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《與無(wú)源外科植入物聯(lián)用的器械 通用要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明 一、工作簡(jiǎn)況 1.任務(wù)來(lái)源 根據(jù)食藥監(jiān)辦械管〔2017〕94號(hào)《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知》,確定由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱天津中心）負(fù)責(zé)修訂YY/T 0726“與無(wú)源外科植入物聯(lián)用的器械 通用要求” （項(xiàng)目編號(hào)為：N2017015-T-TJ）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 2.工作過(guò)程 任務(wù)下達(dá)后，天津中心領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此項(xiàng)工作十分重視，3月13日到3月23日面向所有委員、相關(guān)專家及單位征集參與起草單位及驗(yàn)證單位，3月28日秘書(shū)處組織所有報(bào)名企業(yè)在武漢召開(kāi)了標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作啟動(dòng)會(huì)議，向各報(bào)名單位介紹了標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)背景及相關(guān)情況，成立了標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作起草小組，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度做了具體安排。起草小組成立后，迅速開(kāi)展工作，對(duì)ISO 16061:2015翻譯稿進(jìn)行校對(duì)，起草小組于4月初完成草案，發(fā)起草小組所有成員討論，6月20日至21日，秘書(shū)處在天津召開(kāi)了標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中期研討會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行了深入的探討，并在此基礎(chǔ)上形成征求意見(jiàn)稿。 二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容 本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用ISO 16061:2015《無(wú)源外科植入物 通用要求》。本標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 0726-2009的修訂版，此次修訂按照GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容主要包括： 1、 范圍 2、 規(guī)范性引用文件 3、 術(shù)語(yǔ)和定義 4、 預(yù)期性能 5、 設(shè)計(jì)屬性 6、 材料選擇 7、 設(shè)計(jì)評(píng)估 8、 制造 9、 滅菌 10、 包裝 11、 制造商提供的信息 12、 附錄A（資料性附錄）　典型器械應(yīng)用示例及已認(rèn)可的用于制造器械的材料 與YY/T 0726—2009相比，主要差異為： —— 增加了“相關(guān)植入物”的術(shù)語(yǔ)和定義（見(jiàn)3.1）； —— “設(shè)計(jì)屬性”增加了“器械內(nèi)置和共用藥物的相容性?！?（見(jiàn)第5章l））； —— 修改了“材料選擇”的要求（見(jiàn)第6章）； —— 刪除“設(shè)計(jì)評(píng)估”的“總則”中注釋內(nèi)容（見(jiàn)2009版中7.1）； —— 修改了“臨床評(píng)估”的要求（見(jiàn)7.3，2009版7.3）； —— 刪除了“制造”中注釋的內(nèi)容（見(jiàn)2009版第8章） —— 修改了“滅菌”的要求（見(jiàn)第9章,2009版第9章）； —— 修改了“制造商提供的信息”的內(nèi)容（見(jiàn)第11章,2009版第11章），新增“標(biāo)記”（見(jiàn)11.2）； —— 刪除“有刀刃的器械”的鈷基涂層材料（見(jiàn)YY/T 0726—2009中附錄A.3.1.4及附錄A中3.1.4）； —— 修改了“有被動(dòng)接觸的器械”鋁合金材料的要求（見(jiàn)附錄A.3.4.4，2009版A.3.4.4）； 已認(rèn)可的用于制造器械的材料增加了部分牌號(hào)（見(jiàn)表A.1～A.4，2009版表A.1～A.4）。 三.主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果； 本標(biāo)準(zhǔn)不涉及具體指標(biāo)，因?yàn)椴辉S進(jìn)行驗(yàn)證。 四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比的情況。 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 16061:2015《無(wú)源外科植入物 通用要求》。 五、與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。 本標(biāo)準(zhǔn)已實(shí)施多年，與現(xiàn)行的有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不沖突。 六、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn)在起草過(guò)程中無(wú)重大分歧意見(jiàn)。 七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議。 建議本標(biāo)準(zhǔn)按推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。 八、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡辦法等內(nèi)容） 本標(biāo)準(zhǔn)需要宣貫，計(jì)劃在實(shí)施前安排宣貫。 九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議 自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，YY/T 0726-2009廢止。 十、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng) 無(wú) 《與無(wú)源外科植入物聯(lián)用的器械 通用要求》標(biāo)準(zhǔn)起草工作組 2017年6月