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ICS11.040.50；11.040.55 C41 YYYY 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T XXXX—XXXX 血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求 General technical requirements for intravascular ultrasonic diagnostic equipment 點擊此處添加與國際標準一致性程度的標識 （本稿完成日期：20170711） XXXX - XX - XX發(fā)布 XXXX - XX - XX實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 YY/T XXXXX—XXXX 前言 本標準按照GB/T 1.1-2009《標準化工作導(dǎo)則 第1部分 標準的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草。 本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利，本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責(zé)任。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。 本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC2）歸口。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所，上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司起草。 本標準主要起草人：軒轅凱，蔣時霖，崔崤峣，黃濤，韓志樂，李翔。 8 血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通用技術(shù)要求 1　 范圍 本標準規(guī)定了血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）的技術(shù)要求、試驗方法和檢驗規(guī)則。 本標準適用于血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備。 2　 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1，MOD） GB 9706.9 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備安全專用要求（IEC 60601-2-37, IDT） GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 YY 0285.1-2016 血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求（ISO 10555-1:2013） YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗（IEC 60601-1-2：2004,IDT） YY/T 1420 醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 3　 術(shù)語和定義 GB 9706.1，GB 9706.9和YY 0285.1-2016界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。 3.1　 血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備 intravascular ultrasonic diagnostic equipment 可以配接適用于人體血管內(nèi)的超聲探頭或探頭組件，用于超聲醫(yī)學(xué)檢查的醫(yī)用電氣設(shè)備。 注： 用于人體血管內(nèi)的超聲探頭通?？梢栽?60的范圍成像。 3.2　 體模 phantom 由一組或多組靶結(jié)構(gòu)所構(gòu)成的超聲回波性能檢測裝置。 3.3　 探測深度 depth of penetration 體模中能夠明確成像的縱向線形靶群中最遠靶線與探頭幾何中心軸之間的距離。 單位：毫米，mm 注： 探頭的幾何形狀通常近似為圓柱形。 3.4　 回撤方向分辨力 pullback resolution 換能器在導(dǎo)管中回撤時，能夠顯示為兩個清晰回波信號的兩靶線之間的最小間距，其方向垂直于超聲聲束軸，與回撤方向相同。 單位：毫米，mm 注1： 在本標準中,探頭包括換能器和導(dǎo)管。 4　 技術(shù)要求 4.1　 聲工作頻率 聲工作頻率與標稱頻率的偏差應(yīng)在15%范圍之內(nèi)。 4.2　 探測深度 探測深度應(yīng)符合制造商公布的要求。 4.3　 軸向分辨力 在探頭外徑至標稱探測深度的范圍內(nèi)，在探測深度整數(shù)mm位置處，按1mm的步距，軸向分辨力在每一位置應(yīng)符合制造商公布的要求。 4.4　 側(cè)向分辨力 在探頭外徑至標稱探測深度的范圍內(nèi)，在探測深度整數(shù)mm位置處，按1mm的步距，側(cè)向分辨力在每一位置應(yīng)符合制造商公布的要求。 4.5　 回撤方向分辨力 在制造商指定的探測深度，回撤方向分辨力應(yīng)符合制造商公布的要求。 4.6　 縱向幾何位置精度 縱向幾何位置精度應(yīng)在5%范圍之內(nèi)，同時應(yīng)符合制造商公布的要求。 4.7　 橫向幾何位置精度 在探頭外徑至標稱探測深度的范圍內(nèi)，在探測深度整數(shù)mm位置處，按1mm的步距，橫向幾何位置精度應(yīng)符合制造商公布的要求。 4.8　 回撤方向幾何位置精度 回撤方向幾何位置精度應(yīng)符合制造商公布的要求。 4.9　 圖像幾何畸變 設(shè)備針對幾何結(jié)構(gòu)已知的體模成像，各幾何長度的測量距離與體模實際標稱值的偏差（偏差通常用百分數(shù)表示）應(yīng)符合制造商公布的要求。 4.10　 探頭在導(dǎo)管中回撤速度的準確性 探頭在導(dǎo)管中回撤時，其速度的準確性應(yīng)符合制造商公布的要求。 4.11　 電源電壓適應(yīng)范圍 在額定電壓的10%范圍內(nèi)，設(shè)備應(yīng)能正常工作。 4.12　 連續(xù)工作時間 4.12.1　 設(shè)備的連續(xù)工作時間應(yīng)大于8h，若設(shè)備為內(nèi)部電源設(shè)備，則連續(xù)工作時間應(yīng)符合制造商在隨機文件中公布的指標。 4.12.2　 探頭部件應(yīng)能連續(xù)不間斷的在制造商規(guī)定的時間內(nèi)連續(xù)提供影像。 4.13　 外觀和結(jié)構(gòu)要求 4.13.1　 設(shè)備主機外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無劃痕、裂縫等缺陷。 4.13.2　 面板上文字和標志應(yīng)清楚易認、持久。 4.13.3　 控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動。 4.14　 使用功能要求 設(shè)備應(yīng)具備制造商在隨機文件中規(guī)定的使用功能。 注： 本條不涉及產(chǎn)品設(shè)計參數(shù)或無法通過直觀的試驗手段進行核實的功能項目。 4.15　 導(dǎo)管及導(dǎo)管附件的要求 應(yīng)符合YY 0285.1中適用的要求。 4.16　 安全要求 應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.9以及YY 0505-2012中適用的要求。 4.17　 環(huán)境試驗要求 設(shè)備的環(huán)境試驗要求由制造商按GB/T 14710中氣候環(huán)境試驗I組、機械環(huán)境試驗I組的規(guī)定。試驗時間、恢復(fù)時間及檢測項目按表1的補充規(guī)定執(zhí)行。環(huán)境試驗的特殊要求和方法可按照YY/T 1420的原則和規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行。 5　 試驗方法 5.1　 概述 5.1.1　 試驗時，設(shè)備的工作狀態(tài)按制造商提供的條件設(shè)置，工作狀態(tài)和試驗條件應(yīng)隨試驗結(jié)果一起公布。 5.1.2　 本標準中，試驗時采用的體模參見附錄A。 5.1.3　 如有不同于采用體模的方法，然而該方法又可以驗證本標準中的技術(shù)要求，也可以采用。 5.1.4　 試驗報告應(yīng)公布測量所用體模靶線的示意圖和結(jié)構(gòu)參數(shù)，包括結(jié)構(gòu)，標稱距離等。 5.2　 聲工作頻率試驗 聲工作頻率的測量應(yīng)使用水聽器法，也可以使用回波法。 注： 如制造商公布了標稱頻帶寬度，其實測工作頻帶寬度應(yīng)覆蓋標稱頻帶寬度。 5.3　 探測深度試驗 將探頭對準縱向深度靶群，使探頭中心軸與深度靶群的起始位置重合,在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶線圖像清晰可見，調(diào)節(jié)探頭與靶線的相對距離，觀察距探頭最遠處圖像能被分辨的那根靶線，該靶線與探頭幾何中心軸之間的距離為該探頭的探測深度。 5.4　 軸向分辨力試驗 將探頭對準軸向分辨力靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶線圖像清晰可見，可分開顯示為兩個回波信號的兩靶線之間的最小距離，即為軸向分辨力。 表1　 環(huán)境試驗要求及檢驗項目 試驗項目 試驗要求 檢驗項目 持續(xù)時間(h) 恢復(fù)時間(h) 通電狀態(tài) 初始檢測 中間檢測 最后檢測 試驗電壓（V） 198 220 242 額定工作低溫試驗 1 － 試驗時通電 注1） — 4.2 √ － － 低溫貯存試驗 4 4 試驗后通電 — — 通電檢查 — — — 額定工作高溫試驗 1 － 試驗時通電 — 4.2 — － － √ 運行試驗 4 － 試驗時通電 — — 4.2 － － √ 高溫貯存試驗 4 4 試驗后通電 — — 通電檢查 — — — 額定工作 濕熱試驗 4 － 試驗時通電 — — 4.2 — √ — 濕熱貯存試驗 48 24 試驗后通電 — — 通電檢查 — — — 振動試驗 — 試驗后通電 — — 通電檢查 — — — 碰撞試驗 — 試驗后通電 — — 通電檢查 — — — 運輸試驗 — 試驗后通電 — — 注1） — — — 注1： 按制造商規(guī)定的測試項目試驗。 注2： 通電檢查是在額定工作電壓條件下，設(shè)備通電工作足夠長時間，觀察其各項功能是否正常。 注3： 低溫儲存試驗的溫度由制造商規(guī)定。 . . 探頭 導(dǎo)管 靶線 靶線固定點 圖1　 測軸向分辨力時探頭與靶線的相對位置 5.5　 側(cè)向分辨力試驗 將探頭對準側(cè)向分辨力靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶線圖像清晰可見，可分開顯示為兩個回波信號的兩靶線之間的最小距離，即為側(cè)向分辨力。 . . 探頭 導(dǎo)管 靶線 靶線固定點 圖2　 測側(cè)向分辨力時探頭與靶線的相對位置和方向 5.6　 回撤方向分辨力試驗 試驗方法同5.5，側(cè)向分辨力靶線的方向與回撤方向垂直。 5.7　 縱向幾何位置精度試驗 將探頭對準縱向線性靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶群圖像清晰可見，利用設(shè)備的測距功能，在探頭外徑和標稱探測深度的范圍內(nèi),測量成像區(qū)域內(nèi)距離已標定的靶線,再按式(1)計算縱向幾何位置精度。 G=（M-T）/T ……………………………………（1） 式中： G——幾何位置精度； M——測量值； T——實際距離，實際距離可以由制造商指定一個合適的數(shù)值，建議不大于3mm。 幾何位置精度通常用百分數(shù)表示。 5.8　 橫向幾何位置精度試驗 同5.7。靶群改為橫向線性靶群,建議在探頭外徑至標稱探測深度的范圍內(nèi)，在探測深度整數(shù)mm位置處，按1mm的步距,在每一位置處測量,取最不利值作為橫向幾何位置精度，或公布每1mm步距的幾何位置精度。 5.9　 回撤方向幾何位置精度試驗 同5.7。靶群改為回撤方向線性靶群,在制造商指定的探測深度處，在回撤起始位置、中間位置和結(jié)束位置處測量。 5.10　 圖像幾何畸變 設(shè)備針對相對位置確定的四根在空間平行且不在一個平面上（如四根靶線與橫截面的交點位于正方形的四個頂點）的靶線成像，探頭的軸線與靶線盡可能平行，在圖像上使用設(shè)備的測量功能測量該四邊形的四個邊長和對角線，按（2）式計算其偏差與體模實際標定值的比值，其最大值不得超過制造商公布的數(shù)值。 偏差按下式計算 δ=|M-T|/T ……………………………………（2） 式中： δ——偏差； M——測量值； T——實際標定值。 偏差通常用百分數(shù)表示。 5.11　 探頭在導(dǎo)管中回撤速度的準確性試驗 探頭回撤時，測量回撤長度和與其對應(yīng)的回撤時間，計算回撤長度與回撤時間的比值即為回撤速度?；爻匪俣鹊臏y量值與制造商的公布值的偏差，不得超過制造商公布的數(shù)值。 建議設(shè)置在制造商公布的每一個標稱回撤速度處測量；如回撤速度連續(xù)可調(diào)，則在最大回撤速度的25%、50%和75%處測量。 5.12　 電源電壓適應(yīng)范圍試驗 將電源電壓分別設(shè)定在額定值的110%和90%，設(shè)備應(yīng)能正常工作。 5.13　 連續(xù)工作時間試驗 5.13.1　 設(shè)備處于正常工作狀態(tài)，血管內(nèi)探頭部件可以待機工作，連續(xù)開機8h后應(yīng)能正常工作；若設(shè)備為內(nèi)部電源設(shè)備，則應(yīng)按照制造商在隨機文件中公布的連續(xù)工作指標進行連續(xù)工作時間試驗。 5.13.2　 按制造商規(guī)定的探頭部件的連續(xù)工作時間要求，在試驗期間，設(shè)備（包括探頭）應(yīng)能正常工作。 5.14　 外觀與結(jié)構(gòu)試驗 目測與實際操作。 5.15　 使用功能試驗 按照設(shè)備使用說明書的規(guī)定，對主要使用功能進行逐項檢查，核實其能否正常工作。 注： 使用功能檢查不包括產(chǎn)品設(shè)計參數(shù)或無法通過直觀的試驗手段進行核實的功能項目。 5.16　 導(dǎo)管及導(dǎo)管附件試驗 按照YY 0285.1-2016的規(guī)定執(zhí)行。 5.17　 安全試驗 按照GB 9706.1、GB 9706.9和YY 0505-2012中適用的規(guī)定執(zhí)行。 5.18　 環(huán)境試驗 設(shè)備的環(huán)境試驗應(yīng)按GB/T 14710和YY/T 1420規(guī)定的方法及程序執(zhí)行，試驗時間及條件應(yīng)符合表1的補充規(guī)定。 6　 檢驗規(guī)則 6.1　 檢驗分類 產(chǎn)品檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。 6.2　 出廠檢驗 出廠檢驗的檢驗項目和判定規(guī)則由制造商自行規(guī)定。 6.3　 型式檢驗 6.3.1　 型式試驗的項目為本標準的全部要求項目，型式試驗的樣本數(shù)量為一臺。 6.3.2　 型式試驗判定規(guī)則： 在檢驗項目中，若出現(xiàn)不符合要求的項目時，允許對不合格項進行修復(fù)。調(diào)整修復(fù)后，可能與不合格相關(guān)的項目，復(fù)測必須全部符合要求，否則判為不合格。 A A 附　錄　A （資料性附錄） 參考的弦線體模 體模使用時，通常置于除氣純凈水中。 進行5.2～5.12試驗時，一個可以參考的測量所用體模的技術(shù)參數(shù)如下： 靶線直徑：φ10μm1μm； 靶線材料：能產(chǎn)生較強回波、具有一定強度； 靶線間距：靶線間距宜按被測設(shè)備標稱的指標選擇，為便于校準，間距宜取整數(shù)（如40μm、50μm、100μm、150μm、200μm、1mm、2mm，等等）。 分辨力靶線結(jié)構(gòu)的示意圖如圖A.1。 為滿足血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備性能指標的測量要求，制造商可以自行設(shè)計適合產(chǎn)品性能參數(shù)測量的體模。試驗報告應(yīng)公布體模的靶群分布圖和結(jié)構(gòu)形狀參數(shù)，包括結(jié)構(gòu)，標稱距離等。 用于測側(cè)向分辨力的靶群 用于測軸向分辨力的靶群 側(cè)向 軸向 固定點 圖A.1　 分辨力測量用弦線體模 _________________________________