財團法人國泰綜合醫(yī)院人體試驗研究計劃內(nèi)容摘要表.doc
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財團法人國泰綜合醫(yī)院 人體試驗研究計劃內(nèi)容摘要表計劃主持人姓名:(中文) (英文) 協(xié)同主持人姓名: 協(xié)同研究員姓名: 試驗名稱(中文): 試驗名稱(英文): 試 驗 期 間:西元 年 月 日 至 年 月 日執(zhí) 行 單 位: 試 驗 中 心: 總院(含汐止身心科) 汐止分院 新竹分院 內(nèi)湖分院 其他: 贊 助 單 位: 無(個人計劃) 本院 北醫(yī)/輔大 政府/學會/教育機構(gòu) 贊助廠商(CRO/原廠):連 絡 方 式:連絡人: 聯(lián)絡電話:E-Mail:注意事項:(1) 主持人對試驗計劃中執(zhí)行研究之所有工作人員負責。(2) 本試驗計劃需經(jīng)人體試驗審查委員會核準後始得實行。(3) 請檢附計劃主持人與協(xié)同主持人最新履歷(含五年內(nèi)曾參與之專題研究計劃、論文及報告)與臨床試驗規(guī)範(GCP)訓練證明書影本。本人體研究計劃內(nèi)容:試驗類別: 純學術研究 一般臨床試驗 基因相關臨床試驗 上市後監(jiān)測 問卷/訪談 病歷回顧研究 追加或增添原實施計劃,原計劃編號:CT 試驗階段: Phase I Phase II Phase III Phase VI 其他其他須審核本計劃之單位: 國內(nèi)其他試驗中心之人體試驗委員會(請列出) 行政院衛(wèi)生署( 須由本院代送) 其他單位(請說明): 本試驗為多中心試驗,下列為國內(nèi)其他試驗中心主持人與人體試驗委員會聯(lián)絡資料。試驗中心主持人人體試驗委員會連絡人(電話)試驗計劃摘要(中文):關鍵字:試驗計劃摘要(英文):Key Word:預估參與人數(shù):預估參與期間:性別: 男 女年齡: 1歲以下 118歲 成年人 老年人背景: 一般人 本院同仁 兒童 孕婦 囚犯 學生 精神病人 身心障礙者 經(jīng)濟或教育情況不佳者 其他,請說明:來源: 門診患者 住院患者 急診患者 病歷回顧 其他,請說明:本研究計劃之分組: 單組 雙組 多組:共 組 不適用若為雙組以上設計,請說明分組方式、是否隨機分派、與各組之比率:本研究計劃之盲性設計: 無盲性 單盲 雙盲 不適用 其他,請說明:若為雙盲以上之設計,請說明緊急解盲之條件與程序:本試驗是否設置資料安全委員會(DSMB, Data Safety Monitoring Board)? 否 是(1)DSMB審查頻率:(2)DSMB聯(lián)絡人:(3)DSMB聯(lián)絡方式:本研究計劃徵選受試者方式: 由試驗主持人邀請 由其他試驗研究人員邀請 由其他非研究醫(yī)護同仁邀請 經(jīng)由廣告徵選(請附該廣告供本委員會審核) 其它方式,請說明:由誰向受試者或法定代理人解釋試驗內(nèi)容並取得同意? 研究主持人 研究護士 其他研究人員 其他人員,請說明:何時獲得受試者同意書? 篩選前 篩選後,隨機分派前 其他,請說明:在什麼地方解釋試驗內(nèi)容?每件預計花費時間? 研究計劃主持人簽名: 日期: 年 月 日- 配套講稿:
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- 財團法人 國泰 綜合醫(yī)院 人體 試驗 研究 計劃 內(nèi)容摘要
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