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標 準 操 作 規(guī) 程 題 目：LQCJ50立式精洗機清潔、消毒規(guī)程 頁 號： 1/4 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 編 號：8-04011-01 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 頒發(fā)部門： 質管部 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 批 準 人： 批準日期： 年 月 日 分發(fā)部門：綜合液體制劑車間 一．目的 規(guī)范LQCJ50立式精洗機清潔、消毒的操作，確保生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。 二．適用范圍 適用于綜合液體制劑車間大容量注射劑區(qū)LQCJ50立式精洗機清潔、消毒的操作。 三．責任者 操 作 工：按此標準操作規(guī)程清潔設備，保證清潔后符合生產(chǎn)要求； 班長、車間主任：負責實施過程的監(jiān)督管理，檢查確認設備清潔后的效果是否符合 要求。 四．工作程序 1.準備工作 1.1.清潔工具 不脫絲抹布、噴壺及不銹鋼容器等。 1.2.清潔劑 注射用水 1.3.消毒劑 75%乙醇溶液。 2.清潔、消毒頻率 —日常清潔：每班生產(chǎn)后清潔、消毒。 —階段性清潔：第一次使用、停止生產(chǎn)48h后再次生產(chǎn)前、同一規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)一周期（7天）或更換規(guī)格時。 標 準 操 作 規(guī) 程 題 目：LQCJ50立式精洗機清潔、消毒規(guī)程 編 號：8-04011-01 頁 號： 2/4 3.清潔順序 清潔順序應從上到下，先里后外，先用清潔劑再用消毒劑。 4.清潔、消毒程序 4.1.日常清潔(生產(chǎn)結束后的清潔、消毒) 4.1.1.在停機狀態(tài)下，清除精洗機內玻屑等異物，用不脫絲抹布將機組水槽內的洗瓶水清除后，吸干殘留的水。用注射用水潤濕的不脫絲抹布擦拭精洗機內部包括內表面、夾瓶機械手、噴嘴、硅膠管等，接著擦拭精洗機外表面及進瓶撥輪、設備防護罩、隔離罩，最后再用蘸有消毒劑的不脫絲抹布按照先里后外的順序擦拭消毒一遍。 4.1.2.點擊“軌道啟動”，順時針旋轉“軌道調速”按鈕啟動輸送帶。用注射用水潤濕的不脫絲抹布擦拭輸送帶及護攔，再用蘸有消毒劑的不脫絲抹布擦拭消毒一遍，停止運行輸送帶。 4.1.3.排盡水箱內的余水，用適量的注射用水沖洗內表面至目視無異物，晾干備用。 4.1.4.用注射用水潤濕的不脫絲抹布擦拭循環(huán)系統(tǒng)及相關管路表面以及注射用水、壓縮空氣管路表面至目視無污跡。開啟抽風直排電機電源開關，抽風干燥排汽管10分鐘后關閉抽風直排電機電源。 4.2.階段性清潔 —按“LQCJ50立式精洗機操作規(guī)程”（SOP 4-06023）進行開機，使設備空運轉30分鐘。 —在停機狀態(tài)下，清除精洗機內玻屑等異物，用不脫絲抹布將機組水槽內的洗瓶水清除后，吸干殘留的水。用注射用水潤濕的不脫絲抹布擦拭精洗機內部包括內表面、夾瓶機械手、噴嘴、硅膠管等，接著擦拭精洗機外表面及進瓶撥輪、設備防護罩、隔離罩，最后再用蘸有消毒劑的不脫絲抹布按照先里后外的順序擦拭消毒一遍。 —點擊“軌道啟動”，順時針旋轉“軌道調速”按鈕啟動輸送帶。用注射用水潤標 準 操 作 規(guī) 程 題 目：LQCJ50立式精洗機清潔、消毒規(guī)程 編 號：8-04011-01 頁 號：3/4 濕的不脫絲抹布擦拭輸送帶及護攔，再用蘸有消毒劑的不脫絲抹布擦拭消毒一遍，停止運行輸送帶。 —排盡水箱內的余水，用注射用水潤濕的不脫絲抹布擦拭水箱內表面至目視無可見異物，再用蘸有消毒劑的不脫絲抹布擦拭消毒一遍，晾干備用。 —用注射用水潤濕的不脫絲抹布擦拭循環(huán)系統(tǒng)及相關管路表面以及注射用水、壓縮空氣管路表面至目視無可見異物。 5.清潔結束后，操作工及時填寫“LQCJ50立式精洗機清潔記錄”及批生產(chǎn)記錄中相應的清場記錄。 6.清潔后的檢查 6.1.清潔后的檢查 每次進行清潔后，由班長及時進行檢查，檢查合格后簽發(fā)“已 消毒”（8018 SOP8-00004）合格標簽，并將“已消毒”標識插 在設備狀態(tài)卡內。 6.2.檢查標準 設備上任何部位不得有玻璃碎片，設備表面、控制柜表面均應光亮無污跡。 7.保護已清潔設備在使用前免受污染的方法 清潔后設備應保持干燥狀態(tài)，精洗間溫度控制在18℃～26℃、相對濕度控制在45%～65%之間，精洗間與工藝走廊的壓差大于5Pa，與緩沖間的壓差應大于10Pa。 8.使用前檢查設備清潔狀況的方法及去除前一批標識的方法 8.1.已清潔、消毒的設備在使用前，應由操作工及班長檢查確認是否在有效期內，設備上是否有“已消毒”狀態(tài)標識，如果不在有效期內或者“已消毒”標識被破壞，操作工應重新進行清潔、消毒，經(jīng)班長檢查確認符合要求后，重新簽發(fā) “已消毒”標識； 8.2.生產(chǎn)使用前，經(jīng)班長檢查確認設備清潔符合要求后，應將“已消毒”狀態(tài)更換“正在運行”標識插在設備狀態(tài)卡內。 9.注意：生產(chǎn)結束后立即對設備進行清潔、消毒，清潔、消毒后有效期為8小時。 標 準 操 作 規(guī) 程 題 目：LQCJ50立式精洗機清潔、消毒規(guī)程 編 號：8-04011-01 頁 號：4/4 五．相關記錄 8415 LQCJ50立式精洗機清潔記錄