架編號(hào)：A 固定支架G導(dǎo)向支架 H懸吊支架 R滑動(dòng)支架 S彈簧吊架 SS彈簧支架 BS基礎(chǔ)支架 RS支、托架 E特殊支架 ST限位支架 順序號(hào)：為3位數(shù)，如001、002。。。。。 37、工藝計(jì)算：物料衡算 根據(jù)質(zhì)量守恒定律確定原料和產(chǎn)品間的定量關(guān)系，計(jì)算原料和輔助材料的用量及其他產(chǎn)品和廢物的量。 分類：衡算體系（1）過(guò)程總衡算（2）設(shè)備衡算（3）結(jié)點(diǎn)衡算 衡算目標(biāo)（1）物料的總衡算（2）組分衡算（3）元素衡算 衡算式：輸入的物料量=輸出的物料量+積累的物料量 或 輸入的物料量+（-）反應(yīng)生成或消耗量=輸出的物料量+積累的物料量 基本方法：（1）畫出物料流程簡(jiǎn)圖的方法 A(1.0kg) ↓ 混合過(guò)程 B(1.0kg)→ →混合液（3.0kg） ↑C(1.0kg) （2）確定衡算體系的方法：（書P98） 38、生物藥物生產(chǎn)的特點(diǎn)： （1）生物藥物的起始原料大多數(shù)是細(xì)菌、酵母、酶或動(dòng)物細(xì)胞、植物細(xì)胞，原料中有效物質(zhì)含量低，提取、純化工藝復(fù)雜。 （2）生物藥物的穩(wěn)定性差，一旦遭到破壞就失去藥理作用。 （3）生物用藥給藥途徑主要是注射用藥，因此對(duì)藥品制劑的均一性、安全性、穩(wěn)定性、有效性等有嚴(yán)格要求。同時(shí)對(duì)其理化性質(zhì)、檢驗(yàn)方法、劑型、劑量、處方、儲(chǔ)存方式等也有明確的要求 （4）檢驗(yàn)的特殊性。 （5）生物藥物的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持潔凈，不應(yīng)受到外界環(huán)境的污染，同時(shí)生產(chǎn)中產(chǎn)生的三廢進(jìn)行有效的處理，不能對(duì)外界環(huán)境和生物體造成污染。 38、生物藥物生產(chǎn)的常用設(shè)備：（熟悉） （1）生物反應(yīng)器（2）固液分離設(shè)備（3）膜分離設(shè)備（4）多功能提取罐（5）萃取設(shè)備（6）真空蒸發(fā)設(shè)備（7）層析分離設(shè)備（8）結(jié)晶設(shè)備（9）干燥設(shè)備（10）分子蒸餾設(shè)備 39、生產(chǎn)藥物生產(chǎn)車間工藝布置（看課件） 40、純化水的制備與儲(chǔ)存： 制備是以飲用水為原料，經(jīng)逐級(jí)純化，使之符合生產(chǎn)要求的過(guò)程。 方法：（1）蒸餾法制備純化水（2）離子交換法制備（3）反滲透法制備（4）超濾法制備 儲(chǔ)存：純化水應(yīng)儲(chǔ)罐保存，要注意保溫；需要能夠防止微生物滋生和污染的措施。 41、注射用水的質(zhì)量要求和制備： 注射用水為純化水竟蒸餾法制得的水，水質(zhì)符合《藥典》2005的規(guī)定，即符合純化水要求，細(xì)菌內(nèi)毒素不得超過(guò)0.25EU/ml 制備：工業(yè)化生產(chǎn)注射用水，國(guó)外主要用蒸餾法。 （1） 蒸餾法制備注射用水 （2） 反滲透法制備注射用水。工藝如下： 原水---預(yù)處理---反滲透---混床---紫外滅菌---超濾---紫外滅菌---注射用水 42、注射用水的儲(chǔ)存和輸送： 儲(chǔ)存：注射用水儲(chǔ)罐，儲(chǔ)罐必須保證排水通暢、徹底，避免有沉淀物的積存，排水閥采用不銹鋼衛(wèi)生隔膜閥。 輸送：（1）采用循環(huán)輸送，每一使用點(diǎn)不參與主回路循環(huán)的支管長(zhǎng)度不的大于這段管徑的6倍，最好0倍。水流速度應(yīng)在1.5~2.5m/s，用水流速應(yīng)保證不小于1.0m/s，循環(huán)管道內(nèi)的壓力要求達(dá)到0.1~0.2MPa。 （2）水平管道至少有1%的坡度。 （3）按照不同的要求保證水溫。 注射用水系統(tǒng)中過(guò)濾器的使用 43、工藝設(shè)備選型說(shuō)明： 工藝設(shè)備選型原則：滿足車間生產(chǎn)需要以及GMP要求為原則，選用國(guó)內(nèi)比較先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備材料為不銹鋼。 剩下的復(fù)印出來(lái)在后面 書上P80~P82和P257自己看一下